- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03700307
Erilaisten kirurgisten menetelmien vaikutukset jatkuvaan eteisvärinään yhdistettynä statiinilääkkeiden käyttöön vasemman eteisen toimintaan
Muutokset vasemman eteisen toiminnassa jatkuvan eteisvärinän vastaavien hoitojen jälkeen keuhkolaskimon eristämisellä, ympäryskeuhkolaskimolla ja vasemman eteisen lineaarisella eristyksellä kryoballoonablaatiolla ja statiinilääkkeiden käytön vaikutukset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä 164 jatkuvaa eteisvärinää (AF) sairastavaa potilasta, joille suunnitellaan saatavaa kryopalloablaatiohoitoa, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään.
- Jokainen keuhkolaskimoiden eristysryhmään satunnaisesti jaettu potilas saa ympäryskeuhkolaskimoeristyksen käyttämällä kryopalloablaatiota, eikä ekstrapulmonaalisiin kohtiin tehdä lisäeristystä tai ablaatiota, ellei potilaalla ole diagnosoitu oikean eteislepatus ennen leikkausta.Tutkijat suorittavat tricuspid isthmus ablation leikkauksen aikana potilaille, joilla on ennen leikkausta oikean eteisen lepatusdiagnoosi. Kaikille potilaille tehdään TT:n alla keuhkolaskimo-vasemman eteisen uudelleenmuotoilu ennen leikkausta, jotta saadaan selville vasemman eteisen ja keuhkolaskimoiden rakenteet. Potilaita, joilla on toistuvia eteisvärinöitä kolmen ensimmäisen kuukauden aikana leikkauksen jälkeisen seurannan aikana, ei oteta huomioon toistuvan leikkauksen tekemisessä.
Jokainen potilas, joka on satunnaisesti jaettu kehäkeuhkolaskimoon ja vasemman eteisen lineaariseen eristysryhmään, saa kehäkeuhkolaskimon ja vasemman eteisen katon lineaarisen eristyksen kryopalloablaatiolla, lisäeristystä tai ablaatiota ei suoriteta ylimääräisissä kohdissa, ellei potilaalla ole diagnosoitu oikean eteisen lepatusta ennen operaatio. Tutkijat tekevät leikkauksen aikana kolmiulotteisen kannanpoiston potilaille, joilla on ennen leikkausta oikean eteisen lepatusdiagnoosi. Kaikille potilaille tehdään TT:n alla keuhkolaskimo-vasemman eteisen uudelleenmuotoilu ennen leikkausta, jotta saadaan selville vasemman eteisen ja keuhkolaskimoiden rakenteet. Potilaita, joilla on toistuvia eteisvärinöitä kolmen ensimmäisen kuukauden aikana leikkauksen jälkeisen seurannan aikana, ei oteta huomioon toistuvan leikkauksen tekemisessä. Kryoablaatio suoritetaan yhdellä kryopallolla. Kryopallon (Arctic Front Advance™ Cardiac CryoAblation Catheter; Medtronic, Minneapolis, MN) halkaisijaksi määritetään 28 mm tai 23 mm keuhkovenografiatulosten mukaan. Kulkiessaan transseptaalisen vaipan läpi kryopallokatetri menee vasempaan eteiseen ja siihen infusoidaan jatkuvasti hepariiniliuosta 12 French(12F) -suuntaisen vaipan läpi. Pyöreä kartoituskatetri (Achieve, Medtronic) kulkee pallokatetrin läpi ja menee ensin keuhkolaskimoonteloon. Se sijoitetaan mahdollisimman lähelle keuhkolaskimoa, jotta se tallentaa alkuperäiset keuhkolaskimopotentiaalit ja suorittaa intraoperatiivisen reaaliaikaisen keuhkolaskimopotentiaalin eristyksen seurantaa.
Ilmapallo täytetään keuhkolaskimon sisäänkäynnissä. Kartoitus vahvistaa, että ilmapallo tukkii keuhkolaskimon sisäänkäynnin. Kun keuhkolaskimon sisääntulon tukkeutuminen on tehostettu, nestemäistä typpeä ruiskutetaan kryoablaatioon, joka kestää joka kerta 240 sekuntia. Ennen oikeanpuoleisen keuhkolaskimon ablaatiota sekundäärinen katetri asetetaan yläonttolaskimoon kryoablaation aikana. Syklin pituus on 999 ms, jotta oikea freninen hermo saadaan jatkuvasti sykkimään. Jos pallean liike heikkenee tai katoaa, kryoablaatio lopetetaan välittömästi. Yleensä jokaisen keuhkolaskimon kryoablaatio suoritetaan kahdesti. Jos kryoablaatio epäonnistuu kahdesti, voidaan suorittaa ylimääräinen kryoablaatio; mutta keuhkolaskimon kryoablaatiokertojen lukumäärä ei saisi olla enempää kuin viisi. Potilaat, jotka on jaettu satunnaisesti kehäkeuhkolaskimoon ja vasemman eteisen lineaarisen eristyksen ryhmään, saavat kehäkeuhkolaskimon ja vasemman eteisen katon lineaarisen eristyksen kryopalloablaatiolla
- Reaaliaikaiset 3D-ultraäänitutkimukset, 2D-ultraäänitutkimukset, transesofageaalinen kaikukardiografia ja Doppler-tutkimus tehdään kaikille potilaille vasemman eteisen koon ja toiminnan mittaamiseksi ennen leikkausta sekä viikkojen 1, 2, 3 ja 4 sekä 2, 3, 6, 9 kohdalla. ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (iE33-koneet, joissa on X3, Philips). Vasemman eteisen etu- ja takahalkaisijan mittaus: vasemman kammion pitkä akseli rintalastan vieressä mitataan vasemman eteisen etu- ja takahalkaisija vasemman eteisen systolisen loppujakson aikana; mitraaliläpän e": apikaalinen nelikammionäkymä, näytteenottotilavuus sijoittuu mitraalisen rengasmaisen väliseinän kohdalle ja varhainen diastolinen verenvirtausnopeus mitataan; E-huippu: mitraaliläpän varhainen diastolinen virtausnopeus; Piikki: mitraaliläpän myöhäinen diastolinen virtausnopeus ; mitraaliläpän nopeuden aikaintegraali. Vasemman eteisen ejektiofraktion mittaus: Atriumista otetaan viisi vertailukohtaa, mukaan lukien neljä vertailukohtaa eteisen yläosan etu-, ala-, lateraali- ja väliseinän puolella ja yksi vertailukohta mitraalirenkaan tasolla. . Sydänsyklin aikana tilavuudet mitataan kolmessa ajankohdassa. ① LAMax tarkoittaa, että vasemman eteisen tilavuus mitataan systolisen loppujakson aikana ennen mitraaliläpän avautumista ja sulkeutumista, ② LAMin tarkoittaa, että vasemman eteisen tilavuus mitataan diastolisen loppujakson aikana ennen mitraaliläpän sulkeutumista, ja ③ LApreA tarkoittaa, että vasemman eteisen tilavuus mitataan ennen vastaavan kehon pinnan EKG:n P-aallon ilmaantumista. Nämä saadaan seuraavilla kaavoilla käyttämällä pinta-alaindeksiä ja vasemman eteisen funktiota: vasemman eteisen ejektiofraktio (LAEF) = [(LAMax-LAMin) / LAMax] × 100 % - aktiivinen eteisen tyhjennysnopeus; vasemman eteisen aktiivinen tyhjennysnopeus (LAactive) = [(LApreA - LAmin ) / LApreA] × 100 % - passiivinen eteisen tyhjennysnopeus; passiivinen vasemman eteisen tyhjennysnopeus (LA passiivinen) = [(LAmax - LApreA) / LAmax] × 100 % - eteisen laajenemisindeksi. Vasemman eteisen rasitus (neljä kammiota, kaksikammio): kolme vertailukohtaa asetetaan käyttämällä Qlab-ohjelmistoa (CMQ, Philips Medical Systems). Nelikammionäkymässä kolme vertailukohtaa on sijoitettu vastaavasti mitraalisen rengasmaiseen väliseinään, mitraalirenkaan vapaaseen seinämään ja eteisen yläosaan. Kaksikammionäkymässä kolme vertailukohtaa on sijoitettu eteisen etuseinään, mitraalirenkaan vapaaseen seinämään ja eteisen yläosaan. Ohjelmisto seuraa automaattisesti eteisen lihasten liikettä ja laskee vasemman eteisen jännityksen ja vasemman eteisen rasitusnopeuden. Kaikille potilaille tehdään preoperatiivinen transesofageaalinen kaikukardiografia, jotta saadaan selville vasemman eteisen lisäosan (LAA) tyhjennysnopeus.
- Potilaat kahdessa kryopalloablaatioryhmässä jaetaan satunnaisesti uudelleen statiinihoitoryhmään ja ei-statiinihoitoryhmään. Statiinihoitoryhmän potilaat saavat suun kautta atorvastatiinia 20 mg per yö (Pfizer) kolmen päivän ajan ennen leikkausta ja kolmen kuukauden ajan leikkauksen jälkeen. Kaikista potilaista täytetään ennen leikkausta lomakkeet, joilla kirjataan yksityiskohtaisesti sairaushistoria ja siihen liittyvät biokemialliset parametrit (mukaan lukien kaikki veren rutiiniindikaattorit [neutrofiili% (NE%), lymfosyytti% (LY%), NE/LY], kansainvälinen normalisoitu suhde ( INR), entsyymit, troponiini, veren lipidit ja D-D-dimeeri). Yllä mainitut veren biokemialliset parametrit tutkitaan uudelleen kaikilta potilailta 1, 2, 3 ja 4 viikon sekä 1, 2 ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Ablaation jälkeisen seurannan sisältöön kuuluvat yllä kuvattujen kaikututkimusten ja verinäytteiden lisäksi myös oireet, komplikaatiot, EKG ja 24 tunnin dynaaminen EKG.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina
- Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pysyvä AF määritellään AF:ksi, joka jatkuu keskeytyksettä 7 päivää (sähkökardiogrammitiedot tai Holter), eteisvärinää ei voida estää potilailla, jotka ottavat suun kautta luokan I ja III rytmihäiriölääkkeitä, ja potilaan ikä on
Poissulkemiskriteerit:
•vasemman kammion toimintahäiriö
- eteistromboosi
- sydänläppäsairaus
- kilpirauhasen liikatoiminta
- potilaille, joille on tehty sydänläppäproteesi
- potilailla, joilla on aiemmin ollut eteisvärinän ablaatiota
- raskaana oleville naisille
- potilailla, joilla on maksa- ja munuaissairaus
- pahanlaatuiset kasvaimet
- hematologisen järjestelmän sairaudet
- potilaille, joille on tehty sydänläppäproteesi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: keuhkolaskimon eristäminen
potilaat eristetään kehämäisen keuhkolaskimon avulla kryoballoonablaatiolla
|
Kryoablaatio suoritetaan yhdellä kryopallolla. Yleensä jokaisen keuhkolaskimon kryoablaatio suoritetaan kahdesti.
|
Kokeellinen: keuhkolaskimo ja vasemman eteisen katon lineaarinen isol
potilaat saavat ympyrän keuhkolaskimon ja vasemman eteisen katon lineaarisen eristyksen kryopalloablaatiolla
|
Kryoablaatio suoritetaan yhdellä kryopallolla. Yleensä jokaisen keuhkolaskimon kryoablaatio suoritetaan kahdesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Eteisen sähköaktiviteetti
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Elektrofysiologinen tutkimus
|
Toimenpiteen aikana
|
Vasemman eteisen toiminta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1-12 kuukautta
|
Transtorakaalinen kaikukardiografia
|
1-12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
P-aallon muutos
Aikaikkuna: 1-12 kuukautta
|
Elektrokardiogrammi
|
1-12 kuukautta
|
B-tyypin natriureettinen peptidi arvioitu
Aikaikkuna: 1-12 kuukautta
|
Kaikista potilaista otetaan verinäytteitä havaitsemiseksi
|
1-12 kuukautta
|
Koagulaatioindeksi arvioitu
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta
|
Kaikista potilaista otetaan verinäytteitä havaitsemiseksi
|
1-6 kuukautta
|
homokysteiini arvioitiin
Aikaikkuna: 1-12 kuukautta
|
Kaikista potilaista otetaan verinäytteitä havaitsemiseksi
|
1-12 kuukautta
|
β2-mikroglobuliini arvioitu
Aikaikkuna: 1-12 kuukautta
|
Kaikista potilaista otetaan verinäytteitä havaitsemiseksi
|
1-12 kuukautta
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 1-12 kuukautta
|
Kaikista potilaista otetaan verinäytteitä havaitsemiseksi
|
1-12 kuukautta
|
leukosyytit mitattu
Aikaikkuna: 1-12 kuukautta
|
Kaikista potilaista otetaan verinäytteitä havaitsemiseksi
|
1-12 kuukautta
|
Neutrofiili arvioitu
Aikaikkuna: 1-12 kuukautta
|
Kaikista potilaista otetaan verinäytteitä havaitsemiseksi
|
1-12 kuukautta
|
Lymfosyytit arvioitu
Aikaikkuna: 1-12 kuukautta
|
Kaikista potilaista otetaan verinäytteitä havaitsemiseksi
|
1-12 kuukautta
|
Neutrofiili/lymfosyytti
Aikaikkuna: 1-12 kuukautta
|
Kaikista potilaista otetaan verinäytteitä havaitsemiseksi
|
1-12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XieruiqindoctorAF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Jatkuva eteisvärinä
-
Pusan National University HospitalEi vielä rekrytointiaSydämen istutettava elektroninen laite | Atrial High Rate -jaksoKorean tasavalta
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Occlutech International ABValmisSecundum eteisen väliseinävauriot
-
W.L.Gore & AssociatesValmisVälikalvon vika, eteisYhdysvallat
-
Carag AGValmis
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandTuntematonOstium Secundum eteisen väliseinän vikaPuola
Kliiniset tutkimukset Kryopallon ablaatio
-
Hospital Universitario La PazValmisEteisvärinä | Katetrin ablaatioEspanja