Estudio sobre la tolerancia inmunológica oral de lactantes con APLV que utilizan fórmulas de aminoácidos
1 de septiembre de 2019 actualizado por: Peking University Third Hospital
El objetivo principal de este estudio fue observar el efecto de la fórmula de aminoácidos en lactantes con alergia a la proteína de la leche de vaca; evaluar el papel de la evitación de alimentos y la prueba Open Food Challenge en el diagnóstico de lactantes con alergia a la proteína de la leche de vaca; observar el proceso alérgico en lactantes con alergia a la proteína de la leche de vaca y explorar los criterios de diagnóstico y tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico.
Este estudio planea reclutar 200 sujetos.
Se inscribirá al sujeto adecuado y hay siete visitas durante el estudio de 6 meses.
Los parámetros de eficacia son la incidencia positiva de la prueba de provocación alimentaria abierta, el índice de crecimiento y desarrollo (peso, altura, perímetro cefálico) y la mejora de los síntomas de APLV (como SCORAD, tracto gastrointestinal, respiratorio, puntuaciones de comodidad).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
200
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 6 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Bebés alérgicos a la proteína de la leche de vaca de 0 a 6 meses
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 0 a 6 meses;
- Sujeto con alergia a la proteína de la leche de vaca (cualquier signo o síntoma clínico de la piel, tracto gastrointestinal, tracto respiratorio o tracto cómodo)
- incapaz de amamantar;
- Los signos vitales son estables;
- El tutor legal ha firmado el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Sujeto con enfermedades metabólicas congénitas y hereditarias;
- Obstrucción del tracto digestivo;
- Sujeto con enfermedades de inmunodeficiencia;
- Sujeto que es alérgico a los componentes conocidos de la fórmula en polvo de aminoácidos;
- El investigador juzga que no es adecuado que el sujeto participe en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa negativa de prueba de provocación alimentaria abierta
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la alimentación AAF durante 6 meses
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Tasa negativa = Número de sujetos con resultados negativos de la prueba de provocación alimentaria abierta/número total de sujetos con prueba de provocación alimentaria abierta Unidad:% Rango de tasa negativa: 0-100% La tasa negativa alta indica la tolerancia inmunitaria del lactante con APLV que usa AAF
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Desde el inicio hasta la alimentación AAF durante 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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WAZ (peso para la puntuación Z de la edad)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la alimentación AAF durante 6 meses
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Puntajes Z de los parámetros antropométricos desde la línea de base sobre el peso = Promedio (La diferencia entre el peso medido del bebé y el peso del bebé de referencia de la misma edad y sexo/la desviación estándar del peso del bebé de referencia) El aumento de WAZ indicó que AAF podría promover el crecimiento y desarrollo.
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Desde el inicio hasta la alimentación AAF durante 6 meses
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HAZ (puntuación Z de la altura para la edad)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la alimentación AAF durante 6 meses
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Puntajes Z de los parámetros antropométricos desde la línea de base en altura = Promedio (La diferencia entre la altura medida del bebé y la altura de referencia del bebé de la misma edad y sexo/la desviación estándar de la altura del bebé de referencia) El aumento de HAZ indicó que AAF podría promover el crecimiento y desarrollo.
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Desde el inicio hasta la alimentación AAF durante 6 meses
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HCAZ (circunferencia de la cabeza para la puntuación Z de la edad)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la alimentación AAF durante 6 meses
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Puntuaciones Z de los parámetros antropométricos desde el inicio sobre el perímetro cefálico = Promedio (La diferencia entre el perímetro cefálico del lactante medido y el perímetro cefálico del lactante de referencia de la misma edad y sexo/la desviación estándar del perímetro cefálico del lactante de referencia) El aumento de HCAZ indicó que AAF podría promover el crecimiento y el desarrollo.
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Desde el inicio hasta la alimentación AAF durante 6 meses
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Puntuación SCORAD
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la alimentación AAF durante 6 meses
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El investigador evaluó una escala de evaluación SCORAD en cada visita
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Desde el inicio hasta la alimentación AAF durante 6 meses
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Puntuación de síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la alimentación AAF durante 6 meses
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El investigador evaluó una escala de evaluación de síntomas gastrointestinales en cada visita
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Desde el inicio hasta la alimentación AAF durante 6 meses
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Puntuación de síntomas respiratorios
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la alimentación AAF durante 6 meses
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El investigador evaluó una escala de evaluación de síntomas respiratorios en cada visita.
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Desde el inicio hasta la alimentación AAF durante 6 meses
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Puntuación de síntomas de comodidad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la alimentación AAF durante 6 meses
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El investigador evaluó una escala de evaluación de síntomas Comfort en cada visita
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Desde el inicio hasta la alimentación AAF durante 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Juan Zhang, colleague
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
7 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20180402 v1.3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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