- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03541863
Treatment After Progression of Fulvestrant Among Metastatic Breast Cancer Patients
13 de febrero de 2019 actualizado por: Biyun Wang, MD, Fudan University
What Comes After Fulvestrant? A Real World Multicenter Retrospective Study-Treatment After Progression of Fulvestrant Among Metastatic Breast Cancer Patients in China
What Comes After Fulvestrant?
A Real World Multicenter Retrospective Study-Treatment After Progression of Fulvestrant Among Metastatic Breast Cancer Patients in China.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
There is no evidence of treatment after progression of Ful.
We retrospectively evaluated HR+, HER2- MBC patients failed on Ful 500mg as first line or second line therapy from 2014 to 2017 in 6 institutions.
Treatment pattern, PFS, OS and safety were analyzed to figure out the situation and efficacy of treatment after Fulvestrant.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
131
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Patients diagnosed with breast cancer (according to ICD-10) with confirmed metastasis, regardless of being de novo diagnosed or progressed from a non-metastatic stage
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients who were treated with Fulvestrant between June 2014 to June 2017 as first line or second line therapy
- Patients received subsequent treatment after progressing on Fulvestrant for at least one cycle (>1 month)
- Complete medical history was available
Exclusion Criteria:
- Subsequent treatment was not standard therapy (cannot be classified into endocrine therapy/ chemotherapy)
- Medical history was incomplete
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Endocrine therapy
use endocrine therapy (ET) after Fulvestrant, include but not limited to: tamoxifen, anastrozole, letrozole, exemestane, exemestane + everolimus
|
Chemotherapy
use Chemotherapy (CT) after Fulvestrant, include but not limited to: capecitabine, docetaxel-based, vinorelbine, paclitaxel-based
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
SLP
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Supervivencia libre de progresión
|
6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
OS
Periodo de tiempo: From date of first dose until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 100 months
|
Overall survival
|
From date of first dose until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 100 months
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según lo evaluado por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Fulvestrant sensitivity
Periodo de tiempo: 6 weeks
|
Time cutoff of Fulvestrant PFS related to next line ET or CT efficacy
|
6 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
31 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YOUNGBC-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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