- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03873454
De effecten van muziek op peri-operatieve resultaten bij cataractchirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde controleproef werd uitgevoerd van mei tot juli 2014 in het National University Hospital en het Singapore National Eye Centre. Alle patiënten van 10 consultants en senior consulten en X medische functionarissen werden in het onderzoek opgenomen. Er werden in totaal 148 deelnemers ondervraagd en er werden in totaal X speekselmonsters verzameld.
Het inclusiecriterium voor patiënten was cataractchirurgiepatiënten van 50 jaar en ouder, met een acceptabel gehoorniveau op basis van CALFRAST-gehoor en het vermogen om on-ear-koptelefoons zonder ongemak te dragen. Ze moesten mentaal en fysiek in staat zijn tot geïnformeerde toestemming. Patiënten moesten ook ASA-graad 3 of lager zijn.
Het opnamecriterium voor chirurgen was dat chirurgen phacoemulsificatie-staaroperaties uitvoerden, en voor anesthesisten was het opnamecriterium anesthesisten die slechts minimale sedatie gebruikten voor de procedure.
Uitsluitingscriteria waren ernstige/ernstige gehoorstoornissen, patiënten met een verstandelijke handicap, patiënten die psychotrope medicijnen of medicijnen gebruiken die de stemming of hemodynamische status beïnvloeden, ASA graad 4 en parturiënten.
Uitsluitingscriterium voor chirurgen omvatte ECCE-procedures. Uitsluitingscriteria voor anesthesisten waren anesthesisten die matige sedatie gebruikten, of die niet-standaard geneesmiddelen gebruikten, waaronder Droperidol.
Zowel de NHG Domain-Specific Institutional Review Board als de Singhealth Institutional Review Board keurden het onderzoek in mei 2014 goed en voldeden aan alle ethische overwegingen. Schriftelijke geïnformeerde toestemming werd gevraagd voorafgaand aan de afname van de vragenlijst en deelnemers mochten zich op elk moment terugtrekken uit het onderzoek tijdens het verzamelen van gegevens.
De studie had 3 armen: een experimentele groep patiënten die via een koptelefoon naar muziek luisterden, een eerste controlegroep van patiënten die een koptelefoon droegen maar niet naar muziek luisterden, en een tweede controlegroep van patiënten die niet naar muziek luisterden of een koptelefoon droegen. Alle patiënten kregen een studienummer toegewezen en er werden geen patiëntidentificatiegegevens genoteerd.
1 uur voor de procedure werden studiedeelnemers benaderd om een anonieme enquête in te vullen. Patiënten werd vervolgens gevraagd om een speekselmonster te produceren door gedurende 5 minuten speeksel onder de tong te verzamelen.
Ten slotte kiezen patiënten in de experimentele groep een van de 30 afspeellijsten; als een patiënt een afspeellijst niet naar tevredenheid vond, werd Spotify® gebruikt om een nieuwe afspeellijst te genereren. Patiënten mochten ook luisteren naar hun favoriete lokale radiostation. Er werd muziek afgespeeld met behulp van een draadloze hoofdtelefoon die was gesynchroniseerd met een Jabra® Bluetooth-apparaat dat op de operatiejas van de patiënt was geklikt.
Tijdens de operatie waren zowel de chirurg als de anesthesist blind voor de arm van de studie die de patiënt onderging. Autonome parameters (bloeddruk, gemiddelde arteriële druk, ademhalingsfrequentie en hartslag) evenals doseringen van toegediende geneesmiddelen (anxiolytica, sedativa, anesthetica, alle andere gebruikte geneesmiddelen). De totale tijd voor de procedure werd genoteerd. Postoperatief werd de chirurg ondervraagd over de complexiteit van de casus en het gemak van communicatie met de patiënt, terwijl de anesthesist werd ondervraagd over de diepte van de anesthesie en het gemak van communicatie met de patiënt.
10 minuten na de procedure werd de patiënt opnieuw onderzocht en werden speekselmonsters verzameld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 168751
- Singapore National Eye Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Cataractchirurgiepatiënten van 50 jaar en ouder, met een acceptabel gehoorniveau op basis van CALFRAST-gehoor en de mogelijkheid om on-ear-hoofdtelefoons zonder ongemak te dragen. Ze moesten mentaal en fysiek in staat zijn tot geïnformeerde toestemming. Patiënten moesten ook ASA-graad 3 of lager zijn.
- Chirurgen die phacoemulsificatie-staaroperaties uitvoeren, en voor anesthesisten was het opnamecriterium anesthesisten die slechts minimale sedatie gebruikten voor de procedure.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige/ernstige gehoorstoornissen, patiënten met een verstandelijke handicap, patiënten die psychotrope medicijnen gebruiken of medicijnen die de stemming of hemodynamische status beïnvloeden, ASA graad 4 en parturiënten
- Uitsluitingscriterium voor chirurgen omvatte ECCE-procedures. Uitsluitingscriteria voor anesthesisten waren anesthesisten die matige sedatie gebruikten, of die niet-standaard geneesmiddelen gebruikten, waaronder Droperidol.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Experimentele groep
De experimentele groep luisterde naar muziek en droeg een niet-occlusieve hoofdtelefoon van Sennheiser
|
Patiënten luisterden naar muziek van hun keuze met behulp van niet-occlusieve hoofdtelefoons
|
ANDER: Bediening 1 zonder muziek
Dit cohort droeg niet-occlusieve oortelefoons, maar luisterde niet naar muziek
|
Patiënten droegen niet-occlusieve koptelefoons, maar hadden geen muziek aan
|
ANDER: Controle 2 zonder muziek
De controle 2-patiënten luisterden niet naar muziek en droegen geen oortelefoons.
|
Patiënten droegen geen niet-afsluitende koptelefoons en luisterden niet naar muziek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Speeksel Cortisol
Tijdsspanne: Preoperatief
|
1 uur voor de operatie werd een speekselmonster afgenomen bij de patiënt om te testen op speekselcortisol als maat voor stress.
|
Preoperatief
|
Speeksel Cortisol
Tijdsspanne: 10 minuten postoperatief
|
10 minuten na de operatie werd een speekselmonster van de patiënt verzameld om te testen op speekselcortisol als maat voor stress.
|
10 minuten postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: A/Prof Lian Kah Ti, MBBS, MMED, National University Hospital, Singapore
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIRB 2014/378/D
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cataract Chirurgie
-
Fundación Pública Andaluza para la Investigación...VoltooidStaar | Cataract volwassen | Cataract, nucleair
-
Johannes Kepler University of LinzVoltooidCataract ingewikkeld | Cataract Complicaties OperatiesOostenrijk
-
Gemini Eye ClinicWervingBilaterale cataract | Eenzijdige cataractTsjechië
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
Alterman, Modi, & Wolter Ophthalmic Physicians...VoltooidStaar | Astigmatisme | Corticaal cataract | Nucleaire sclerose | Achterste subcapsulaire cataractVerenigde Staten
-
Nicole Fram M.D.VoltooidCataract Seniel | Ontsteking van de voorste kamer | Oculaire pijn | Hoornvlies oedeem | Hoornvlies defect | Doordringende KeratoPlasty | Nucleaire cataract | Corticaal cataractVerenigde Staten
-
Steve H. Linn, ODVoltooidCorticaal cataract | Achterste subcapsulaire cataract | Nucleaire sclerose van de lensVerenigde Staten
-
Advanced Center for Eyecare GlobalNog niet aan het werven
-
University Hospital, ToursWervingLeeftijdsgebonden cataractFrankrijk
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryWerving