Akute Exposition in großer Höhe auf die Sauerstoffversorgung von Blut und Gewebe (ABGA, NIRS)
6. Januar 2020 aktualisiert von: University of Zurich
Akute Exposition gegenüber Hypoxie bei präkapillärer pulmonaler Hypertonie: Physiologische und klinische Auswirkungen in Ruhe und während des Trainings
Randomisierte Crossover-Studie bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie (PAH, CTEPH) zur Beurteilung der akuten Reaktion auf die Blut- und Gewebesauerstoffversorgung (ABGA, NIRS) in großer Höhe (2500 m über dem Meeresspiegel).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Basismessungen in geringer Höhe werden in Zürich (460 m ü.M.) durchgeführt, einschließlich Echokardiographie, Rechtsherzkatheterisierung, 6MWT, Lungenfunktionstest, klinische Beurteilung und Blutgasanalyse.
Die Teilnehmenden werden, zufällig der Testreihenfolge zugeteilt, in Low Altitude (Zürich, 470m) und in High Altitude (2500m) getestet.
Im Ruhezustand und unter Belastung werden Daten von ABGA und NIRS in niedriger Höhe und großer Höhe verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Respiratory Clinic, University Hospital of Zurich
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung
- PH diagnostiziert gemäß internationalen Richtlinien: mPAP ≥ 25 mmHg zusammen mit einem PAWP ≤ 15 mmHg während der Rechtsherzkatheterisierung zum Zeitpunkt der Erstdiagnose
- PH-Klasse 1 (PAH) oder 4 (CTEPH)
- Stabiler Zustand, auf dem gleichen Medikament für > 4 Wochen
- Patient lebt dauerhaft in einer Höhe < 1000m ü.M.
Ausschlusskriterien:
- Ruhe-PaO2 ≤ 7,3 kPA entsprechend der Anforderung einer Langzeit-Sauerstofftherapie > 16 Stunden täglich (nur nächtliche Sauerstofftherapie ist erlaubt)
- Schwere Hyperkapnie tagsüber (pCO2 > 6,5 kPa)
- Anfälligkeit für höhenbedingte Krankheiten (AMS, HAPE usw.) basierend auf früher erlebtem Unbehagen in der Höhe.
- Exposition in einer Höhe >1500m für ≥3 Nächte während der letzten 4 Wochen vor der Studienteilnahme
- Residenz > 1000m über dem Meeresspiegel
- Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, neurologischen oder orthopädischen Problemen mit Gehbehinderung
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Bestellung A
Die Teilnehmer werden in Zürich (Low Altitude: 470 m ü. M.) und nacheinander in High Altitude (Säntis; 2500 m ü. M.) getestet.
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Bewertung in geringer Höhe (in Zürich; 470 m über dem Meeresspiegel), um diese Daten mit der Exposition in großer Höhe zu vergleichen
Exposition in großer Höhe (Säntis; 2500 m ü. M.) für ca. 5 Stunden
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|
Experimental: Bestellung B
Die Teilnehmer werden in großer Höhe (Säntis; 2500 m ü. M.) und nacheinander in Zürich (niedriger Höhe; 470 m ü. M.) getestet.
|
Bewertung in geringer Höhe (in Zürich; 470 m über dem Meeresspiegel), um diese Daten mit der Exposition in großer Höhe zu vergleichen
Exposition in großer Höhe (Säntis; 2500 m ü. M.) für ca. 5 Stunden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Arterielle Blutoxygenierung in großer Höhe (2500 m über dem Meeresspiegel)
Zeitfenster: innerhalb von 5 Stunden
|
Differenz der arteriellen Blutsauerstoffversorgung in tiefer Lage (Zürich, 470 m ü. M.) und grosser Lage (Säntis; 2500 m ü. M.)
|
innerhalb von 5 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nahinfrarotspektroskopie in großer Höhe (2500m)
Zeitfenster: innerhalb von 5 Stunden
|
Unterschied in der Sauerstoffversorgung des Gehirngewebes und des Muskelgewebes gemessen durch Nahinfrarotspektroskopie in niedriger Höhe (Zürich) und großer Höhe (Säntis, 2500m)
|
innerhalb von 5 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-00455_B5
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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