Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erilaisten kirurgisten menetelmien vaikutukset jatkuvaan eteisvärinään yhdistettynä statiinilääkkeiden käyttöön vasemman eteisen toimintaan

keskiviikko 17. maaliskuuta 2021 päivittänyt: xieruiqin, The Second Hospital of Hebei Medical University

Muutokset vasemman eteisen toiminnassa jatkuvan eteisvärinän vastaavien hoitojen jälkeen keuhkolaskimon eristämisellä, ympäryskeuhkolaskimolla ja vasemman eteisen lineaarisella eristyksellä kryoballoonablaatiolla ja statiinilääkkeiden käytön vaikutukset

Yhteensä 164 jatkuvaa eteisvärinää sairastavaa potilasta, joille suunnitellaan kryopalloablaatiohoitoa, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Näille potilaille eristetään kehäkeuhkolaskimo, kehäkeuhkolaskimo ja vasemman eteisen katon lineaarinen eristys käyttämällä kryopalloablaatiota (allokaatiosuhde, 1:1). Potilaat kussakin ryhmässä jaetaan satunnaisesti statiinihoitoryhmään ja ei-statiinihoitoryhmään (jakosuhde, 1:1). Reaaliaikaiset 3D-ultraääni- ja 2D-ultraäänitutkimukset sekä vasemman eteisen toiminnan mittaus tehdään kaikille potilaille ennen leikkausta sekä 1, 2, 3 ja 4 viikkoa sekä 2, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Kaikille potilaille tehdään preoperatiivinen transesofageaalinen kaikukardiografia vasemman eteisen lisäosan toiminnan mittaamiseksi. Kaikki ultraäänitiedot tallennetaan ja ammatillinen johtaja ultraäänihuoneesta kutsutaan kvantitatiiviseen analyysiin. Ultraäänitutkimuksen indikaattoreita ovat: vasemman eteisen etu- ja takahalkaisija, vasemman eteisen tilavuus, vasemman eteisen tilavuusindeksi, mitraali e ", E-huippu, A-huippu, nopeuden aikaintegraali (VTI), vasemman eteisen ejektiofraktio, vasemman eteisen rasitus, venymisnopeus ja vasemman eteisen lisäkkeen tyhjennysnopeus. Kaikilta potilailta otetaan verinäytteitä rutiininomaisen veren, troponiini I:n, D-D-dimeerin, oraalisen antikoagulanttivalvonnan ja muiden biokemiallisten parametrien, kuten veren lipidien, havaitsemiseksi ennen leikkausta ja 1, 2, 3 ja 4 viikkoa sekä 1, 2 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen. operaatio. Tämä tutkimus selvittää, onko näillä erilaisilla leikkausmenetelmillä erilaisia ​​vaikutuksia leikkauksen jälkeisen vasemman eteisen toiminnan palautumiseen potilailla, joilla on jatkuva eteisvärinä, ja liittyvätkö vasemman eteisen toiminnan muutokset indikaattoreihin, kuten tulehdukseen, veren hyytymiseen ja sydänlihasvaurioon. Lisäksi tässä tutkimuksessa selvitetään, voiko statiinilääkkeiden käyttö parantaa leikkauksen jälkeistä vasemman eteisen toimintaa vaikuttamalla näihin indikaattoreihin. Lisäksi leikkausmenetelmää on parannettu, ja se kohdistuu sen haittapuolena, että jatkuvaa eteisvärinää varten altistuminen on suurempi kryopalloablaation aikana. Kehäkeuhkolaskimon eristys yhdistetään vasemman eteisen katon lineaariseen eristykseen, ja siihen liittyviä indikaattoreita, kuten leikkauksen onnistumisprosenttia, intraoperatiivisia komplikaatioita, postoperatiivista uusiutumistiheyttä ja röntgensäteilyaltistuksen määrää verrataan kahdessa ryhmässä. Samanaikaisesti havaitaan tulehduksen, veren hyytymisen ja sydänlihasvaurion biokemiallisia indikaattoreita, kuten verirutiini, sydänlihasentsyymi, troponiini I ja D-D-dimmeri, jotta voidaan analysoida ja määrittää, mitkä indikaattorit liittyvät eteisvärinän jälkeiseen uusiutumiseen, leikkauksen jälkeisten sairauksien esiintyvyyteen. tromboosi ja vasemman eteisen toiminnan palautuminen leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteensä 164 jatkuvaa eteisvärinää (AF) sairastavaa potilasta, joille suunnitellaan saatavaa kryopalloablaatiohoitoa, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään.

  1. Jokainen keuhkolaskimoiden eristysryhmään satunnaisesti jaettu potilas saa ympäryskeuhkolaskimoeristyksen käyttämällä kryopalloablaatiota, eikä ekstrapulmonaalisiin kohtiin tehdä lisäeristystä tai ablaatiota, ellei potilaalla ole diagnosoitu oikean eteislepatus ennen leikkausta.Tutkijat suorittavat tricuspid isthmus ablation leikkauksen aikana potilaille, joilla on ennen leikkausta oikean eteisen lepatusdiagnoosi. Kaikille potilaille tehdään TT:n alla keuhkolaskimo-vasemman eteisen uudelleenmuotoilu ennen leikkausta, jotta saadaan selville vasemman eteisen ja keuhkolaskimoiden rakenteet. Potilaita, joilla on toistuvia eteisvärinöitä kolmen ensimmäisen kuukauden aikana leikkauksen jälkeisen seurannan aikana, ei oteta huomioon toistuvan leikkauksen tekemisessä.
  2. Jokainen potilas, joka on satunnaisesti jaettu kehäkeuhkolaskimoon ja vasemman eteisen lineaariseen eristysryhmään, saa kehäkeuhkolaskimon ja vasemman eteisen katon lineaarisen eristyksen kryopalloablaatiolla, lisäeristystä tai ablaatiota ei suoriteta ylimääräisissä kohdissa, ellei potilaalla ole diagnosoitu oikean eteisen lepatusta ennen operaatio. Tutkijat tekevät leikkauksen aikana kolmiulotteisen kannanpoiston potilaille, joilla on ennen leikkausta oikean eteisen lepatusdiagnoosi. Kaikille potilaille tehdään TT:n alla keuhkolaskimo-vasemman eteisen uudelleenmuotoilu ennen leikkausta, jotta saadaan selville vasemman eteisen ja keuhkolaskimoiden rakenteet. Potilaita, joilla on toistuvia eteisvärinöitä kolmen ensimmäisen kuukauden aikana leikkauksen jälkeisen seurannan aikana, ei oteta huomioon toistuvan leikkauksen tekemisessä. Kryoablaatio suoritetaan yhdellä kryopallolla. Kryopallon (Arctic Front Advance™ Cardiac CryoAblation Catheter; Medtronic, Minneapolis, MN) halkaisijaksi määritetään 28 mm tai 23 mm keuhkovenografiatulosten mukaan. Kulkiessaan transseptaalisen vaipan läpi kryopallokatetri menee vasempaan eteiseen ja siihen infusoidaan jatkuvasti hepariiniliuosta 12 French(12F) -suuntaisen vaipan läpi. Pyöreä kartoituskatetri (Achieve, Medtronic) kulkee pallokatetrin läpi ja menee ensin keuhkolaskimoonteloon. Se sijoitetaan mahdollisimman lähelle keuhkolaskimoa, jotta se tallentaa alkuperäiset keuhkolaskimopotentiaalit ja suorittaa intraoperatiivisen reaaliaikaisen keuhkolaskimopotentiaalin eristyksen seurantaa.

    Ilmapallo täytetään keuhkolaskimon sisäänkäynnissä. Kartoitus vahvistaa, että ilmapallo tukkii keuhkolaskimon sisäänkäynnin. Kun keuhkolaskimon sisääntulon tukkeutuminen on tehostettu, nestemäistä typpeä ruiskutetaan kryoablaatioon, joka kestää joka kerta 240 sekuntia. Ennen oikeanpuoleisen keuhkolaskimon ablaatiota sekundäärinen katetri asetetaan yläonttolaskimoon kryoablaation aikana. Syklin pituus on 999 ms, jotta oikea freninen hermo saadaan jatkuvasti sykkimään. Jos pallean liike heikkenee tai katoaa, kryoablaatio lopetetaan välittömästi. Yleensä jokaisen keuhkolaskimon kryoablaatio suoritetaan kahdesti. Jos kryoablaatio epäonnistuu kahdesti, voidaan suorittaa ylimääräinen kryoablaatio; mutta keuhkolaskimon kryoablaatiokertojen lukumäärä ei saisi olla enempää kuin viisi. Potilaat, jotka on jaettu satunnaisesti kehäkeuhkolaskimoon ja vasemman eteisen lineaarisen eristyksen ryhmään, saavat kehäkeuhkolaskimon ja vasemman eteisen katon lineaarisen eristyksen kryopalloablaatiolla

  3. Reaaliaikaiset 3D-ultraäänitutkimukset, 2D-ultraäänitutkimukset, transesofageaalinen kaikukardiografia ja Doppler-tutkimus tehdään kaikille potilaille vasemman eteisen koon ja toiminnan mittaamiseksi ennen leikkausta sekä viikkojen 1, 2, 3 ja 4 sekä 2, 3, 6, 9 kohdalla. ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (iE33-koneet, joissa on X3, Philips). Vasemman eteisen etu- ja takahalkaisijan mittaus: vasemman kammion pitkä akseli rintalastan vieressä mitataan vasemman eteisen etu- ja takahalkaisija vasemman eteisen systolisen loppujakson aikana; mitraaliläpän e": apikaalinen nelikammionäkymä, näytteenottotilavuus sijoittuu mitraalisen rengasmaisen väliseinän kohdalle ja varhainen diastolinen verenvirtausnopeus mitataan; E-huippu: mitraaliläpän varhainen diastolinen virtausnopeus; Piikki: mitraaliläpän myöhäinen diastolinen virtausnopeus ; mitraaliläpän nopeuden aikaintegraali. Vasemman eteisen ejektiofraktion mittaus: Atriumista otetaan viisi vertailukohtaa, mukaan lukien neljä vertailukohtaa eteisen yläosan etu-, ala-, lateraali- ja väliseinän puolella ja yksi vertailukohta mitraalirenkaan tasolla. . Sydänsyklin aikana tilavuudet mitataan kolmessa ajankohdassa. ① LAMax tarkoittaa, että vasemman eteisen tilavuus mitataan systolisen loppujakson aikana ennen mitraaliläpän avautumista ja sulkeutumista, ② LAMin tarkoittaa, että vasemman eteisen tilavuus mitataan diastolisen loppujakson aikana ennen mitraaliläpän sulkeutumista, ja ③ LApreA tarkoittaa, että vasemman eteisen tilavuus mitataan ennen vastaavan kehon pinnan EKG:n P-aallon ilmaantumista. Nämä saadaan seuraavilla kaavoilla käyttämällä pinta-alaindeksiä ja vasemman eteisen funktiota: vasemman eteisen ejektiofraktio (LAEF) = [(LAMax-LAMin) / LAMax] × 100 % - aktiivinen eteisen tyhjennysnopeus; vasemman eteisen aktiivinen tyhjennysnopeus (LAactive) = [(LApreA - LAmin ) / LApreA] × 100 % - passiivinen eteisen tyhjennysnopeus; passiivinen vasemman eteisen tyhjennysnopeus (LA passiivinen) = [(LAmax - LApreA) / LAmax] × 100 % - eteisen laajenemisindeksi. Vasemman eteisen rasitus (neljä kammiota, kaksikammio): kolme vertailukohtaa asetetaan käyttämällä Qlab-ohjelmistoa (CMQ, Philips Medical Systems). Nelikammionäkymässä kolme vertailukohtaa on sijoitettu vastaavasti mitraalisen rengasmaiseen väliseinään, mitraalirenkaan vapaaseen seinämään ja eteisen yläosaan. Kaksikammionäkymässä kolme vertailukohtaa on sijoitettu eteisen etuseinään, mitraalirenkaan vapaaseen seinämään ja eteisen yläosaan. Ohjelmisto seuraa automaattisesti eteisen lihasten liikettä ja laskee vasemman eteisen jännityksen ja vasemman eteisen rasitusnopeuden. Kaikille potilaille tehdään preoperatiivinen transesofageaalinen kaikukardiografia, jotta saadaan selville vasemman eteisen lisäosan (LAA) tyhjennysnopeus.
  4. Potilaat kahdessa kryopalloablaatioryhmässä jaetaan satunnaisesti uudelleen statiinihoitoryhmään ja ei-statiinihoitoryhmään. Statiinihoitoryhmän potilaat saavat suun kautta atorvastatiinia 20 mg per yö (Pfizer) kolmen päivän ajan ennen leikkausta ja kolmen kuukauden ajan leikkauksen jälkeen. Kaikista potilaista täytetään ennen leikkausta lomakkeet, joilla kirjataan yksityiskohtaisesti sairaushistoria ja siihen liittyvät biokemialliset parametrit (mukaan lukien kaikki veren rutiiniindikaattorit [neutrofiili% (NE%), lymfosyytti% (LY%), NE/LY], kansainvälinen normalisoitu suhde ( INR), entsyymit, troponiini, veren lipidit ja D-D-dimeeri). Yllä mainitut veren biokemialliset parametrit tutkitaan uudelleen kaikilta potilailta 1, 2, 3 ja 4 viikon sekä 1, 2 ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Ablaation jälkeisen seurannan sisältöön kuuluvat yllä kuvattujen kaikututkimusten ja verinäytteiden lisäksi myös oireet, komplikaatiot, EKG ja 24 tunnin dynaaminen EKG.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

164

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina
        • Second Hospital of Hebei Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 78 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pysyvä AF määritellään AF:ksi, joka jatkuu keskeytyksettä 7 päivää (sähkökardiogrammitiedot tai Holter), eteisvärinää ei voida estää potilailla, jotka ottavat suun kautta luokan I ja III rytmihäiriölääkkeitä, ja potilaan ikä on

Poissulkemiskriteerit:

  • •vasemman kammion toimintahäiriö

    • eteistromboosi
    • sydänläppäsairaus
    • kilpirauhasen liikatoiminta
    • potilaille, joille on tehty sydänläppäproteesi
    • potilailla, joilla on aiemmin ollut eteisvärinän ablaatiota
    • raskaana oleville naisille
    • potilailla, joilla on maksa- ja munuaissairaus
    • pahanlaatuiset kasvaimet
    • hematologisen järjestelmän sairaudet
    • potilaille, joille on tehty sydänläppäproteesi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: keuhkolaskimon eristäminen
potilaat eristetään kehämäisen keuhkolaskimon avulla kryoballoonablaatiolla
Kryoablaatio suoritetaan yhdellä kryopallolla. Yleensä jokaisen keuhkolaskimon kryoablaatio suoritetaan kahdesti.
Kokeellinen: keuhkolaskimo ja vasemman eteisen katon lineaarinen isol
potilaat saavat ympyrän keuhkolaskimon ja vasemman eteisen katon lineaarisen eristyksen kryopalloablaatiolla
Kryoablaatio suoritetaan yhdellä kryopallolla. Yleensä jokaisen keuhkolaskimon kryoablaatio suoritetaan kahdesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eteisen sähköaktiviteetti
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Elektrofysiologinen tutkimus
Toimenpiteen aikana
Vasemman eteisen toiminta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1-12 kuukautta
Transtorakaalinen kaikukardiografia
1-12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
P-aallon muutos
Aikaikkuna: 1-12 kuukautta
Elektrokardiogrammi
1-12 kuukautta
B-tyypin natriureettinen peptidi arvioitu
Aikaikkuna: 1-12 kuukautta
Kaikista potilaista otetaan verinäytteitä havaitsemiseksi
1-12 kuukautta
Koagulaatioindeksi arvioitu
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta
Kaikista potilaista otetaan verinäytteitä havaitsemiseksi
1-6 kuukautta
homokysteiini arvioitiin
Aikaikkuna: 1-12 kuukautta
Kaikista potilaista otetaan verinäytteitä havaitsemiseksi
1-12 kuukautta
β2-mikroglobuliini arvioitu
Aikaikkuna: 1-12 kuukautta
Kaikista potilaista otetaan verinäytteitä havaitsemiseksi
1-12 kuukautta
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 1-12 kuukautta
Kaikista potilaista otetaan verinäytteitä havaitsemiseksi
1-12 kuukautta
leukosyytit mitattu
Aikaikkuna: 1-12 kuukautta
Kaikista potilaista otetaan verinäytteitä havaitsemiseksi
1-12 kuukautta
Neutrofiili arvioitu
Aikaikkuna: 1-12 kuukautta
Kaikista potilaista otetaan verinäytteitä havaitsemiseksi
1-12 kuukautta
Lymfosyytit arvioitu
Aikaikkuna: 1-12 kuukautta
Kaikista potilaista otetaan verinäytteitä havaitsemiseksi
1-12 kuukautta
Neutrofiili/lymfosyytti
Aikaikkuna: 1-12 kuukautta
Kaikista potilaista otetaan verinäytteitä havaitsemiseksi
1-12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 28. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 6. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XieruiqindoctorAF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Jatkuva eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Kryopallon ablaatio

3
Tilaa