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Efectos de Diferentes Métodos Quirúrgicos para la Fibrilación Auricular Persistente Combinados con la Aplicación de Estatinas sobre la Función Auricular Izquierda

17 de marzo de 2021 actualizado por: xieruiqin, The Second Hospital of Hebei Medical University

Cambios en la función de la aurícula izquierda después de los tratamientos respectivos de fibrilación auricular persistente con aislamiento de vena pulmonar circunferencial, vena pulmonar circunferencial y aislamiento lineal de aurícula izquierda mediante ablación con criobalón y efectos de la aplicación de estatinas

Un total de 164 pacientes con fibrilación auricular persistente, que tienen previsto someterse a un tratamiento con ablación con criobalón, se distribuirán aleatoriamente en dos grupos. Estos pacientes recibirán aislamiento circunferencial de la vena pulmonar, aislamiento circunferencial de la vena pulmonar y aislamiento lineal del techo de la aurícula izquierda mediante ablación con criobalón (proporción de asignación, 1:1). Los pacientes de cada grupo se asignarán aleatoriamente al grupo de tratamiento con estatinas y al grupo de tratamiento sin estatinas (proporción de asignación, 1:1). Los exámenes de ultrasonido 3D y 2D en tiempo real y la medición de la función auricular izquierda se llevan a cabo para todos los pacientes antes de la operación, y en 1, 2, 3 y 4 semanas y 2, 3, 6, 9 y 12 meses después de la operación. A todos los pacientes se les realizará una ecocardiografía transesofágica preoperatoria para medir la función de la orejuela auricular izquierda. Todos los datos de ultrasonido se almacenarán y se invitará a un director profesional de la sala de ultrasonido para un análisis cuantitativo. Los indicadores para la ecografía incluyen: diámetro anterior y posterior de la aurícula izquierda, volumen de la aurícula izquierda, índice de volumen de la aurícula izquierda, mitral e ", pico E, pico A, integral de tiempo de velocidad (VTI), fracción de eyección de la aurícula izquierda, tensión de la aurícula izquierda, tasa de tensión y Velocidad de vaciado del apéndice auricular izquierdo. En todos los pacientes se extraen muestras de sangre para detección de sangre de rutina, troponina I, dímero D-D, monitorización de anticoagulantes orales y otros parámetros bioquímicos como lípidos en sangre antes de la operación y a las 1, 2, 3 y 4 semanas y 1, 2 y 3 meses después la operacion. Este estudio aclarará si estos diferentes métodos de operación tienen diferentes efectos sobre la recuperación de la función auricular izquierda posoperatoria en pacientes con fibrilación auricular persistente, y si los cambios en la función auricular izquierda están relacionados con indicadores como inflamación, coagulación sanguínea y lesión miocárdica. Además, este estudio investigará si la aplicación de estatinas puede mejorar la función de la aurícula izquierda posoperatoria al afectar estos indicadores. Además, el método de operación se ha mejorado teniendo en cuenta la desventaja de la mayor cantidad de exposición a rayos X durante la ablación con criobalón para la fibrilación auricular persistente. El aislamiento de la vena pulmonar circunferencial se combina con el aislamiento lineal del techo de la aurícula izquierda, y los indicadores relacionados, como la tasa de éxito de la operación, las complicaciones intraoperatorias, la tasa de recurrencia posoperatoria y la cantidad de exposición a los rayos X, se comparan entre dos grupos. Al mismo tiempo, se detectan indicadores bioquímicos de inflamación, coagulación sanguínea y daño miocárdico como rutina sanguínea, enzima miocárdica, troponina I y dimmer D-D para analizar y determinar qué indicadores están relacionados con la recurrencia postoperatoria de fibrilación auricular, la incidencia de postoperatorio trombosis y la recuperación de la función auricular izquierda postoperatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un total de 164 pacientes con fibrilación auricular (FA) persistente, que tienen previsto someterse a un tratamiento con ablación con criobalón, se asignarán al azar en dos grupos.

  1. Cada paciente asignado al azar al grupo de aislamiento de la vena pulmonar circunferencial recibe aislamiento de la vena pulmonar circunferencial mediante ablación con criobalón, y no se realiza ningún aislamiento o ablación adicional en los sitios extrapulmonares a menos que al paciente se le diagnostique aleteo auricular derecho antes de la operación. Los investigadores llevarán a cabo ablación del istmo tricuspídeo durante la operación para pacientes con diagnóstico preoperatorio de aleteo auricular derecho. Todos los pacientes se someterán a la remodelación de la vena pulmonar-aurícula izquierda mediante TC antes de la operación para comprender las estructuras de la aurícula izquierda y las venas pulmonares. Los pacientes que tengan fibrilaciones auriculares recurrentes dentro de los primeros tres meses durante el seguimiento postoperatorio no serán considerados para repetir la operación.
  2. Cada paciente asignado aleatoriamente al grupo de aislamiento lineal de la vena pulmonar circunferencial y de la aurícula izquierda recibe aislamiento lineal de la vena pulmonar circunferencial y del techo de la aurícula izquierda mediante ablación con criobalón, no se realiza ningún aislamiento o ablación adicional en los sitios adicionales a menos que al paciente se le diagnostique aleteo auricular derecho antes. la operacion. Los investigadores llevarán a cabo la ablación del istmo tricuspídeo durante la operación en pacientes con diagnóstico preoperatorio de aleteo auricular derecho. Todos los pacientes se someterán a la remodelación de la vena pulmonar-aurícula izquierda mediante TC antes de la operación para comprender las estructuras de la aurícula izquierda y las venas pulmonares. Los pacientes que tengan fibrilaciones auriculares recurrentes dentro de los primeros tres meses durante el seguimiento postoperatorio no serán considerados para repetir la operación. La crioablación se realiza con un solo criobalón. El diámetro del criobalón (catéter de crioablación cardíaca Arctic Front Advance™; Medtronic, Minneapolis, MN) se determina en 28 mm o 23 mm según los resultados de la venografía pulmonar. Después de pasar a través de la vaina transeptal, el catéter con balón criogénico entra en la aurícula izquierda y se infunde continuamente con heparina salina a través de una vaina orientada 12 French (12F). El catéter de mapeo circular (Achieve, Medtronic) pasará a través del catéter con balón y entrará primero en la luz de la vena pulmonar. Se coloca lo más cerca posible de la vena pulmonar para registrar los potenciales originales de la vena pulmonar y realizar un seguimiento intraoperatorio en tiempo real del aislamiento de los potenciales de la vena pulmonar.

    El globo se infla en la entrada de la vena pulmonar. El mapeo confirma que el balón bloquea la entrada de la vena pulmonar. Después de mejorar el bloqueo de la entrada de la vena pulmonar, se inyecta nitrógeno líquido para la crioablación, que dura 240 segundos cada vez. Antes de realizar la ablación de la vena pulmonar derecha, se coloca un catéter secundario en la vena cava superior durante la crioablación. Se toma una longitud de ciclo de 999 ms para hacer que el nervio frénico derecho lata continuamente. Si el movimiento del diafragma se debilita o desaparece, la crioablación se detendrá de inmediato. En general, la crioablación de cada vena pulmonar se realiza dos veces. Si la crioablación no tiene éxito dos veces, se puede realizar una crioablación adicional; pero el número de veces de crioablación de la vena pulmonar no debe ser más de cinco. Los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de aislamiento lineal de la vena pulmonar circunferencial y de la aurícula izquierda reciben aislamiento lineal de la vena pulmonar circunferencial y el techo de la aurícula izquierda mediante ablación con criobalón

  3. Se realizan exámenes de ultrasonido 3D en tiempo real, ultrasonido 2D, ecocardiografía transesofágica y Doppler para medir el tamaño y la función de la aurícula izquierda para todos los pacientes antes de la operación y a las semanas 1, 2, 3 y 4 y 2, 3, 6, 9 y 12 meses después de la operación (máquinas iE33 equipadas con X3, Philips). Medición del diámetro anterior y posterior de la aurícula izquierda: se toma el eje largo del ventrículo izquierdo junto al esternón para medir el diámetro anterior y posterior de la aurícula izquierda en el período sistólico final de la aurícula izquierda; mitral e ": vista apical de cuatro cámaras, el volumen de muestreo se ubica en el sitio del tabique anular mitral y se mide la velocidad del flujo sanguíneo diastólico temprano; pico E: velocidad del flujo diastólico temprano de la válvula mitral; pico A: velocidad del flujo diastólico tardío de la válvula mitral Integral de tiempo de la velocidad de la válvula mitral. Medición de la fracción de eyección de la aurícula izquierda: se toman cinco sitios de referencia en la aurícula, incluidos cuatro sitios de referencia ubicados en el lado frontal, inferior, lateral y septal de la parte superior de la aurícula, y un sitio de referencia ubicado a nivel del anillo mitral. . Durante el ciclo cardíaco, se medirán los volúmenes en tres momentos. ① LAMax significa que el volumen de la aurícula izquierda se mide en el período sistólico final antes de la apertura y el cierre de la válvula mitral, ② LAMin significa que el volumen de la aurícula izquierda se mide en el período diastólico final antes del cierre de la válvula mitral, y ③ LApreA significa que el volumen de la aurícula izquierda se mide antes de la aparición de la onda P del ECG de superficie corporal correspondiente. Estos se obtienen a través de las siguientes fórmulas utilizando el índice de área de superficie y la función auricular izquierda: la fracción de eyección auricular izquierda (LAEF) = [(LAMax-LAMin) / LAMax] × 100% - la tasa de vaciado auricular activo; la tasa de vaciado auricular izquierdo activo (LAactive) = [(LApreA - LAmin ) / LApreA] × 100% - tasa de vaciado auricular pasivo; la tasa de vaciado auricular izquierdo pasivo (LA pasivo) = [(LAmax - LApreA) / LAmax] × 100% - el índice de expansión auricular. La tensión auricular izquierda (cuatro cámaras, dos cámaras): se colocan tres sitios de referencia utilizando el software Qlab (CMQ, Philips Medical Systems). En la vista de cuatro cámaras, se colocan tres sitios de referencia respectivamente en el tabique anular mitral, la pared libre del anillo mitral y la parte superior de la aurícula. En la vista de dos cámaras, se colocan tres sitios de referencia respectivamente en la pared frontal de la aurícula, la pared libre del anillo mitral y la parte superior de la aurícula. El software rastreará automáticamente el movimiento del músculo auricular y calculará la tensión auricular izquierda y la tasa de tensión auricular izquierda. Todos los pacientes se someterán a una ecocardiografía transesofágica preoperatoria para obtener la velocidad de vaciado de la orejuela auricular izquierda (OAI).
  4. Los pacientes de los dos grupos de ablación con criobalón se volverán a asignar aleatoriamente al grupo de tratamiento con estatinas y al grupo de tratamiento sin estatinas. Los pacientes del grupo de tratamiento con estatinas recibirán 20 mg de atorvastatina por vía oral por noche (Pfizer) durante tres días antes de la operación y tres meses después de la operación. Los formularios se completan para todos los pacientes antes de la operación para registrar los antecedentes médicos y los parámetros bioquímicos relacionados en detalle (incluidos todos los indicadores de rutina de sangre [% de neutrófilos (NE%), % de linfocitos (LY%), NE / LY], índice internacional normalizado ( INR), enzimas, troponina, lípidos sanguíneos y dímero D-D). Los parámetros bioquímicos sanguíneos mencionados anteriormente se vuelven a examinar para todos los pacientes a las 1, 2, 3 y 4 semanas y 1, 2 y 3 meses después de la operación. Además del reexamen ecocardiográfico y las muestras de sangre descritos anteriormente, el contenido del seguimiento después de la ablación también incluye síntomas, complicaciones, electrocardiograma y electrocardiograma dinámico de 24 horas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

164

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
        • Second Hospital of Hebei Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 76 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La FA persistente se define como la FA que persiste ininterrumpidamente durante 7 días (datos de electrocardiograma o Holter), la fibrilación auricular no se puede prevenir en pacientes que toman fármacos antiarrítmicos de clase I y III por vía oral y la edad del paciente es

Criterio de exclusión:

  • •disfunción ventricular izquierda

    • trombosis auricular
    • enfermedad cardíaca valvular
    • hipertiroidismo
    • pacientes que se sometieron a reemplazo de válvula cardíaca protésica
    • pacientes con antecedentes de ablación de fibrilación auricular
    • mujeres embarazadas
    • pacientes con enfermedad hepática y renal existente
    • tumores malignos
    • enfermedades del sistema hematologico
    • pacientes que se sometieron a reemplazo de válvula cardíaca protésica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: aislamiento de venas pulmonares
los pacientes recibirán aislamiento de la vena pulmonar circunferencial mediante ablación con criobalón
La crioablación se realiza con un solo criobalón. En general, la crioablación de cada vena pulmonar se realiza dos veces.
Experimental: aislamiento lineal de la vena pulmonar y el techo de la aurícula izquierda
los pacientes recibirán aislamiento lineal de la vena pulmonar circunferencial y del techo de la aurícula izquierda mediante ablación con criobalón
La crioablación se realiza con un solo criobalón. En general, la crioablación de cada vena pulmonar se realiza dos veces.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad eléctrica auricular
Periodo de tiempo: Durante la operacion
Examen electrofisiológico
Durante la operacion
Función atrial izquierda del postoperatorio
Periodo de tiempo: 1-12 meses
Ecocardiografía transtorácica
1-12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de onda P
Periodo de tiempo: 1-12 meses
Electrocardiograma
1-12 meses
Péptido natriurético tipo B evaluado
Periodo de tiempo: 1-12 meses
Se extraen muestras de sangre en todos los pacientes para detectar
1-12 meses
Índice de coagulación evaluado
Periodo de tiempo: 1-6 meses
Se extraen muestras de sangre en todos los pacientes para detectar
1-6 meses
homocisteína evaluada
Periodo de tiempo: 1-12 meses
Se extraen muestras de sangre en todos los pacientes para detectar
1-12 meses
β2-microglobulina evaluada
Periodo de tiempo: 1-12 meses
Se extraen muestras de sangre en todos los pacientes para detectar
1-12 meses
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: 1-12 meses
Se extraen muestras de sangre en todos los pacientes para detectar
1-12 meses
leucocitos evaluados
Periodo de tiempo: 1-12 meses
Se extraen muestras de sangre en todos los pacientes para detectar
1-12 meses
Neutrófilo evaluado
Periodo de tiempo: 1-12 meses
Se extraen muestras de sangre en todos los pacientes para detectar
1-12 meses
Linfocito evaluado
Periodo de tiempo: 1-12 meses
Se extraen muestras de sangre en todos los pacientes para detectar
1-12 meses
Neutrófilo/Linfocito
Periodo de tiempo: 1-12 meses
Se extraen muestras de sangre en todos los pacientes para detectar
1-12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

28 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

28 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • XieruiqindoctorAF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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