- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03588338
Paracetamol en Náuseas y Vómitos Postoperatorios
11 de agosto de 2020 actualizado por: Ozlem Kocaturk, Aydin Adnan Menderes University
El efecto del paracetamol sobre las náuseas y los vómitos posoperatorios después de la cirugía maxilofacial: un estudio prospectivo, aleatorizado y doble ciego
Los fármacos con alta potencia y bajos efectos secundarios son los preferidos en la prevención de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO), que es un problema común.
Este estudio prospectivo aleatorizado tuvo como objetivo comparar la eficacia del paracetamol en NVPO en adultos sometidos a cirugía maxilofacial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ciento veinte pacientes se dividen aleatoriamente en dos grupos; el grupo de paracetamol que recibió la infusión IV de paracetamol (1,5 ml/kg); y el grupo de metoclopramida que recibió la infusión IV de solución salina (1,5 mg/kg).
La presencia de vómitos y las acciones indicativas de náuseas, como arcadas o escupitajos repetidos, dentro de las 24 horas posteriores a la anestesia general se definen como NVPO.
Todos los episodios de NVPO y las puntuaciones de dolor posoperatorio se registran durante las 24 horas posteriores a la operación.
El postoperatorio 0-4h y 4-24h se definen como postoperatorio temprano y tardío, respectivamente.
Se administra ondansetrón 4 mg intravenoso como fármaco antiemético de rescate en caso de dos o más episodios de vómitos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aydin, Pavo, 09100
- Ozlem Kocaturk
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 48 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA (la clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos) estado físico I-II
- Pacientes programados para cirugía maxilofacial electiva bajo anestesia general
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de alergia a alguno de los medicamentos del estudio (opiáceos, anestésicos generales o paracetamol)
- Antecedentes de uso de opioides, enfermedad hepática o renal, enfermedades coronarias, psicóticas y neurológicas
- Uso de antieméticos, antihistamínicos, analgésicos o corticoides 24 horas (h) previas a la cirugía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Perfalgan
1,5 mg/kg intravenoso, intraoperatorio (20 min antes del final de la cirugía)
|
Para el dolor postoperatorio
Otros nombres:
Para las náuseas y los vómitos posoperatorios
Otros nombres:
|
Otro: Control
1,5 mg/kg intravenoso, intraoperatorio (20 min antes del final de la cirugía)
|
Para el dolor postoperatorio
Otros nombres:
Para las náuseas y los vómitos posoperatorios
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prevención de náuseas y vómitos posoperatorios
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas postoperatorias
|
Prevención de náuseas y vómitos posoperatorios en la unidad de cuidados posoperatorios
|
Primeras 24 horas postoperatorias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Adnan Menderes University, Aydin Adnan Menderes University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
20 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
21 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
17 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017/1081
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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