CMPA婴幼儿氨基酸配方口服免疫耐受性研究
2019年9月1日 更新者：Peking University Third Hospital
本研究的主要目的是观察氨基酸配方奶粉对牛奶蛋白过敏婴儿的影响；评估回避食物和开放式食物挑战测试在诊断婴儿牛奶蛋白过敏中的作用；观察婴儿牛奶蛋白过敏的过敏过程，探讨诊断和治疗的标准。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这是一项多中心、前瞻性队列研究。
本研究计划招募 200 名受试者。
将招募合适的受试者，并在为期 6 个月的研究中进行 7 次访问。
疗效参数为开放式食物激发试验阳性率、生长发育指数（体重、身高、头围；）、CMPA症状改善情况（如SCORAD、胃肠道、呼吸、舒适度评分）。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
200
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 6个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
0~6个月牛奶蛋白过敏婴儿
描述
纳入标准：
- 年龄：0至6个月；
- 牛奶蛋白过敏者（皮肤、胃肠道、呼吸道或舒适道的任何临床体征或症状）
- 无法母乳喂养；
- 生命体征平稳；
- 法定监护人已签署知情同意书。
排除标准：
- 患有先天性和遗传性代谢疾病的受试者；
- 消化道阻塞；
- 患有免疫缺陷疾病的受试者；
- 对氨基酸配方粉的已知成分过敏者；
- 研究者判断受试者不适合参加本研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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开放式食物挑战试验阴性率
大体时间：从基线到 AAF 喂养 6 个月
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阴性率=开放式食物激发试验阴性受试者数/开放式食物激发试验总受试者数单位：% 阴性率范围：0-100% 高阴性率表明CMPA婴儿使用AAF的免疫耐受性
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从基线到 AAF 喂养 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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WAZ（年龄Z分数的权重）
大体时间：从基线到 AAF 喂养 6 个月
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体重基线人体测量参数Z值=平均值（实测婴儿体重与同年龄同性别参考婴儿体重之差/参考婴儿体重标准差）发展。
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从基线到 AAF 喂养 6 个月
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HAZ(年龄别身高Z分数)
大体时间：从基线到 AAF 喂养 6 个月
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身高基线人体测量参数Z值=平均值（实测婴儿身高与同年龄同性别参考婴儿身高之差/参考婴儿身高标准差）发展。
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从基线到 AAF 喂养 6 个月
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HCAZ(Z年龄段头围)
大体时间：从基线到 AAF 喂养 6 个月
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头围基线人体测量参数Z值=平均值（实测婴儿头围与同年龄同性别参考婴儿头围之差/参考婴儿头围标准差） HCAZ增加表明AAF能促进生长发育。
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从基线到 AAF 喂养 6 个月
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SCORAD评分
大体时间：从基线到 AAF 喂养 6 个月
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SCORAD 评估量表由研究者在每次访视时进行评估
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从基线到 AAF 喂养 6 个月
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消化道症状评分
大体时间：从基线到 AAF 喂养 6 个月
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研究者在每次就诊时评估胃肠道症状评估量表
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从基线到 AAF 喂养 6 个月
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呼吸道症状评分
大体时间：从基线到 AAF 喂养 6 个月
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研究者在每次就诊时评估呼吸系统症状评估量表
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从基线到 AAF 喂养 6 个月
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舒适症状评分
大体时间：从基线到 AAF 喂养 6 个月
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研究者在每次访视时评估舒适症状评估量表
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从基线到 AAF 喂养 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Juan Zhang、colleague
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年6月20日
初级完成 (实际的)
2019年2月28日
研究完成 (实际的)
2019年4月1日
研究注册日期
首次提交
2018年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月6日
首次发布 (实际的)
2018年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月1日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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