Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van muziek op peri-operatieve resultaten bij cataractchirurgie

11 maart 2019 bijgewerkt door: Anaesthesia, National University Hospital, Singapore
De hypothese van deze studie is dat het luisteren naar muziek de stressniveaus waarmee patiënten worden geconfronteerd zal verminderen, zoals blijkt uit hun STAI-scores, cortisolspiegels in speeksel en intra-operatieve autonome parameters.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde controleproef werd uitgevoerd van mei tot juli 2014 in het National University Hospital en het Singapore National Eye Centre. Alle patiënten van 10 consultants en senior consulten en X medische functionarissen werden in het onderzoek opgenomen. Er werden in totaal 148 deelnemers ondervraagd en er werden in totaal X speekselmonsters verzameld.

Het inclusiecriterium voor patiënten was cataractchirurgiepatiënten van 50 jaar en ouder, met een acceptabel gehoorniveau op basis van CALFRAST-gehoor en het vermogen om on-ear-koptelefoons zonder ongemak te dragen. Ze moesten mentaal en fysiek in staat zijn tot geïnformeerde toestemming. Patiënten moesten ook ASA-graad 3 of lager zijn.

Het opnamecriterium voor chirurgen was dat chirurgen phacoemulsificatie-staaroperaties uitvoerden, en voor anesthesisten was het opnamecriterium anesthesisten die slechts minimale sedatie gebruikten voor de procedure.

Uitsluitingscriteria waren ernstige/ernstige gehoorstoornissen, patiënten met een verstandelijke handicap, patiënten die psychotrope medicijnen of medicijnen gebruiken die de stemming of hemodynamische status beïnvloeden, ASA graad 4 en parturiënten.

Uitsluitingscriterium voor chirurgen omvatte ECCE-procedures. Uitsluitingscriteria voor anesthesisten waren anesthesisten die matige sedatie gebruikten, of die niet-standaard geneesmiddelen gebruikten, waaronder Droperidol.

Zowel de NHG Domain-Specific Institutional Review Board als de Singhealth Institutional Review Board keurden het onderzoek in mei 2014 goed en voldeden aan alle ethische overwegingen. Schriftelijke geïnformeerde toestemming werd gevraagd voorafgaand aan de afname van de vragenlijst en deelnemers mochten zich op elk moment terugtrekken uit het onderzoek tijdens het verzamelen van gegevens.

De studie had 3 armen: een experimentele groep patiënten die via een koptelefoon naar muziek luisterden, een eerste controlegroep van patiënten die een koptelefoon droegen maar niet naar muziek luisterden, en een tweede controlegroep van patiënten die niet naar muziek luisterden of een koptelefoon droegen. Alle patiënten kregen een studienummer toegewezen en er werden geen patiëntidentificatiegegevens genoteerd.

1 uur voor de procedure werden studiedeelnemers benaderd om een ​​anonieme enquête in te vullen. Patiënten werd vervolgens gevraagd om een ​​speekselmonster te produceren door gedurende 5 minuten speeksel onder de tong te verzamelen.

Ten slotte kiezen patiënten in de experimentele groep een van de 30 afspeellijsten; als een patiënt een afspeellijst niet naar tevredenheid vond, werd Spotify® gebruikt om een ​​nieuwe afspeellijst te genereren. Patiënten mochten ook luisteren naar hun favoriete lokale radiostation. Er werd muziek afgespeeld met behulp van een draadloze hoofdtelefoon die was gesynchroniseerd met een Jabra® Bluetooth-apparaat dat op de operatiejas van de patiënt was geklikt.

Tijdens de operatie waren zowel de chirurg als de anesthesist blind voor de arm van de studie die de patiënt onderging. Autonome parameters (bloeddruk, gemiddelde arteriële druk, ademhalingsfrequentie en hartslag) evenals doseringen van toegediende geneesmiddelen (anxiolytica, sedativa, anesthetica, alle andere gebruikte geneesmiddelen). De totale tijd voor de procedure werd genoteerd. Postoperatief werd de chirurg ondervraagd over de complexiteit van de casus en het gemak van communicatie met de patiënt, terwijl de anesthesist werd ondervraagd over de diepte van de anesthesie en het gemak van communicatie met de patiënt.

10 minuten na de procedure werd de patiënt opnieuw onderzocht en werden speekselmonsters verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

139

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 168751
        • Singapore National Eye Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cataractchirurgiepatiënten van 50 jaar en ouder, met een acceptabel gehoorniveau op basis van CALFRAST-gehoor en de mogelijkheid om on-ear-hoofdtelefoons zonder ongemak te dragen. Ze moesten mentaal en fysiek in staat zijn tot geïnformeerde toestemming. Patiënten moesten ook ASA-graad 3 of lager zijn.
  • Chirurgen die phacoemulsificatie-staaroperaties uitvoeren, en voor anesthesisten was het opnamecriterium anesthesisten die slechts minimale sedatie gebruikten voor de procedure.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige/ernstige gehoorstoornissen, patiënten met een verstandelijke handicap, patiënten die psychotrope medicijnen gebruiken of medicijnen die de stemming of hemodynamische status beïnvloeden, ASA graad 4 en parturiënten
  • Uitsluitingscriterium voor chirurgen omvatte ECCE-procedures. Uitsluitingscriteria voor anesthesisten waren anesthesisten die matige sedatie gebruikten, of die niet-standaard geneesmiddelen gebruikten, waaronder Droperidol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Experimentele groep
De experimentele groep luisterde naar muziek en droeg een niet-occlusieve hoofdtelefoon van Sennheiser
Patiënten luisterden naar muziek van hun keuze met behulp van niet-occlusieve hoofdtelefoons
ANDER: Bediening 1 zonder muziek
Dit cohort droeg niet-occlusieve oortelefoons, maar luisterde niet naar muziek
Patiënten droegen niet-occlusieve koptelefoons, maar hadden geen muziek aan
ANDER: Controle 2 zonder muziek
De controle 2-patiënten luisterden niet naar muziek en droegen geen oortelefoons.
Patiënten droegen geen niet-afsluitende koptelefoons en luisterden niet naar muziek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Speeksel Cortisol
Tijdsspanne: Preoperatief
1 uur voor de operatie werd een speekselmonster afgenomen bij de patiënt om te testen op speekselcortisol als maat voor stress.
Preoperatief
Speeksel Cortisol
Tijdsspanne: 10 minuten postoperatief
10 minuten na de operatie werd een speekselmonster van de patiënt verzameld om te testen op speekselcortisol als maat voor stress.
10 minuten postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: A/Prof Lian Kah Ti, MBBS, MMED, National University Hospital, Singapore

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIRB 2014/378/D

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cataract Chirurgie

3
Abonneren