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Seguridad y eficacia de Opicapona Plus Estándar de atención en pacientes de edad avanzada con enfermedad de Parkinson

1 de octubre de 2021 actualizado por: Bial - Portela C S.A.

Un estudio multinacional, multicéntrico, prospectivo, no intervencionista, para evaluar la seguridad y la eficacia del tratamiento estándar de opicapone plus en pacientes ancianos con enfermedad de Parkinson

El propósito de este estudio es describir la seguridad y la eficacia de opicapona más el tratamiento estándar en pacientes de edad avanzada con EP en el entorno real.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Será un estudio multinacional, multicéntrico, prospectivo, no intervencionista, en pacientes ancianos con EP. Aproximadamente 100 pacientes con EP serán reclutados por especialistas de aproximadamente 37 sitios en países europeos. El período de inscripción total será de un año, y cada paciente será seguido hasta un año después de la inscripción.

Los pacientes con EP con fluctuaciones motoras al final de la dosis adecuadas para la optimización adicional del tratamiento se incluirán en el estudio y se dividirán en 2 cohortes:

  • Cohorte 1: 50 pacientes; tratamiento estándar (incluyendo L-DOPA) + inicio de opicapona
  • Cohorte 2: 50 pacientes; estándar de atención (incluida la L-DOPA) Los datos se recopilarán al inicio (fecha de inscripción), 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses después de la inscripción.

Este estudio no intervencionista no recomienda el uso de ningún tratamiento específico. El uso de opicapona y el estándar de atención solo dependen de la decisión del médico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

39

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR47UY
        • Norfolk&Norwich University Hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

73 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio planea reclutar aproximadamente 100 pacientes ancianos con EP de clínicas de neurología.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente o representante legalmente aceptable dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado según lo dispuesto por la normativa local
  • Paciente con diagnóstico clínico de EP idiopática (excluyendo EP no idiopática: parkinsonismo atípico, parkinsonismo secundario [adquirido o sintomático], síndrome de Parkinson plus)
  • Paciente con edad >=75 años en el momento de la inscripción
  • Paciente con fluctuaciones motoras al final de la dosis adecuado para una optimización adicional del tratamiento

Criterio de exclusión:

  • Paciente que participa simultáneamente en cualquier ensayo clínico
  • Paciente que usó tolcapona u opicapone previamente
  • Para el paciente que inicia opicapona: no se permite el tratamiento concomitante con entacapona o tolcapona
  • Paciente con alguna contraindicación para el uso de Ongentys
  • Paciente con cualquier condición médica concomitante que pueda interferir con las evaluaciones del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte 1
Atención estándar (incluyendo L-DOPA) + inicio de opicapona
Droga: Opicapona
Cápsulas, uso oral - 50 mg El uso de opicapona solo depende de la decisión del médico.
Otros nombres:
  • Ongentys
Droga: Levodopa (L-DOPA) + Atención estándar
Levodopa (liberación inmediata o controlada) + Atención estándar. El uso de levodopa y el estándar de atención solo dependen de la decisión del médico.
Cohorte 2
Estándar de atención (incluyendo L-DOPA)
Droga: Levodopa (L-DOPA) + Atención estándar
Levodopa (liberación inmediata o controlada) + Atención estándar. El uso de levodopa y el estándar de atención solo dependen de la decisión del médico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que tienen al menos un Evento Adverso (EA)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Todos los informes de EA
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impresión Clínica Global de Mejoría (CGI-I)
Periodo de tiempo: en Visita de seguimiento a los 1, 3, 6, 9, 12 meses
cambio de la puntuación desde el inicio en cada visita de seguimiento (de 0 = buena salud a 100 = mala salud).
en Visita de seguimiento a los 1, 3, 6, 9, 12 meses
Cuestionario de la enfermedad de Parkinson (PDQ-8)
Periodo de tiempo: al inicio, visita de seguimiento a los 6,12 meses
cambio de la puntuación desde el inicio en cada visita de seguimiento (de 0 = buena salud a 100 = mala salud).
al inicio, visita de seguimiento a los 6,12 meses
Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS)
Periodo de tiempo: al inicio, visita de seguimiento a los 6,12 meses
cambio desde el inicio en cada visita de seguimiento para cada una de las 4 secciones y para el puntaje total (de 0 = sin discapacidad a 199 = discapacidad total).
al inicio, visita de seguimiento a los 6,12 meses
Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: al inicio, visita de seguimiento a los 6,12 meses
cambio desde el inicio en cada visita de seguimiento (prueba de 30 puntos; una puntuación >26 es normal).
al inicio, visita de seguimiento a los 6,12 meses
Impresiones globales de cambio de los pacientes (PGI-C)
Periodo de tiempo: en Visita de seguimiento a los 1, 3, 6, 9, 12 meses
Porcentaje de pacientes para cada ítem en cada visita de seguimiento (de 1=mucho mejoría desde el inicio del tratamiento a 7=mucho peor desde el inicio del tratamiento).
en Visita de seguimiento a los 1, 3, 6, 9, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Bial - Portela C S.A.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

11 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

11 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

22 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BIA-91067-402

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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