- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03700307
Efectos de Diferentes Métodos Quirúrgicos para la Fibrilación Auricular Persistente Combinados con la Aplicación de Estatinas sobre la Función Auricular Izquierda
Cambios en la función de la aurícula izquierda después de los tratamientos respectivos de fibrilación auricular persistente con aislamiento de vena pulmonar circunferencial, vena pulmonar circunferencial y aislamiento lineal de aurícula izquierda mediante ablación con criobalón y efectos de la aplicación de estatinas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un total de 164 pacientes con fibrilación auricular (FA) persistente, que tienen previsto someterse a un tratamiento con ablación con criobalón, se asignarán al azar en dos grupos.
- Cada paciente asignado al azar al grupo de aislamiento de la vena pulmonar circunferencial recibe aislamiento de la vena pulmonar circunferencial mediante ablación con criobalón, y no se realiza ningún aislamiento o ablación adicional en los sitios extrapulmonares a menos que al paciente se le diagnostique aleteo auricular derecho antes de la operación. Los investigadores llevarán a cabo ablación del istmo tricuspídeo durante la operación para pacientes con diagnóstico preoperatorio de aleteo auricular derecho. Todos los pacientes se someterán a la remodelación de la vena pulmonar-aurícula izquierda mediante TC antes de la operación para comprender las estructuras de la aurícula izquierda y las venas pulmonares. Los pacientes que tengan fibrilaciones auriculares recurrentes dentro de los primeros tres meses durante el seguimiento postoperatorio no serán considerados para repetir la operación.
Cada paciente asignado aleatoriamente al grupo de aislamiento lineal de la vena pulmonar circunferencial y de la aurícula izquierda recibe aislamiento lineal de la vena pulmonar circunferencial y del techo de la aurícula izquierda mediante ablación con criobalón, no se realiza ningún aislamiento o ablación adicional en los sitios adicionales a menos que al paciente se le diagnostique aleteo auricular derecho antes. la operacion. Los investigadores llevarán a cabo la ablación del istmo tricuspídeo durante la operación en pacientes con diagnóstico preoperatorio de aleteo auricular derecho. Todos los pacientes se someterán a la remodelación de la vena pulmonar-aurícula izquierda mediante TC antes de la operación para comprender las estructuras de la aurícula izquierda y las venas pulmonares. Los pacientes que tengan fibrilaciones auriculares recurrentes dentro de los primeros tres meses durante el seguimiento postoperatorio no serán considerados para repetir la operación. La crioablación se realiza con un solo criobalón. El diámetro del criobalón (catéter de crioablación cardíaca Arctic Front Advance™; Medtronic, Minneapolis, MN) se determina en 28 mm o 23 mm según los resultados de la venografía pulmonar. Después de pasar a través de la vaina transeptal, el catéter con balón criogénico entra en la aurícula izquierda y se infunde continuamente con heparina salina a través de una vaina orientada 12 French (12F). El catéter de mapeo circular (Achieve, Medtronic) pasará a través del catéter con balón y entrará primero en la luz de la vena pulmonar. Se coloca lo más cerca posible de la vena pulmonar para registrar los potenciales originales de la vena pulmonar y realizar un seguimiento intraoperatorio en tiempo real del aislamiento de los potenciales de la vena pulmonar.
El globo se infla en la entrada de la vena pulmonar. El mapeo confirma que el balón bloquea la entrada de la vena pulmonar. Después de mejorar el bloqueo de la entrada de la vena pulmonar, se inyecta nitrógeno líquido para la crioablación, que dura 240 segundos cada vez. Antes de realizar la ablación de la vena pulmonar derecha, se coloca un catéter secundario en la vena cava superior durante la crioablación. Se toma una longitud de ciclo de 999 ms para hacer que el nervio frénico derecho lata continuamente. Si el movimiento del diafragma se debilita o desaparece, la crioablación se detendrá de inmediato. En general, la crioablación de cada vena pulmonar se realiza dos veces. Si la crioablación no tiene éxito dos veces, se puede realizar una crioablación adicional; pero el número de veces de crioablación de la vena pulmonar no debe ser más de cinco. Los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de aislamiento lineal de la vena pulmonar circunferencial y de la aurícula izquierda reciben aislamiento lineal de la vena pulmonar circunferencial y el techo de la aurícula izquierda mediante ablación con criobalón
- Se realizan exámenes de ultrasonido 3D en tiempo real, ultrasonido 2D, ecocardiografía transesofágica y Doppler para medir el tamaño y la función de la aurícula izquierda para todos los pacientes antes de la operación y a las semanas 1, 2, 3 y 4 y 2, 3, 6, 9 y 12 meses después de la operación (máquinas iE33 equipadas con X3, Philips). Medición del diámetro anterior y posterior de la aurícula izquierda: se toma el eje largo del ventrículo izquierdo junto al esternón para medir el diámetro anterior y posterior de la aurícula izquierda en el período sistólico final de la aurícula izquierda; mitral e ": vista apical de cuatro cámaras, el volumen de muestreo se ubica en el sitio del tabique anular mitral y se mide la velocidad del flujo sanguíneo diastólico temprano; pico E: velocidad del flujo diastólico temprano de la válvula mitral; pico A: velocidad del flujo diastólico tardío de la válvula mitral Integral de tiempo de la velocidad de la válvula mitral. Medición de la fracción de eyección de la aurícula izquierda: se toman cinco sitios de referencia en la aurícula, incluidos cuatro sitios de referencia ubicados en el lado frontal, inferior, lateral y septal de la parte superior de la aurícula, y un sitio de referencia ubicado a nivel del anillo mitral. . Durante el ciclo cardíaco, se medirán los volúmenes en tres momentos. ① LAMax significa que el volumen de la aurícula izquierda se mide en el período sistólico final antes de la apertura y el cierre de la válvula mitral, ② LAMin significa que el volumen de la aurícula izquierda se mide en el período diastólico final antes del cierre de la válvula mitral, y ③ LApreA significa que el volumen de la aurícula izquierda se mide antes de la aparición de la onda P del ECG de superficie corporal correspondiente. Estos se obtienen a través de las siguientes fórmulas utilizando el índice de área de superficie y la función auricular izquierda: la fracción de eyección auricular izquierda (LAEF) = [(LAMax-LAMin) / LAMax] × 100% - la tasa de vaciado auricular activo; la tasa de vaciado auricular izquierdo activo (LAactive) = [(LApreA - LAmin ) / LApreA] × 100% - tasa de vaciado auricular pasivo; la tasa de vaciado auricular izquierdo pasivo (LA pasivo) = [(LAmax - LApreA) / LAmax] × 100% - el índice de expansión auricular. La tensión auricular izquierda (cuatro cámaras, dos cámaras): se colocan tres sitios de referencia utilizando el software Qlab (CMQ, Philips Medical Systems). En la vista de cuatro cámaras, se colocan tres sitios de referencia respectivamente en el tabique anular mitral, la pared libre del anillo mitral y la parte superior de la aurícula. En la vista de dos cámaras, se colocan tres sitios de referencia respectivamente en la pared frontal de la aurícula, la pared libre del anillo mitral y la parte superior de la aurícula. El software rastreará automáticamente el movimiento del músculo auricular y calculará la tensión auricular izquierda y la tasa de tensión auricular izquierda. Todos los pacientes se someterán a una ecocardiografía transesofágica preoperatoria para obtener la velocidad de vaciado de la orejuela auricular izquierda (OAI).
- Los pacientes de los dos grupos de ablación con criobalón se volverán a asignar aleatoriamente al grupo de tratamiento con estatinas y al grupo de tratamiento sin estatinas. Los pacientes del grupo de tratamiento con estatinas recibirán 20 mg de atorvastatina por vía oral por noche (Pfizer) durante tres días antes de la operación y tres meses después de la operación. Los formularios se completan para todos los pacientes antes de la operación para registrar los antecedentes médicos y los parámetros bioquímicos relacionados en detalle (incluidos todos los indicadores de rutina de sangre [% de neutrófilos (NE%), % de linfocitos (LY%), NE / LY], índice internacional normalizado ( INR), enzimas, troponina, lípidos sanguíneos y dímero D-D). Los parámetros bioquímicos sanguíneos mencionados anteriormente se vuelven a examinar para todos los pacientes a las 1, 2, 3 y 4 semanas y 1, 2 y 3 meses después de la operación. Además del reexamen ecocardiográfico y las muestras de sangre descritos anteriormente, el contenido del seguimiento después de la ablación también incluye síntomas, complicaciones, electrocardiograma y electrocardiograma dinámico de 24 horas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
- Second Hospital of Hebei Medical University
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La FA persistente se define como la FA que persiste ininterrumpidamente durante 7 días (datos de electrocardiograma o Holter), la fibrilación auricular no se puede prevenir en pacientes que toman fármacos antiarrítmicos de clase I y III por vía oral y la edad del paciente es
Criterio de exclusión:
•disfunción ventricular izquierda
- trombosis auricular
- enfermedad cardíaca valvular
- hipertiroidismo
- pacientes que se sometieron a reemplazo de válvula cardíaca protésica
- pacientes con antecedentes de ablación de fibrilación auricular
- mujeres embarazadas
- pacientes con enfermedad hepática y renal existente
- tumores malignos
- enfermedades del sistema hematologico
- pacientes que se sometieron a reemplazo de válvula cardíaca protésica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: aislamiento de venas pulmonares
los pacientes recibirán aislamiento de la vena pulmonar circunferencial mediante ablación con criobalón
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La crioablación se realiza con un solo criobalón. En general, la crioablación de cada vena pulmonar se realiza dos veces.
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Experimental: aislamiento lineal de la vena pulmonar y el techo de la aurícula izquierda
los pacientes recibirán aislamiento lineal de la vena pulmonar circunferencial y del techo de la aurícula izquierda mediante ablación con criobalón
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La crioablación se realiza con un solo criobalón. En general, la crioablación de cada vena pulmonar se realiza dos veces.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad eléctrica auricular
Periodo de tiempo: Durante la operacion
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Examen electrofisiológico
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Durante la operacion
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Función atrial izquierda del postoperatorio
Periodo de tiempo: 1-12 meses
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Ecocardiografía transtorácica
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1-12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de onda P
Periodo de tiempo: 1-12 meses
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Electrocardiograma
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1-12 meses
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Péptido natriurético tipo B evaluado
Periodo de tiempo: 1-12 meses
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Se extraen muestras de sangre en todos los pacientes para detectar
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1-12 meses
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Índice de coagulación evaluado
Periodo de tiempo: 1-6 meses
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Se extraen muestras de sangre en todos los pacientes para detectar
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1-6 meses
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homocisteína evaluada
Periodo de tiempo: 1-12 meses
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Se extraen muestras de sangre en todos los pacientes para detectar
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1-12 meses
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β2-microglobulina evaluada
Periodo de tiempo: 1-12 meses
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Se extraen muestras de sangre en todos los pacientes para detectar
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1-12 meses
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Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: 1-12 meses
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Se extraen muestras de sangre en todos los pacientes para detectar
|
1-12 meses
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leucocitos evaluados
Periodo de tiempo: 1-12 meses
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Se extraen muestras de sangre en todos los pacientes para detectar
|
1-12 meses
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Neutrófilo evaluado
Periodo de tiempo: 1-12 meses
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Se extraen muestras de sangre en todos los pacientes para detectar
|
1-12 meses
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Linfocito evaluado
Periodo de tiempo: 1-12 meses
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Se extraen muestras de sangre en todos los pacientes para detectar
|
1-12 meses
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Neutrófilo/Linfocito
Periodo de tiempo: 1-12 meses
|
Se extraen muestras de sangre en todos los pacientes para detectar
|
1-12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XieruiqindoctorAF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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