Análisis de registro de DEA de 19 casos en entorno extrahospitalario
29 de mayo de 2019 actualizado por: RadianQbio
Retroalimentación de calidad de 19 casos por operación de DEA en un entorno extrahospitalario: un análisis prospectivo de registros aleatorizados
El estudio realizado para demostrar una garantía razonable de seguridad y eficacia del Heart Guardian HR-501 cuando se utiliza en un entorno extrahospitalario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio de desfibrilación se realizó analizando los registros de Heart Guardian HR-501 con Radian ECG Viewer.
El análisis del producto se estudió si el dispositivo funcionaba normalmente en análisis de ECG y descargas eléctricas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
19
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 08588
- Radianqbio
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes que utilizan DEA HR-501
Descripción
Criterios de inclusión:
- paro cardiaco extrahospitalario
- > 12 meses
Criterio de exclusión:
- edad menor de 12 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ECG de identificación de pacientes
Periodo de tiempo: durante el funcionamiento, aproximadamente 2 horas
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El DEA identifica si el ECG es FV o normal
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durante el funcionamiento, aproximadamente 2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pacientes sobrevivientes por descarga eléctrica
Periodo de tiempo: 24 horas
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Proporción de pacientes que sobrevivieron después de recibir una descarga eléctrica
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
8 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
15 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
31 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HR501_20190527
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .