Low-Level Laser in Treatment of Head and Neck Lymphedema: A Pilot Study
25 de enero de 2022 actualizado por: Jie Deng, University of Pennsylvania
The purpose of this pilot clinical trial is to evaluate the feasibility of the use of low-level laser for head and neck cancer survivors with lymphedema.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Primary aim:
To determine the feasibility of the use of LLLT for HNC survivors with lymphedema, specifically to 1) obtain recruitment estimates and determine barriers to recruitment; 2) identify barriers to implementation; 3) assess safety; and 4) evaluate patient satisfaction.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- >18 years of age
- Completion of either postoperative radiation or chemoradiation therapy
- No evidence of cancer
- Having head and neck external lymphedema
- Either completion of lymphedema therapy or not in active lymphedema therapy
- Ability to speak and read English
- Able to provide informed consent
Exclusion Criteria:
Patients will be excluded if they have any of the following medical conditions that would prohibit the safe implementation of LLLT: pregnancy; photosensitivity; chronic inflammatory diseases; venous thrombosis; history of severe trauma; medication that affects body fluid and electrolyte balance; use of high doses of non-steroidal anti-inflammatory drugs; or pre-existing skin rash, ulceration, open wound in the treatment area; and allergic and other systemic skin diseases.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Low-level laser therapy
Single arm
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Low-level laser therapy
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Number of Participants Consented and Enrolled in Study
Periodo de tiempo: Approximately 5-month recruitment window
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Number of participants who consented the study and number of participants who enrolled in the study
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Approximately 5-month recruitment window
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Number of Participants Completed the Study Visits
Periodo de tiempo: Approximately 10 weeks, from baseline visit to 4-week post-intervention visit
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Number of participants who completed the study visits
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Approximately 10 weeks, from baseline visit to 4-week post-intervention visit
|
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Number of Participants With Adverse Events
Periodo de tiempo: Approximately 10 weeks, from baseline visit to 4-week post-intervention visit
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Number of participants who experienced adverse events during the course of the study.
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Approximately 10 weeks, from baseline visit to 4-week post-intervention visit
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Number of Participants Who Were Satisfied With Study Intervention.
Periodo de tiempo: at 4-week post-intervention visit
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Participants were interviewed by the study staff to ask whether they were satisfied or unsatisfied with the study intervention (low-level laser therapy).
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at 4-week post-intervention visit
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
13 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UPCC12318
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .