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Innocuité et efficacité de la norme de soins Opicapone Plus chez les patients âgés atteints de la maladie de Parkinson

1 octobre 2021 mis à jour par: Bial - Portela C S.A.

Une étude non interventionnelle multinationale, multicentrique et prospective pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la norme de soins Opicapone Plus chez les patients âgés atteints de la maladie de Parkinson

Le but de cette étude est de décrire l'innocuité et l'efficacité de l'opicapone plus la norme de soins chez les patients âgés atteints de MP dans le cadre du monde réel

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'une étude multinationale, multicentrique, prospective non interventionnelle chez des patients âgés atteints de MP. Environ 100 patients atteints de MP seront recrutés par des spécialistes d'environ 37 sites dans les pays européens. La période totale d'inscription sera d'un an et chaque patient sera suivi jusqu'à un an après son inscription.

Les patients parkinsoniens présentant des fluctuations motrices de fin de dose adaptées à une optimisation supplémentaire du traitement seront inclus dans l'étude et divisés en 2 cohortes :

  • Cohorte 1 : 50 patients ; traitement standard (dont L-DOPA) + opicapone de départ
  • Cohorte 2 : 50 patients ; norme de soins (y compris la L-DOPA Les données seront collectées au départ (date d'inscription), 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après l'inscription.

Cette étude non interventionnelle ne recommande pas l'utilisation de traitements spécifiques. L'utilisation de l'opicapone et la norme de soins ne dépendent que de la décision du médecin.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

39

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Royaume-Uni, NR47UY
        • Norfolk&Norwich University Hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

73 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude prévoit de recruter environ 100 patients âgés parkinsoniens dans des cliniques de neurologie

La description

Critère d'intégration:

  • Patient ou représentant légalement acceptable désireux et capable de fournir un consentement éclairé conformément à la réglementation locale
  • Patient avec un diagnostic clinique de MP idiopathique (excluant la MP non idiopathique : parkinsonisme atypique, parkinsonisme secondaire [acquis ou symptomatique], syndrome de Parkinson-plus)
  • Patient avec un âge> = 75 ans à l'inscription
  • Patient présentant des fluctuations motrices de fin de dose adaptées à une optimisation supplémentaire du traitement

Critère d'exclusion:

  • Patient participant simultanément à un essai clinique
  • Patient ayant déjà utilisé du tolcapone ou de l'opicapone
  • Pour le patient qui débute l'opicapone : un traitement concomitant par l'entacapone ou le tolcapone n'est pas autorisé
  • Patient présentant des contre-indications à l'utilisation d'Ongentys
  • Patient avec une condition médicale concomitante qui pourrait interférer avec les évaluations de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte 1
Traitement standard (y compris L-DOPA) + opicapone de départ
Médicament: Opicapone
Gélules, voie orale - 50 mg L'utilisation de l'opicapone n'est guidée que par la décision du médecin.
Autres noms:
  • Ongentys
Médicament: Lévodopa (L-DOPA) + Soins standards
Lévodopa (libération immédiate ou contrôlée) + Soins standards. L'utilisation de la lévodopa et la norme de soins ne dépendent que de la décision du médecin.
Cohorte 2
Norme de soins (y compris L-DOPA)
Médicament: Lévodopa (L-DOPA) + Soins standards
Lévodopa (libération immédiate ou contrôlée) + Soins standards. L'utilisation de la lévodopa et la norme de soins ne dépendent que de la décision du médecin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients ayant au moins un événement indésirable (EI)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Tous les rapports d'EI
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impression clinique globale d'amélioration (CGI-I)
Délai: à Visite de suivi à 1, 3, 6, 9, 12 mois
modification du score par rapport au départ à chaque visite de suivi (de 0 = bonne santé à 100 = mauvaise santé).
à Visite de suivi à 1, 3, 6, 9, 12 mois
Questionnaire sur la maladie de Parkinson (PDQ-8)
Délai: au départ, visite de suivi à 6, 12 mois
modification du score par rapport au départ à chaque visite de suivi (de 0 = bonne santé à 100 = mauvaise santé).
au départ, visite de suivi à 6, 12 mois
Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS)
Délai: au départ, visite de suivi à 6, 12 mois
changement par rapport à la ligne de base à chaque visite de suivi pour chacune des 4 sections et pour le score total (de 0 = pas d'incapacité à 199 = incapacité totale).
au départ, visite de suivi à 6, 12 mois
Évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: au départ, visite de suivi à 6, 12 mois
changement par rapport au départ à chaque visite de suivi (test en 30 points ; un score > 26 est normal).
au départ, visite de suivi à 6, 12 mois
Impressions globales de changement des patients (PGI-C)
Délai: à Visite de suivi à 1, 3, 6, 9, 12 mois
Pourcentage de patients pour chaque item à chaque visite de suivi (de 1=très bien amélioré depuis le début du traitement à 7=très bien pire depuis le début du traitement).
à Visite de suivi à 1, 3, 6, 9, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bial - Portela C S.A.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

11 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

11 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2019

Première publication (Réel)

22 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BIA-91067-402

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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