- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03600415
Ostra ekspozycja na dużą wysokość a natlenienie krwi i tkanek (ABGA, NIRS)
Ostra ekspozycja na niedotlenienie w przedwłośniczkowym nadciśnieniu płucnym: skutki fizjologiczne i kliniczne w spoczynku i podczas ćwiczeń
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomiary podstawowe na małej wysokości zostaną przeprowadzone w Zurychu (460 m n.p.m.), w tym echokardiografia, cewnikowanie prawego serca, 6MWT, badanie funkcji płuc, ocena kliniczna i analiza gazometryczna.
Losowo przydzieleni do kolejności testowania uczestnicy zostaną przetestowani na małej wysokości (Zurych, 470 m) i na dużej wysokości (2500 m).
W spoczynku i podczas ćwiczeń dane z ABGA i NIRS zostaną porównane na małej wysokości i na dużej wysokości.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8091
- Respiratory Clinic, University Hospital of Zurich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda
- PH rozpoznane zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi: mPAP ≥ 25 mmHg wraz z PAWP ≤15 mmHg podczas cewnikowania prawego serca w momencie wstępnego rozpoznania
- PH klasa 1 (WWA) lub 4 (CTEPH)
- Stan stabilny, przy tym samym leku przez > 4 tygodnie
- Pacjent mieszka na stałe na wysokości < 1000m n.p.m.
Kryteria wyłączenia:
- spoczynkowe PaO2 ≤7,3 kPA odpowiadające wymaganiom długotrwałej tlenoterapii > 16 godzin dziennie (dozwolona jest tylko tlenoterapia nocna)
- Ciężka hiperkapnia w ciągu dnia (pCO2 > 6,5 kPa)
- Podatność na choroby wysokościowe (AMS, HAPE itp.) na podstawie wcześniejszego odczuwania dyskomfortu na wysokości.
- Ekspozycja na wysokość >1500m przez ≥3 noce w ciągu ostatnich 4 tygodni przed udziałem w badaniu
- Rezydencja > 1000m n.p.m
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, problemów neurologicznych lub ortopedycznych związanych z niepełnosprawnością chodzenia
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Zamówienie
Uczestnicy będą testowani w Zurychu (na małej wysokości: 470 m n.p.m.) i kolejno na dużej wysokości (Säntis; 2500 m n.p.m.)
|
Ocena na małej wysokości (w Zurychu; 470 m n.p.m.) w celu porównania tych danych z ekspozycją na dużej wysokości
Ekspozycja na dużą wysokość (Säntis; 2500 m n.p.m.) przez około 5 godzin
|
Eksperymentalny: Zamówienie B
Uczestnicy będą testowani na dużej wysokości (Säntis; 2500 m n.p.m.) i kolejno w Zurychu (niska wysokość; 470 m n.p.m.).
|
Ocena na małej wysokości (w Zurychu; 470 m n.p.m.) w celu porównania tych danych z ekspozycją na dużej wysokości
Ekspozycja na dużą wysokość (Säntis; 2500 m n.p.m.) przez około 5 godzin
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Utlenowanie krwi tętniczej na dużej wysokości (2500 m n.p.m.)
Ramy czasowe: w ciągu 5 godzin
|
Różnica w natlenieniu krwi tętniczej na małej wysokości (Zurych, 470 m n.p.m.) i na dużej wysokości (Säntis; 2500 m n.p.m.)
|
w ciągu 5 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Spektroskopia w bliskiej podczerwieni na dużej wysokości (2500m)
Ramy czasowe: w ciągu 5 godzin
|
Różnica w natlenieniu tkanki mózgowej i natlenieniu tkanki mięśniowej mierzona metodą spektroskopii w bliskiej podczerwieni na małej wysokości (Zurych) i dużej wysokości (Säntis, 2500 m)
|
w ciągu 5 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-00455_B5
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nadciśnienie płucne
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone