- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03873454
Los efectos de la música en los resultados perioperatorios en la cirugía de cataratas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este ensayo de control aleatorizado se llevó a cabo entre mayo y julio de 2014 en el Hospital Universitario Nacional y el Centro Oftalmológico Nacional de Singapur. Todos los pacientes de 10 consultores y consultas senior y X médicos fueron incluidos en el estudio. Se encuestó a un total de 148 participantes y se recolectaron un total de X muestras de saliva.
El criterio de inclusión para los pacientes fue pacientes de cirugía de cataratas de 50 años o más, con un nivel de audición aceptable según CALFRAST y la capacidad de usar auriculares con clip en la oreja sin molestias. Se les exigió que fueran mental y físicamente capaces de dar su consentimiento informado. También se requería que los pacientes fueran de grado ASA 3 o inferior.
El criterio de inclusión para los cirujanos fueron los cirujanos que realizan cirugías de cataratas por facoemulsificación, y para los anestesistas, el criterio de inclusión fue los anestesistas que usaron solo una sedación mínima para el procedimiento.
Los criterios de exclusión fueron deficiencias auditivas severas/profundas, pacientes con discapacidad intelectual, pacientes con medicamentos psicotrópicos o drogas que afectan el estado anímico o hemodinámico, grado ASA 4 y parturientas
El criterio de exclusión para los cirujanos incluyó procedimientos ECCE. Los criterios de exclusión para los anestesistas fueron los anestesistas que usaban sedación moderada o que usaban medicamentos no estándar, incluido el droperidol.
Tanto la Junta de Revisión Institucional de Dominio Específico de NHG como la Junta de Revisión Institucional de Singhealth aprobaron el estudio en mayo de 2014 y se cumplieron todas las consideraciones éticas. Se solicitó el consentimiento informado por escrito antes de la administración del cuestionario y se permitió a los participantes retirarse del estudio en cualquier momento durante la recopilación de datos.
El estudio tuvo 3 brazos: un grupo experimental de pacientes que escuchaban música a través de auriculares, un primer grupo de control de pacientes que usaban auriculares pero no escuchaban música y un segundo grupo de control de pacientes que no escuchaban música ni usaban auriculares. A todos los pacientes se les asignó un número de estudio y no se anotaron identificadores de pacientes.
1 hora antes del procedimiento, los participantes del estudio fueron abordados para realizar una encuesta anónima. Luego se pidió a los pacientes que produjeran una muestra de saliva acumulando saliva debajo de la lengua durante 5 minutos.
Finalmente, los pacientes del grupo experimental eligen una de las 30 listas de reproducción; si un paciente no encontraba una lista de reproducción a su gusto, se utilizaba Spotifiy® para generar una nueva lista de reproducción. A los pacientes también se les permitió escuchar su estación de radio local preferida. La música se reprodujo con auriculares inalámbricos sincronizados con un dispositivo Bluetooth Jabra® que se colocó en la bata de quirófano del paciente.
Intraoperatoriamente, tanto el cirujano como el anestesista desconocían a qué brazo del estudio se estaba sometiendo el paciente. Parámetros autonómicos (presión arterial, Presión Arterial Media, Frecuencia Respiratoria y Frecuencia Cardíaca) así como dosis de fármacos administrados (ansiolíticos, sedantes, anestésicos, cualquier otro fármaco utilizado). Se anotó el tiempo total del procedimiento. Después de la operación, se encuestó al cirujano por la complejidad del caso y la facilidad de comunicación con el paciente, mientras que se encuestó al anestesista por la profundidad de la anestesia y la facilidad de comunicación con el paciente.
10 minutos después del procedimiento, se volvió a encuestar al paciente y se recogieron muestras de saliva.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
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Singapore, Singapur, 168751
- Singapore National Eye Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de cirugía de cataratas de 50 años o más, con un nivel de audición aceptable basado en la audición CALFRAST y la capacidad de usar auriculares con clip en la oreja sin molestias. Se les exigió que fueran mental y físicamente capaces de dar su consentimiento informado. También se requería que los pacientes fueran de grado ASA 3 o inferior.
- Los cirujanos que realizan cirugías de cataratas por facoemulsificación y los anestesistas, el criterio de inclusión fue que los anestesistas usaran solo una sedación mínima para el procedimiento.
Criterio de exclusión:
- Deficiencias auditivas severas/profundas, pacientes con discapacidad intelectual, pacientes con medicamentos psicotrópicos o drogas que afectan el estado anímico o hemodinámico, grado ASA 4 y parturientas
- El criterio de exclusión para los cirujanos incluyó procedimientos ECCE. Los criterios de exclusión para los anestesistas fueron los anestesistas que usaban sedación moderada o que usaban medicamentos no estándar, incluido el droperidol.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo experimental
El grupo experimental escuchó música y usó audífonos no oclusivos Sennheiser
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Los pacientes escucharon la música de su elección utilizando auriculares no oclusivos.
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OTRO: Control 1 sin música
Esta cohorte usaba audífonos no oclusivos pero no escuchaba música.
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Los pacientes usaban audífonos no oclusivos pero no escuchaban música.
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OTRO: Control 2 sin música
Los 2 pacientes de control no escuchaban música ni usaban auriculares.
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Los pacientes no usaban audífonos no oclusivos y no escuchaban música
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cortisol salival
Periodo de tiempo: Antes de la operación
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1 hora antes de la cirugía se recolectó una muestra de saliva del paciente para realizar una prueba de cortisol salival como medida de estrés.
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Antes de la operación
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Cortisol salival
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la operación
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10 minutos después de la cirugía, se recolectó una muestra de saliva del paciente para realizar una prueba de cortisol salival como medida de estrés.
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10 minutos después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: A/Prof Lian Kah Ti, MBBS, MMED, National University Hospital, Singapore
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIRB 2014/378/D
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