Tutkimus aminohappovalmistetta käyttävien CMPA-vauvojen suun immuunitoleranssista
sunnuntai 1. syyskuuta 2019 päivittänyt: Peking University Third Hospital
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena oli tarkkailla aminohappovalmisteen vaikutusta pikkulapsille, joilla on lehmänmaidon proteiiniallergia; arvioida ruoan välttämisen ja Open Food Challenge -testin roolia lehmänmaidon proteiiniallergiasta kärsivien imeväisten diagnosoinnissa; Tarkkaile lehmänmaidon proteiiniallergiasta kärsivien pikkulasten allergiaprosessia sekä tutkia diagnoosin ja hoidon kriteerejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, prospektiivinen kohorttitutkimus.
Tähän tutkimukseen on tarkoitus rekrytoida 200 tutkittavaa.
Sopiva aihe ilmoittautuu ja 6 kuukauden opintojakson aikana on seitsemän käyntiä.
Tehokkuusparametreja ovat avoimen ruokahaastetestin positiivinen esiintyvyys, kasvu- ja kehitysindeksi (paino, pituus, pään ympärysmitta;) ja CMPA-oireiden paraneminen (kuten SCORAD, ruoansulatuskanavan, hengityselinten, mukavuuspisteet).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 päivä - 6 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Lehmänmaidon proteiiniallergia 0-6 kuukauden ikäisille lapsille
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 0-6 kuukautta;
- Potilas, jolla on lehmänmaitoproteiiniallergia (kaikki kliiniset merkit tai oireet ihosta, maha-suolikanavasta, hengitysteistä tai mukavasta kanavasta)
- Ei voi imettää;
- Elintoiminnot ovat vakaat;
- Laillinen huoltaja on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on synnynnäisiä ja perinnöllisiä aineenvaihduntasairauksia;
- Ruoansulatuskanavan tukos;
- Potilaat, joilla on immuunikatosairauksia;
- Kohde, joka on allerginen aminohappojauheen tunnetuille komponenteille;
- Tutkija arvioi, että tutkittavalle ei sovi osallistua tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Avoimen ruokahaastetestin negatiivinen osuus
Aikaikkuna: Perustasosta AAF-ruokintaan 6 kuukauden ajan
|
Negatiivinen luku = koehenkilöiden lukumäärä, joilla on negatiiviset tulokset avoimessa ruoka-altistustestissä / koehenkilöiden kokonaismäärä avoimella ruoka-altistustestillä Yksikkö: % Negatiivinen osuus: 0-100 % Korkea negatiivinen osuus osoittaa CMPA-lapsen immuunisietokyvyn AAF:a käyttävän
|
Perustasosta AAF-ruokintaan 6 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WAZ (paino Z ikärajalle)
Aikaikkuna: Perustasosta AAF-ruokintaan 6 kuukauden ajan
|
Antropometristen parametrien Z-pisteet lähtötasosta painon perusteella = keskiarvo (ero mitatun pikkulapsen painon ja saman ikäisen ja sukupuolen lapsen vertailupainon välillä / vauvan vertailupainon standardipoikkeama) WAZ:n kasvu osoitti, että AAF voisi edistää kasvua ja kehitystä.
|
Perustasosta AAF-ruokintaan 6 kuukauden ajan
|
|
HAZ (pituus iän Z pisteet)
Aikaikkuna: Perustasosta AAF-syötteeseen 6 kuukauden ajan
|
Antropometristen parametrien Z-pisteet lähtötasosta pituuden suhteen = keskiarvo (ero mitatun vauvan pituuden ja saman ikäisen ja sukupuolen lapsen vertailupituuden välillä / referenssivauvan pituuden standardipoikkeama) HAZ:n kasvu osoitti, että AAF voisi edistää kasvua ja kehitystä.
|
Perustasosta AAF-syötteeseen 6 kuukauden ajan
|
|
HCAZ (pään ympärysmitta Z-ikärajalle)
Aikaikkuna: Perustasosta AAF-ruokintaan 6 kuukauden ajan
|
Antropometristen parametrien Z-pisteet lähtötasosta pään ympärysmitan suhteen = keskiarvo (ero mitatun vauvan pään ympärysmitan ja saman ikäisen ja sukupuolen vertailulapsen pään ympärysmitan välillä / referenssivauvan pään ympärysmitan standardipoikkeama) HCAZ:n kasvu osoitti, että AAF voisi edistää kasvua ja kehitystä.
|
Perustasosta AAF-ruokintaan 6 kuukauden ajan
|
|
SCORAD pisteet
Aikaikkuna: Perustasosta AAF-ruokintaan 6 kuukauden ajan
|
Tutkija arvioi jokaisella käynnillä SCORAD-arviointiasteikon
|
Perustasosta AAF-ruokintaan 6 kuukauden ajan
|
|
Ruoansulatuskanavan oireiden pisteet
Aikaikkuna: Perustasosta AAF-ruokintaan 6 kuukauden ajan
|
Tutkija arvioi maha-suolikanavan oireiden arviointiasteikon jokaisella käynnillä
|
Perustasosta AAF-ruokintaan 6 kuukauden ajan
|
|
Hengityselinten oireiden pisteet
Aikaikkuna: Perustasosta AAF-ruokintaan 6 kuukauden ajan
|
Tutkija arvioi hengitysteiden oireiden arviointiasteikon jokaisella käynnillä
|
Perustasosta AAF-ruokintaan 6 kuukauden ajan
|
|
Mukavuusoireiden pisteet
Aikaikkuna: Perustasosta AAF-ruokintaan 6 kuukauden ajan
|
Tutkija arvioi Comfort-oireiden arviointiasteikon jokaisella käynnillä
|
Perustasosta AAF-ruokintaan 6 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Juan Zhang, colleague
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 20. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20180402 v1.3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .