- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03536351
Bygging av sosiale ferdigheter med tverrfaglig prosessdrama i ASD
Bygge sosiale ferdigheter med tverrfaglig drama med barn med autismespekterforstyrrelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fem barn med autismespektrumforstyrrelse (ASD) og 3-5 barn i typisk utvikling (TD) vil fullføre baseline-testing. TD-barna vil kun fullføre EEG-testingen, mens ASD-barna og deres foreldre vil fullføre alle utfallsvurderinger. I tillegg til resultatmålene som er oppført i den korte oppsummeringen, vil vi administrere Vineland Adaptive Behavioural Scales (Vineland - II), Mullen Scales of Early Learning og Autism Diagnostic Observation Scales - II (hvis de ikke har fått en administrert innenfor siste 12 måneder) for eksempelbeskrivelse.
Under EEG-økten vil hjerneaktivitet under teori om sinn og andre sosiale stimuli bli brukt til å måle hjerneadferdsrelasjoner. Opptakene vil følge standard kliniske EEG-prosedyrer, ved å bruke EEG med høy tetthet som gir en høy romlig oppløsning for elektrisk kildeavbildning i hjernerommet. De vil bli utført av en registrert EEG-teknolog (R. EEG T) med en spesialutdannet studentassistent. Prosedyren vil innebære først å forklare forelder og barn hva som skal gjøres. Deltakerne vil sitte i en stol eller i fanget til en forelder mens EEG registreres. EEG-oppgavene vil bestå av følgende: Først vil barnet bli bedt om å åpne og lukke øynene i noen minutter for å registrere en baseline hvile-EEG. Da vil det være både auditive lyder (intonasjoner og ordkomponenter) og bilder av sosiale stimuli innebygd mellom morsomme tegneseriestimuli for å opprettholde barnets oppmerksomhet vist på en skjerm. Bildene vil bestå av øyebevegelser, ansiktsbevegelser og punktlysdiagrammer av kroppsbevegelser.
Prosessdramaprogrammet vil bli gjennomført med 5 barn med ASD og 3-5 TD jevnaldrende modeller 3 dager per uke i 12 uker i 1-1,5 time hver dag. Programmet vil bestå av flere seksjoner. Hver dag vil åpnes med et åpningsritual som er bevegelsesbasert som involverer speilaktivitet. Dette etterfølges av en velkomst-/hilsenaktivitet, som involverer ting som en sang og navneaktivitet. Resten av aktivitetene bygger rundt en historie for dagen. Historien vil være en som holder interesse for små barn, for eksempel en dag i livet til et tre som får besøk av dyr og mennesker. Historien utspiller seg med problemer å løse og sosiale interaksjoner å gjøre. Deltakerne og dramalærerne tar ulike roller for å få frem historien. Engasjement starter med dramastykker som barna kan gjøre individuelt og utvikle seg til de som trenger en partner og deretter små grupper. Øktene avsluttes med et avslutningsritual, som minner deltakerne om hva som ble gjort under økten og en sang. Alle aktivitetene fokuserer på å bygge forståelse for andres følelser og intensjoner og passende sosiale interaksjoner. Opplegget for programmet og de spesifikke aktivitetene er planlagt med et samarbeidsteam av dramalærere, en ergoterapeut og en logoped.
Prosessdramaøktene vil bli tatt opp og senere skåres for sosiale interaksjoner og sosial verbal og ikke-verbal kommunikasjon. Vi vil også undersøke deltakernes engasjement med ASD for å finne ut om vi trenger å endre/endre noen prosedyrer/teknikker som vi bruker under prosessdramaøktene i påfølgende versjoner av denne forskningen. Vi vil også undersøke adferden til peer-modellene for å identifisere områder der forskerteamet kan trenge å endre seg for å engasjere peer-modellene bedre i påfølgende økter.
Etter slutten av prosessdramaintervensjonen vil deltakerne med ASD gjenta baselinevurderingene innen 4 uker etter intervensjonens slutt. Vurderingene som vil bli gjentatt er ToMT, SPA og SSiS. Barna med ASD vil også gjennomføre en ny EEG-økt slik de gjorde ved baseline. Foreldre vil bli intervjuet 3 måneder etter intervensjon angående endringer i sosiale ferdigheter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
- University of Utah
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: for barn med ASD:
- i alderen 3-4 år
- dokumentert diagnose av ASD fra en lisensiert profesjonell bruker DSM 5-kriterier12; Hvis ingen dokumentasjon er tilgjengelig, møtes avskåret på Autism Diagnostic Observation Scale (ADOS -2)13 som vil bli administrert av opplært studiepersonell.
- består språk og kognitiv skjerm (se vedlagte screeningdokument med beslutningsregler) og en mottakelig språkalderekvivalens på ≥30 måneder og en ikke-verbal aldersekvivalent score på ≥30 måneder på Mullen Scale of Early Learning
- ha en omsorgsperson som er villig/i stand til å ta dem med til universitetet for studieøktene og planlegge opptil 3 vurderingsbesøk før intervensjonsstart og 3 vurderingsøkter etter intervensjonsslutt
- familiens hovedspråk er engelsk
INKLUSJON for TD-barn:
- i alderen 3-4 år
- normalt eller korrigert til normalt syn og hørsel
- engelsktalende
Eksklusjonskriterier: for barn med ASD:
- har ingen andre alvorlige medisinske tilstander (dvs. ingen genetiske lidelser som Fragilt X, Downs syndrom)
- anfall lidelse
- ukorrigert hørsels- eller synshemming
- andre tilstander som forårsaker motorisk svekkelse, for eksempel cerebral parese
Utelukkelse for TD-barn:
- historie med utviklingsforsinkelse eller nevrologisk lidelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Tverrfaglig prosessdrama
Prosessdramaprogram (3 dager/uke, 12 uker, 1-1,5 timer per økt) med bevegelsesbaserte aktiviteter som kombinerer musikk og drama.
Aktiviteter har blitt planlagt av et samarbeidende team av dramalærere, ergoterapeuter og logopeder, og målrettet forståelse for følelser, intensjoner og passende sosiale interaksjoner.
|
Prosessdramaprogram (3 dager/uke, 12 uker, 1-1,5 timer per økt) med bevegelsesbaserte aktiviteter som kombinerer musikk og drama.
Aktiviteter som retter seg mot forståelse av følelser, intensjoner og passende sosiale interaksjoner har blitt planlagt av et team av dramalærere, ergoterapeuter og logopeder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skala for forbedring av sosiale ferdigheter
Tidsramme: 4 uker etter intervensjon
|
Foreldres vurdering av utsagn om barnets sosiale interaksjoner som aldri, sjelden, ofte, nesten alltid.
Disse transformeres til numeriske poengsummer, som varierer med innholdet i elementet, enten fra 0-3 eller 1-3.
Hver underskala har et annet antall elementer.
Underskalaer for kommunikasjon, samarbeid, påstand, ansvar, empati, engasjement, selvkontrollskåre, eksternaliserende problematferd, mobbing, hyperaktivitet/uoppmerksomhet og internalisering av problematferdselementer summeres for å oppnå råskårer i subskalaen, som er oversatt til "under gjennomsnittet" , "gjennomsnittlig" og "over gjennomsnittet", basert på normative data for alder og kjønn.
Autismespekterets subskala skåres på samme måte.
|
4 uker etter intervensjon
|
Theory of Mind Battery & Inventory
Tidsramme: 4 uker etter intervensjon
|
Ytelsestest av ToM-aktiviteter og foreldrevurderinger av uttalelser om barns atferd i ToM-situasjoner
|
4 uker etter intervensjon
|
rekruttering
Tidsramme: før intervensjon
|
evne til å rekruttere nødvendig antall deltakere innen tidsramme tilgjengelighet
|
før intervensjon
|
bevaring
Tidsramme: 4 uker etter og 3 måneder etter intervensjon
|
antall deltakere som gjennomførte 4 ukers vurdering og foreldresamtale
|
4 uker etter og 3 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Strukturert lekevurdering
Tidsramme: 4 uker etter intervensjon
|
ytelsestest av hvordan barnet leker med leker
|
4 uker etter intervensjon
|
Hjerneaktivitet under ToM-oppgaver
Tidsramme: 4 uker etter intervensjon
|
Tette EEG-registreringer av hjerneaktivitet i front/temporale/parietale områder under ToM-oppgaver
|
4 uker etter intervensjon
|
Foreldres oppfatning av sosiale ferdigheter
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
intervju med foreldre angående endringer sett i sosiale ferdigheter
|
3 måneder etter intervensjon
|
Endringer i sosiale ferdigheter under programmet
Tidsramme: 12 uker i løpet av programmet
|
observasjoner (via digitale opptak) av sosiale ferdigheter under intervensjonsprogram
|
12 uker i løpet av programmet
|
modifikasjoner som trengs for å programmere
Tidsramme: 12 uker i løpet av programmet
|
registrering av endringer i programmet under intervensjonen
|
12 uker i løpet av programmet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Corbett BA, Key AP, Qualls L, Fecteau S, Newsom C, Coke C, Yoder P. Improvement in Social Competence Using a Randomized Trial of a Theatre Intervention for Children with Autism Spectrum Disorder. J Autism Dev Disord. 2016 Feb;46(2):658-72. doi: 10.1007/s10803-015-2600-9.
- Pelphrey KA, Morris JP, McCarthy G. Grasping the intentions of others: the perceived intentionality of an action influences activity in the superior temporal sulcus during social perception. J Cogn Neurosci. 2004 Dec;16(10):1706-16. doi: 10.1162/0898929042947900.
- Thomas MS, Davis R, Karmiloff-Smith A, Knowland VC, Charman T. The over-pruning hypothesis of autism. Dev Sci. 2016 Mar;19(2):284-305. doi: 10.1111/desc.12303. Epub 2015 Apr 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB_0091961
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Autistisk lidelse
-
Weill Medical College of Cornell UniversityFullførtAngst | Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) | Autistic Spectrum Disorder (ASD)Forente stater
Kliniske studier på Tverrfaglig prosessdrama
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Synthes USA HQ, Inc.AvsluttetSpinal stenoseForente stater
-
Zimmer BiometAvsluttetSpondylolisteseForente stater
-
Western UniversityRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Stillesittende atferd | Voksen ALLECanada
-
Ege UniversityFullført
-
Zimmer BiometFullførtDegenerasjon av lumbal intervertebral plateForente stater
-
Zimmer BiometTilbaketrukketDegenerativ skivesykdomForente stater
-
Medtronic Spine LLCFullførtLumbal spinal stenoseForente stater
-
Norwegian University of Science and TechnologyAvsluttetRadikulopati | Lumbal spinal stenoseNorge