- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03713697
Self-Collection and Human Papillomavirus (HPV) Testing in Unscreened Women: a Feasibility Study in Brazil (HPV)
19 октября 2018 г. обновлено: Isabel Scarinci, University of Alabama at Birmingham
Self-Collection and HPV Testing in Unscreened Women: a Feasibility Study in Brazil
Our long-term goal is to decrease cervical cancer incidence and mortality among women in low- and middle-income countries (LMICs) by using the most efficacious and acceptable screening method, particularly among women who do not come to the clinic for their regular Pap testing.
The purpose of this feasibility study is to compare three cervical cancer screening modalities (self-collection and HPV testing, Pap testing at the public health clinic, and choice between self-collection and HPV testing and Pap testing) among women who have not undergone cervical cancer screening within the past four years using a theory-based, culturally relevant intervention implemented by Community Health Workers (CHWs) via door-to-door visits.
Three Basic Health Units (BHUs) within the public health system will be randomly assigned to one of the three screening modalities/conditions (self-collection and HPV testing, Pap testing at the local public health clinic, and choice between self-collection and HPV testing and Pap testing).
CHWs will invite women who report not having been screened for cervical cancer in the past four years to participate in the study, and deliver a brief educational/behavioral session on cervical cancer and screening using a door-to-door approach under of one of the three conditions.
The primary outcome will be adherence to cervical cancer screening.
We hypothesize that (1) Women in the "choice" and "self-collection" groups will be more likely to engage in cervical cancer screening and display higher satisfaction with their screening than women assigned to the "Pap" with women assigned to the "choice" group having the highest adherence of the three groups; and (2) Within the "choice" group, more women will choose and complete self-collection than Pap test.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
484
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Paraná
-
Maringá, Paraná, Бразилия, 87080
- Universidade Estadual de Maringá
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Inclusion Criteria:
- No personal history of cervical cancer
- Not have engaged in cervical cancer screening for the past 4 years
Exclusion Criteria:
- None
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Pap testing
Women assigned to this arm were invited to get a Pap testing at the Basic Health Unit
|
Un/underscreened women received a home visit by a Community Health Worker and were scheduled an appointment for a Pap testing at the Basic Health Unit
|
|
Экспериментальный: Self-Collection for HPV testing
Women assigned to this arm were provided with a kit to engage in self-collection for HPV testing
|
Un/underscreened women received a home visit by a Community Health Worker and were given a kit to self-collect their own sampling for HPV testing at home
|
|
Экспериментальный: Choice
Women assigned to this arm were given a choice between a Pap testing at the local Basic Health Unit or self-collection for HPV testing
|
Un/underscreened women received a home visit by a Community Health Worker and were given a choice between scheduling an appointment for a Pap testing at the Basic Health Unit or self-collect their own sampling for HPV testing at home
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Adherence to cervical cancer screening
Временное ограничение: baseline to 30 days
|
Adherence to cervical cancer screening by completing either the Pap testing or self-collection for HPV testing)
|
baseline to 30 days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- X150303007
- P30CA013148 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .