Low-Level Laser in Treatment of Head and Neck Lymphedema: A Pilot Study
25 gennaio 2022 aggiornato da: Jie Deng, University of Pennsylvania
The purpose of this pilot clinical trial is to evaluate the feasibility of the use of low-level laser for head and neck cancer survivors with lymphedema.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Primary aim:
To determine the feasibility of the use of LLLT for HNC survivors with lymphedema, specifically to 1) obtain recruitment estimates and determine barriers to recruitment; 2) identify barriers to implementation; 3) assess safety; and 4) evaluate patient satisfaction.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- >18 years of age
- Completion of either postoperative radiation or chemoradiation therapy
- No evidence of cancer
- Having head and neck external lymphedema
- Either completion of lymphedema therapy or not in active lymphedema therapy
- Ability to speak and read English
- Able to provide informed consent
Exclusion Criteria:
Patients will be excluded if they have any of the following medical conditions that would prohibit the safe implementation of LLLT: pregnancy; photosensitivity; chronic inflammatory diseases; venous thrombosis; history of severe trauma; medication that affects body fluid and electrolyte balance; use of high doses of non-steroidal anti-inflammatory drugs; or pre-existing skin rash, ulceration, open wound in the treatment area; and allergic and other systemic skin diseases.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Low-level laser therapy
Single arm
|
Low-level laser therapy
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Number of Participants Consented and Enrolled in Study
Lasso di tempo: Approximately 5-month recruitment window
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Number of participants who consented the study and number of participants who enrolled in the study
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Approximately 5-month recruitment window
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Number of Participants Completed the Study Visits
Lasso di tempo: Approximately 10 weeks, from baseline visit to 4-week post-intervention visit
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Number of participants who completed the study visits
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Approximately 10 weeks, from baseline visit to 4-week post-intervention visit
|
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Number of Participants With Adverse Events
Lasso di tempo: Approximately 10 weeks, from baseline visit to 4-week post-intervention visit
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Number of participants who experienced adverse events during the course of the study.
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Approximately 10 weeks, from baseline visit to 4-week post-intervention visit
|
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Number of Participants Who Were Satisfied With Study Intervention.
Lasso di tempo: at 4-week post-intervention visit
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Participants were interviewed by the study staff to ask whether they were satisfied or unsatisfied with the study intervention (low-level laser therapy).
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at 4-week post-intervention visit
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
13 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UPCC12318
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .