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Sicurezza ed efficacia di Opicapone Plus Standard di cura nei pazienti anziani con malattia di Parkinson

1 ottobre 2021 aggiornato da: Bial - Portela C S.A.

Uno studio multinazionale, multicentrico, prospettico non interventistico per valutare la sicurezza e l'efficacia di Opicapone Plus standard di cura nei pazienti anziani con malattia di Parkinson

Lo scopo di questo studio è descrivere la sicurezza e l'efficacia di opicapone più lo standard di cura nei pazienti anziani con PD nel contesto del mondo reale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio multinazionale, multicentrico, prospettico non interventistico in pazienti anziani con PD. Circa 100 pazienti con PD saranno reclutati da specialisti provenienti da circa 37 centri nei paesi europei. Il periodo di arruolamento totale sarà di un anno e ogni paziente sarà seguito fino a un anno dopo l'arruolamento.

I pazienti con malattia di Parkinson con fluttuazioni motorie di fine dose adatte per un'ulteriore ottimizzazione del trattamento saranno inclusi nello studio e suddivisi in 2 coorti:

  • Coorte 1: 50 pazienti; standard di cura (incluso L-DOPA) + opicapone iniziale
  • Coorte 2: 50 pazienti; standard di cura (compresa L-DOPA I dati saranno raccolti al basale (data di iscrizione), 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo l'arruolamento.

Questo studio non interventistico non raccomanda l'uso di trattamenti specifici. L'uso di opicapone e dello standard di cura sono guidati solo dalla decisione del medico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

39

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Regno Unito, NR47UY
        • Norfolk&Norwich University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

71 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio prevede di reclutare circa 100 pazienti anziani con morbo di Parkinson dalle cliniche neurologiche

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente o rappresentante legalmente riconosciuto disposto e in grado di fornire il consenso informato come richiesto dalla normativa locale
  • Paziente con diagnosi clinica di PD idiopatico (escluso PD non idiopatico: parkinsonismo atipico, parkinsonismo secondario [acquisito o sintomatico], sindrome di Parkinson-plus)
  • Paziente con età >=75 anni al momento dell'arruolamento
  • Paziente con fluttuazioni motorie di fine dose adatte per un'ulteriore ottimizzazione del trattamento

Criteri di esclusione:

  • Paziente che partecipa contemporaneamente a qualsiasi sperimentazione clinica
  • Paziente che ha utilizzato in precedenza tolcapone o opicapone
  • Per il paziente che inizia opicapone: non è consentito il trattamento concomitante con entacapone o tolcapone
  • Paziente con eventuali controindicazioni all'uso di Ongentys
  • Paziente con qualsiasi condizione medica concomitante che potrebbe interferire con le valutazioni dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte 1
Standard di cura (incluso L-DOPA) + opicapone iniziale
Droga: Opicapone
Capsule, uso orale - 50 mg L'uso di opicapone è guidato solo dalla decisione del medico.
Altri nomi:
  • Ongentys
Droga: Levodopa (L-DOPA) + Cure standard
Levodopa (a rilascio immediato o controllato) + Cure standard. L'uso di Levodopa e lo standard di cura sono guidati solo dalla decisione del medico.
Coorte 2
Standard di cura (compresa L-DOPA)
Droga: Levodopa (L-DOPA) + Cure standard
Levodopa (a rilascio immediato o controllato) + Cure standard. L'uso di Levodopa e lo standard di cura sono guidati solo dalla decisione del medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con almeno un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Segnalazione di tutti gli eventi avversi
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione clinica globale di miglioramento (CGI-I)
Lasso di tempo: alla visita di controllo a 1, 3, 6, 9, 12 mesi
variazione del punteggio rispetto al basale ad ogni visita di follow-up (da 0=buona salute a 100=cattiva salute).
alla visita di controllo a 1, 3, 6, 9, 12 mesi
Questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-8)
Lasso di tempo: al basale, visita di follow-up a 6,12 mesi
variazione del punteggio rispetto al basale ad ogni visita di follow-up (da 0=buona salute a 100=cattiva salute).
al basale, visita di follow-up a 6,12 mesi
Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (UPDRS)
Lasso di tempo: al basale, visita di follow-up a 6,12 mesi
variazione rispetto al basale ad ogni visita di follow-up per ciascuna delle 4 sezioni e per il punteggio totale (da 0=nessuna disabilità a 199=disabilità totale).
al basale, visita di follow-up a 6,12 mesi
Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: al basale, visita di follow-up a 6,12 mesi
cambiamento rispetto al basale ad ogni visita di follow-up (test a 30 punti; punteggio >26 è normale).
al basale, visita di follow-up a 6,12 mesi
Impressioni globali di cambiamento dei pazienti (PGI-C)
Lasso di tempo: alla visita di controllo a 1, 3, 6, 9, 12 mesi
Percentuale di pazienti per ogni item ad ogni visita di follow-up (da 1=molto migliorato dall'inizio del trattamento a 7=molto molto peggiorato dall'inizio del trattamento).
alla visita di controllo a 1, 3, 6, 9, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bial - Portela C S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

11 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

11 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIA-91067-402

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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