- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03713697
Self-Collection and Human Papillomavirus (HPV) Testing in Unscreened Women: a Feasibility Study in Brazil (HPV)
19 de octubre de 2018 actualizado por: Isabel Scarinci, University of Alabama at Birmingham
Self-Collection and HPV Testing in Unscreened Women: a Feasibility Study in Brazil
Our long-term goal is to decrease cervical cancer incidence and mortality among women in low- and middle-income countries (LMICs) by using the most efficacious and acceptable screening method, particularly among women who do not come to the clinic for their regular Pap testing.
The purpose of this feasibility study is to compare three cervical cancer screening modalities (self-collection and HPV testing, Pap testing at the public health clinic, and choice between self-collection and HPV testing and Pap testing) among women who have not undergone cervical cancer screening within the past four years using a theory-based, culturally relevant intervention implemented by Community Health Workers (CHWs) via door-to-door visits.
Three Basic Health Units (BHUs) within the public health system will be randomly assigned to one of the three screening modalities/conditions (self-collection and HPV testing, Pap testing at the local public health clinic, and choice between self-collection and HPV testing and Pap testing).
CHWs will invite women who report not having been screened for cervical cancer in the past four years to participate in the study, and deliver a brief educational/behavioral session on cervical cancer and screening using a door-to-door approach under of one of the three conditions.
The primary outcome will be adherence to cervical cancer screening.
We hypothesize that (1) Women in the "choice" and "self-collection" groups will be more likely to engage in cervical cancer screening and display higher satisfaction with their screening than women assigned to the "Pap" with women assigned to the "choice" group having the highest adherence of the three groups; and (2) Within the "choice" group, more women will choose and complete self-collection than Pap test.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
484
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Paraná
-
Maringá, Paraná, Brasil, 87080
- Universidade Estadual de Maringá
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- No personal history of cervical cancer
- Not have engaged in cervical cancer screening for the past 4 years
Exclusion Criteria:
- None
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pap testing
Women assigned to this arm were invited to get a Pap testing at the Basic Health Unit
|
Un/underscreened women received a home visit by a Community Health Worker and were scheduled an appointment for a Pap testing at the Basic Health Unit
|
|
Experimental: Self-Collection for HPV testing
Women assigned to this arm were provided with a kit to engage in self-collection for HPV testing
|
Un/underscreened women received a home visit by a Community Health Worker and were given a kit to self-collect their own sampling for HPV testing at home
|
|
Experimental: Choice
Women assigned to this arm were given a choice between a Pap testing at the local Basic Health Unit or self-collection for HPV testing
|
Un/underscreened women received a home visit by a Community Health Worker and were given a choice between scheduling an appointment for a Pap testing at the Basic Health Unit or self-collect their own sampling for HPV testing at home
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Adherence to cervical cancer screening
Periodo de tiempo: baseline to 30 days
|
Adherence to cervical cancer screening by completing either the Pap testing or self-collection for HPV testing)
|
baseline to 30 days
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
20 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
22 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- X150303007
- P30CA013148 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .