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Los efectos de la música en los resultados perioperatorios en la cirugía de cataratas

11 de marzo de 2019 actualizado por: Anaesthesia, National University Hospital, Singapore
La hipótesis de este ensayo es que escuchar música disminuirá los niveles de estrés que enfrentan los pacientes, como lo demuestran sus puntajes STAI, niveles de cortisol salival y parámetros autonómicos intraoperatorios.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este ensayo de control aleatorizado se llevó a cabo entre mayo y julio de 2014 en el Hospital Universitario Nacional y el Centro Oftalmológico Nacional de Singapur. Todos los pacientes de 10 consultores y consultas senior y X médicos fueron incluidos en el estudio. Se encuestó a un total de 148 participantes y se recolectaron un total de X muestras de saliva.

El criterio de inclusión para los pacientes fue pacientes de cirugía de cataratas de 50 años o más, con un nivel de audición aceptable según CALFRAST y la capacidad de usar auriculares con clip en la oreja sin molestias. Se les exigió que fueran mental y físicamente capaces de dar su consentimiento informado. También se requería que los pacientes fueran de grado ASA 3 o inferior.

El criterio de inclusión para los cirujanos fueron los cirujanos que realizan cirugías de cataratas por facoemulsificación, y para los anestesistas, el criterio de inclusión fue los anestesistas que usaron solo una sedación mínima para el procedimiento.

Los criterios de exclusión fueron deficiencias auditivas severas/profundas, pacientes con discapacidad intelectual, pacientes con medicamentos psicotrópicos o drogas que afectan el estado anímico o hemodinámico, grado ASA 4 y parturientas

El criterio de exclusión para los cirujanos incluyó procedimientos ECCE. Los criterios de exclusión para los anestesistas fueron los anestesistas que usaban sedación moderada o que usaban medicamentos no estándar, incluido el droperidol.

Tanto la Junta de Revisión Institucional de Dominio Específico de NHG como la Junta de Revisión Institucional de Singhealth aprobaron el estudio en mayo de 2014 y se cumplieron todas las consideraciones éticas. Se solicitó el consentimiento informado por escrito antes de la administración del cuestionario y se permitió a los participantes retirarse del estudio en cualquier momento durante la recopilación de datos.

El estudio tuvo 3 brazos: un grupo experimental de pacientes que escuchaban música a través de auriculares, un primer grupo de control de pacientes que usaban auriculares pero no escuchaban música y un segundo grupo de control de pacientes que no escuchaban música ni usaban auriculares. A todos los pacientes se les asignó un número de estudio y no se anotaron identificadores de pacientes.

1 hora antes del procedimiento, los participantes del estudio fueron abordados para realizar una encuesta anónima. Luego se pidió a los pacientes que produjeran una muestra de saliva acumulando saliva debajo de la lengua durante 5 minutos.

Finalmente, los pacientes del grupo experimental eligen una de las 30 listas de reproducción; si un paciente no encontraba una lista de reproducción a su gusto, se utilizaba Spotifiy® para generar una nueva lista de reproducción. A los pacientes también se les permitió escuchar su estación de radio local preferida. La música se reprodujo con auriculares inalámbricos sincronizados con un dispositivo Bluetooth Jabra® que se colocó en la bata de quirófano del paciente.

Intraoperatoriamente, tanto el cirujano como el anestesista desconocían a qué brazo del estudio se estaba sometiendo el paciente. Parámetros autonómicos (presión arterial, Presión Arterial Media, Frecuencia Respiratoria y Frecuencia Cardíaca) así como dosis de fármacos administrados (ansiolíticos, sedantes, anestésicos, cualquier otro fármaco utilizado). Se anotó el tiempo total del procedimiento. Después de la operación, se encuestó al cirujano por la complejidad del caso y la facilidad de comunicación con el paciente, mientras que se encuestó al anestesista por la profundidad de la anestesia y la facilidad de comunicación con el paciente.

10 minutos después del procedimiento, se volvió a encuestar al paciente y se recogieron muestras de saliva.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

139

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 168751
        • Singapore National Eye Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de cirugía de cataratas de 50 años o más, con un nivel de audición aceptable basado en la audición CALFRAST y la capacidad de usar auriculares con clip en la oreja sin molestias. Se les exigió que fueran mental y físicamente capaces de dar su consentimiento informado. También se requería que los pacientes fueran de grado ASA 3 o inferior.
  • Los cirujanos que realizan cirugías de cataratas por facoemulsificación y los anestesistas, el criterio de inclusión fue que los anestesistas usaran solo una sedación mínima para el procedimiento.

Criterio de exclusión:

  • Deficiencias auditivas severas/profundas, pacientes con discapacidad intelectual, pacientes con medicamentos psicotrópicos o drogas que afectan el estado anímico o hemodinámico, grado ASA 4 y parturientas
  • El criterio de exclusión para los cirujanos incluyó procedimientos ECCE. Los criterios de exclusión para los anestesistas fueron los anestesistas que usaban sedación moderada o que usaban medicamentos no estándar, incluido el droperidol.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo experimental
El grupo experimental escuchó música y usó audífonos no oclusivos Sennheiser
Los pacientes escucharon la música de su elección utilizando auriculares no oclusivos.
OTRO: Control 1 sin música
Esta cohorte usaba audífonos no oclusivos pero no escuchaba música.
Los pacientes usaban audífonos no oclusivos pero no escuchaban música.
OTRO: Control 2 sin música
Los 2 pacientes de control no escuchaban música ni usaban auriculares.
Los pacientes no usaban audífonos no oclusivos y no escuchaban música

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cortisol salival
Periodo de tiempo: Antes de la operación
1 hora antes de la cirugía se recolectó una muestra de saliva del paciente para realizar una prueba de cortisol salival como medida de estrés.
Antes de la operación
Cortisol salival
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la operación
10 minutos después de la cirugía, se recolectó una muestra de saliva del paciente para realizar una prueba de cortisol salival como medida de estrés.
10 minutos después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: A/Prof Lian Kah Ti, MBBS, MMED, National University Hospital, Singapore

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIRB 2014/378/D

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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