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Facial Mucosal Level Determinants for Single Immediately Placed Implants Evaluated by Novel Ultrasonography

12 de fevereiro de 2019 atualizado por: Hsun-Liang Chan, University of Michigan

A single center, prospective clinical trial is planned to investigate the effect of different emergence angles of implant restorations on peri-implant soft tissue recession and implant marginal bone loss.

The primary outcome is to systematically evaluate the association of implant-, peri-implant tissue-, and restoration-related factors with facial mucosal level changes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Facial mucosal recession still poses a threat to long-term success of implant therapy especially esthetic appearance. To study the timing and extent of mucosal recession and the associated risks, a prospective study is strategically important. This will allow the collection of valuable longitudinal data about facial mucosal level changes, peri-implant tissue dimensions, and implant/restoration parameters that are considered critical for determining the mucosal level. Forty adult patients who meet the inclusion criteria will be recruited to participate in this study. Patients that had an implant crown placed a minimum time frame of 6 months and have existing relevant clinical data (mucosal level and thickness, radiographs, cone beam computed tomogram (CBCT) scans, study casts and intra-oral photographs) at baseline and if possible at other follow-up visits will be invited to participate in this study. Patients that volunteer to be screened will not be examined for study eligibility until an informed consent has been obtained. Patient information will be protected according to HIPAA. The enrolled subjects will have research measurements taken, an ultrasound scan, intraoral photos and an impression of the arch including the study implant. One dental cone beam computed tomography (CBCT) scan will be taken to evaluate the implant position in relation to the alveolar ridge and to evaluate relative bone quality. The primary outcome will analyze the changes in the facial mucosal level, by superimposing the digital images of the stone models that were taken previously. On ultrasound images, peri-implant tissue parameters, implant positions, restoration contour, etc., will be measured and recorded. The primary outcome will then be equated with clinical and radiographic readings, and ultrasound parameters, along with timing of provisionalization or final restoration, in regression analysis to identify factors related to facial mucosal recession.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

28

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan School of Dentistry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Subjects who had a single implant restoration in the maxillary anterior position with sufficient baseline data will be recruited for this study.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Subjects 18 years old or older
  • One immediate maxillary implant placement with 2 adjacent neighboring teeth
  • Available pre-surgery model
  • Radiographic documentation (either peri-apical x-rays or CBCT)
  • Have final restoration for at least 6 months.

Exclusion Criteria:

  • Are under 18 years of age.
  • Are unwilling or unable to read and sign this informed consent document.
  • Have any medical conditions that we believe may influence the outcome of the study.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Maxillary Anterior Implant
Subjects who have a single implant restoration in the maxillary anterior position with sufficient baseline data. Recession observation and crown contour observation of the implant will be completed.
Soft tissue measurements
Ultrasound measures of implant crown contour.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mucosal recession on the tested implant
Prazo: At least 12 months following implant placement.
It is a one-time measurement (this study is only one-time visit) within the study timeframe, measured from a reference, adjacent tooth landmark, to the mucosal margin of the implant.
At least 12 months following implant placement.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Crown contour of the tested implant
Prazo: At least 12 months following implant placement.
It is a one-time measurement (this study is only one-time visit) within the study timeframe. It is measured on ultrasound images. It is the angle between the tangent line of the implant crown and implant fixture.
At least 12 months following implant placement.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Hsun-Liang Chan, DDS, MS, Department of Periodontics and Oral Medicine University of Michigan School of Dentistry

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

22 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

22 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

15 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HUM00139630

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Recession Observation

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