Exposición aguda a gran altitud sobre la oxigenación de la sangre y los tejidos (ABGA, NIRS)
6 de enero de 2020 actualizado por: University of Zurich
Exposición aguda a la hipoxia en la hipertensión pulmonar precapilar: efectos fisiológicos y clínicos en reposo y durante el ejercicio
Ensayo cruzado aleatorizado en pacientes con hipertensión pulmonar (HAP, HPTEC) para evaluar la respuesta aguda a la gran altitud (2500 m sobre el nivel del mar) sobre la oxigenación sanguínea y tisular (ABGA, NIRS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizarán mediciones de referencia a baja altitud en Zúrich (460 m snm), que incluyen ecocardiografía, cateterismo cardíaco derecho, 6MWT, prueba de función pulmonar, evaluación clínica y análisis de gases en sangre.
Asignados aleatoriamente al orden de las pruebas, los participantes serán evaluados en Baja Altitud (Zúrich, 470 m) y en Gran Altitud (2500 m).
Los datos en reposo y en ejercicio de ABGA y NIRS se compararán a baja y gran altitud.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zurich, Suiza, 8091
- Respiratory Clinic, University Hospital of Zurich
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado
- HP diagnosticada según las guías internacionales: mPAP ≥ 25 mmHg junto con PAWP ≤15 mmHg durante el cateterismo cardíaco derecho en el momento del diagnóstico inicial
- PH clase 1 (PAH) o 4 (HPTEC)
- Condición estable, con el mismo medicamento durante > 4 semanas
- El paciente vive permanentemente a una altitud < 1000 m snm.
Criterio de exclusión:
- PaO2 en reposo ≤7,3 kPA correspondiente al requisito de oxigenoterapia a largo plazo > 16 horas diarias (solo se permite la oxigenoterapia nocturna)
- Hipercapnia diurna severa (pCO2 > 6,5 kPa)
- Susceptibilidad a las enfermedades relacionadas con la altura (AMS, HAPE, etc.) según la incomodidad experimentada anteriormente en la altura.
- Exposición a una altitud >1500 m durante ≥3 noches durante las últimas 4 semanas antes de la participación en el estudio
- Residencia > 1000m sobre el nivel del mar
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. debido a problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, problemas neurológicos u ortopédicos con discapacidad para caminar
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Orden A
Los participantes serán probados en Zúrich (Baja altitud: 470m sobre el nivel del mar) y consecutivamente en Gran Altitud (Säntis; 2500m sobre el nivel del mar)
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Evaluación a baja altitud (en Zúrich; 470 m sobre el nivel del mar) para comparar estos datos con la exposición a gran altitud
Exposición a Gran Altitud (Säntis; 2500m sobre el nivel del mar) durante aproximadamente 5 horas
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Experimental: Orden B
Los participantes serán probados en Gran Altitud (Säntis; 2500m sobre el nivel del mar) y consecutivamente en Zúrich (Baja altitud; 470m sobre el nivel del mar).
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Evaluación a baja altitud (en Zúrich; 470 m sobre el nivel del mar) para comparar estos datos con la exposición a gran altitud
Exposición a Gran Altitud (Säntis; 2500m sobre el nivel del mar) durante aproximadamente 5 horas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Oxigenación de sangre arterial a gran altura (2500m sobre el nivel del mar)
Periodo de tiempo: dentro de 5 horas
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Diferencia en la oxigenación de la sangre arterial a baja altitud (Zurich, 470 m sobre el nivel del mar) y gran altitud (Säntis; 2500 m sobre el nivel del mar)
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dentro de 5 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Espectroscopía de infrarrojo cercano a gran altitud (2500 m)
Periodo de tiempo: dentro de 5 horas
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Diferencia en la oxigenación del tejido cerebral y la oxigenación del tejido muscular medida por espectroscopía de infrarrojo cercano a baja altitud (Zurich) y gran altitud (Säntis, 2500 m)
|
dentro de 5 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-00455_B5
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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