- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03637920
Sexualidad en hombres trans durante el tratamiento hormonal y quirúrgico (Transmann)
Sexualidad en hombres trans durante el tratamiento hormonal y quirúrgico en comparación con mujeres y hombres cisgénero: un estudio de seguimiento
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El objetivo del estudio es investigar la sexualidad y la satisfacción corporal de los hombres trans durante la reasignación hormonal y quirúrgica. Además se evaluará la orientación sexual, el comportamiento sexual y la disforia de género.
Por lo tanto, se realiza una encuesta en línea con cinco mediciones a lo largo del tratamiento de reasignación de género. Como cuestión de rutina, las complicaciones posoperatorias se registrarán retrospectivamente. Para comparar los datos de los hombres trans con los de las mujeres y los hombres cisgénero, utilizaremos los datos de los estudios de validación del cuestionario.
Se utilizan los siguientes cuestionarios:
Sexualidad: Fragebogen zur Sexualität multidimensional (Brenk-Franz & Strauß, 2011).
Orientación sexual: Fragebogen zur Sexualgeschichte und zum sexuellen Verhalten (Brenk, 2005) Disforia de género: Escala de disforia de género de Utrecht (Cohen-Kettenis & Van Goozen, 1997) Imagen corporal: Fragebogen zum Körperbild (Clement & Löwe, 1996) Cuestionario sociodemográfico: edad, educación, trabajo, situación de vida, estado civil, tratamiento de reasignación de género hasta el momento, salida del armario Formulario de informe de caso
T0: medición basal (la paciente está iniciando el tratamiento hormonal o ya comenzó pero no se ha sometido a ninguna cirugía de cambio de género) T1: dentro de las 2 semanas previas a la mastectomía T2: 6 meses (+/- 2 semanas) después de la mastectomía T3: 6 meses (+/- 2 semanas) después de la colpectomía T4: 6 meses (+/- 2 semanas) después de la última cirugía de reasignación de género
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Daniela Ulrich, Assoc Prof, MD PhD
- Número de teléfono: +43(0)316-385-81437
- Correo electrónico: daniela.ulrich@medunigraz.at
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Riccarda C Hartleb, MSc
- Correo electrónico: riccarda.hartleb@stud.medunigraz.at
Ubicaciones de estudio
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Styria
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Graz, Styria, Austria, 8010
- Reclutamiento
- Medical University Graz
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Contacto:
- Daniela Ulrich, Assoc Prof, MD PhD
- Número de teléfono: +43(0)316-385-81437
- Correo electrónico: daniela.ulrich@medunigraz.at
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
El estudio incluye mujeres biológicas, que se identifican como hombres y planean pasar por una reasignación de género. La edad de los participantes es entre 18 y 50 años.
Los participantes son reclutados en el Hospital Universitario Médico de Graz y el centro de consultoría "Courage".
Descripción
Criterios de inclusión:
- Transexualidad (Mujer a Hombre) aprobada por informe de psicólogo o psiquiatra
- buenos conocimientos de alemán
- totalmente competente
- buenas habilidades informáticas
Criterio de exclusión:
- alemán insuficiente
- paciente rechaza la participación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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transexuales
Mujeres biológicas, que se identifican como hombres y buscan reasignación de género.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la sexualidad debido al tratamiento hormonal mediante el Cuestionario Multidimensional de Sexualidad
Periodo de tiempo: 2 años
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El Cuestionario de Sexualidad Multidimensional (versión alemana: Multidimensionaler Fragebogen zur Sexualität; Brenk-Franz & Strauß, 2011) evalúa 12 aspectos diferentes de la sexualidad y consta de 60 ítems en una escala del 1 al 5. También incluye un ítem nominal, que se refiere a el estado de la relación.
Las puntuaciones sumatorias se forman para cada subescala (las puntuaciones altas indican un valor alto).
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la sexualidad por reasignación quirúrgica mediante el Cuestionario Multidimensional de Sexualidad
Periodo de tiempo: 5 años
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El Cuestionario de Sexualidad Multidimensional (versión alemana: Multidimensionaler Fragebogen zur Sexualität; Brenk-Franz & Strauß, 2011) evalúa 12 aspectos diferentes de la sexualidad y consta de 60 ítems en una escala del 1 al 5. También incluye un ítem nominal, que se refiere a el estado de la relación.
Las puntuaciones sumatorias se forman para cada subescala (las puntuaciones altas indican un valor alto).
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5 años
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Cambios en la historia sexual debido a la reasignación quirúrgica usando el Fragebogen zur Sexualgeschichte und zum sexuellen Verhalten
Periodo de tiempo: 5 años
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El Fragebogen zur Sexualgeschichte und zum sexuellen Verhalten (Brenk, 2005) es una escala de 16 ítems, con varios esquemas de respuesta sobre el comportamiento sexual y la historia sexual.
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5 años
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Cambios en la imagen corporal durante la terapia de reasignación sexual usando el Fragebogen zum Körperbild
Periodo de tiempo: 5 años
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La imagen corporal se medirá con el Fragebogen zum Körperbild (Clement & Löwe, 1996) que incluye 20 ítems en una escala de 1 a 5. 10 ítems miden evaluación corporal negativa (mín.
10, máx.
50) y los otros 10 ítems miden la dinámica del cuerpo vital (mín.
10, máx.
50); Las puntuaciones sumatorias se forman para ambas escalas, en las que las puntuaciones altas representan valores altos en cada escala.
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5 años
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Disforia de género utilizando la Escala de disforia de género de Utrecht
Periodo de tiempo: 5 años
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La Escala de disforia de género de Utrecht (Cohen-Kettenis & Van Goozen, 1997) es un cuestionario de 12 ítems y es la medida principal utilizada para evaluar la disforia de género.
Cada elemento se puntúa en una escala del 1 al 5 y se calcula una puntuación total con un mínimo. de 12 y un máx. de 60 (las puntuaciones sumas altas representan una disforia de género más grave).
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5 años
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Sexualidad en hombres trans en comparación con mujeres y hombres cisgénero usando el Cuestionario de Sexualidad Multidimensional
Periodo de tiempo: 5 años
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El Cuestionario de Sexualidad Multidimensional (versión alemana: Multidimensionaler Fragebogen zur Sexualität; Brenk-Franz & Strauß, 2011) evalúa 12 aspectos diferentes de la sexualidad y consta de 60 ítems en una escala del 1 al 5. También incluye un ítem nominal, que se refiere a el estado de la relación.
Las puntuaciones sumatorias se forman para cada subescala (las puntuaciones altas indican un valor alto).
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5 años
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Historial sexual en hombres trans en comparación con mujeres y hombres cisgénero utilizando el Fragebogen zur Sexualgeschichte und zum sexuellen Verhalten
Periodo de tiempo: 5 años
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El Fragebogen zur Sexualgeschichte und zum sexuellen Verhalten (Brenk, 2005) es una escala de 16 ítems, con varios esquemas de respuesta sobre el comportamiento sexual y la historia sexual.
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5 años
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Cambios en la historia sexual debido al tratamiento hormonal con Fragebogen zur Sexualgeschichte und zum sexuellen Verhalten
Periodo de tiempo: 2 años
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El Fragebogen zur Sexualgeschichte und zum sexuellen Verhalten (Brenk, 2005) es una escala de 16 ítems, con varios esquemas de respuesta sobre el comportamiento sexual y la historia sexual.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniela Ulrich, Assoc Prof, MD PhD, Medical University of Graz
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 30-087 ex 17/18
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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