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Facial Mucosal Level Determinants for Single Immediately Placed Implants Evaluated by Novel Ultrasonography

12 de febrero de 2019 actualizado por: Hsun-Liang Chan, University of Michigan

A single center, prospective clinical trial is planned to investigate the effect of different emergence angles of implant restorations on peri-implant soft tissue recession and implant marginal bone loss.

The primary outcome is to systematically evaluate the association of implant-, peri-implant tissue-, and restoration-related factors with facial mucosal level changes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Facial mucosal recession still poses a threat to long-term success of implant therapy especially esthetic appearance. To study the timing and extent of mucosal recession and the associated risks, a prospective study is strategically important. This will allow the collection of valuable longitudinal data about facial mucosal level changes, peri-implant tissue dimensions, and implant/restoration parameters that are considered critical for determining the mucosal level. Forty adult patients who meet the inclusion criteria will be recruited to participate in this study. Patients that had an implant crown placed a minimum time frame of 6 months and have existing relevant clinical data (mucosal level and thickness, radiographs, cone beam computed tomogram (CBCT) scans, study casts and intra-oral photographs) at baseline and if possible at other follow-up visits will be invited to participate in this study. Patients that volunteer to be screened will not be examined for study eligibility until an informed consent has been obtained. Patient information will be protected according to HIPAA. The enrolled subjects will have research measurements taken, an ultrasound scan, intraoral photos and an impression of the arch including the study implant. One dental cone beam computed tomography (CBCT) scan will be taken to evaluate the implant position in relation to the alveolar ridge and to evaluate relative bone quality. The primary outcome will analyze the changes in the facial mucosal level, by superimposing the digital images of the stone models that were taken previously. On ultrasound images, peri-implant tissue parameters, implant positions, restoration contour, etc., will be measured and recorded. The primary outcome will then be equated with clinical and radiographic readings, and ultrasound parameters, along with timing of provisionalization or final restoration, in regression analysis to identify factors related to facial mucosal recession.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

28

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan School of Dentistry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Subjects who had a single implant restoration in the maxillary anterior position with sufficient baseline data will be recruited for this study.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Subjects 18 years old or older
  • One immediate maxillary implant placement with 2 adjacent neighboring teeth
  • Available pre-surgery model
  • Radiographic documentation (either peri-apical x-rays or CBCT)
  • Have final restoration for at least 6 months.

Exclusion Criteria:

  • Are under 18 years of age.
  • Are unwilling or unable to read and sign this informed consent document.
  • Have any medical conditions that we believe may influence the outcome of the study.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Maxillary Anterior Implant
Subjects who have a single implant restoration in the maxillary anterior position with sufficient baseline data. Recession observation and crown contour observation of the implant will be completed.
Soft tissue measurements
Ultrasound measures of implant crown contour.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mucosal recession on the tested implant
Periodo de tiempo: At least 12 months following implant placement.
It is a one-time measurement (this study is only one-time visit) within the study timeframe, measured from a reference, adjacent tooth landmark, to the mucosal margin of the implant.
At least 12 months following implant placement.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Crown contour of the tested implant
Periodo de tiempo: At least 12 months following implant placement.
It is a one-time measurement (this study is only one-time visit) within the study timeframe. It is measured on ultrasound images. It is the angle between the tangent line of the implant crown and implant fixture.
At least 12 months following implant placement.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Hsun-Liang Chan, DDS, MS, Department of Periodontics and Oral Medicine University of Michigan School of Dentistry

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

22 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

22 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

15 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HUM00139630

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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