Tratamiento de la Calcificación/Osificación Ectópica con Tiosulfato de Sodio (CATSSO)
La calcificación y la osificación ectópicas complican muchas enfermedades, que en su mayor parte son raras. Estas calcificaciones (u osificaciones) se clasifican generalmente según su aparente mecanismo de formación. Si bien pueden estar en el origen enfermedades muy diferentes, estas calcificaciones (u osificaciones) tienen como puntos en común: una fisiopatología desconocida, una composición de pirofosfato de calcio en su mayor parte y ningún tratamiento curativo validado hasta la fecha.
De hecho, aunque varios casos informados sugieren la eficacia potencial de diferentes tratamientos, ninguno de estos tratamientos se reconoce actualmente como efectivo debido a la ausencia de datos de confirmación o debido a resultados contradictorios.
El tiosulfato de sodio (STS) se ha utilizado durante mucho tiempo como antídoto contra el envenenamiento por cianuro y como agente protector contra los efectos secundarios citotóxicos como la ifosfamida. Más recientemente, se ha informado STS en el tratamiento de la calcificación renal. vascular o incluso subcutáneo. Los primeros estudios prospectivos en modelos animales y en humanos parecen confirmar el interés de este producto en el tratamiento de estas calcificaciones anormales.
Desde hace varios meses, la farmacia del Hospital Universitario de Limoges desarrolla un magistral preparado en forma de pomada a base de STS con el fin de combinar el efecto local del STS evitando los efectos secundarios de una administración de este tratamiento por vía sistémica. Los primeros usos de esta preparación parecen prometedores y ya se han publicado algunos resultados preliminares. La relación beneficio/riesgo de este abordaje parece ser ventajosa para los clínicos ya que preparaciones cuya composición es cercana están actualmente validadas por la FDA y la Organización Mundial de la Salud para el tratamiento de patologías benignas como dermatofitos cutáneos o pitiriasis versicolor.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Grenoble, Francia
- Reclutamiento
- Grenoble University Hospital
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Contacto:
- Olivier CHABRE, MD
- Correo electrónico: olivier.chabre@chu-grenoble.fr
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Investigador principal:
- Olivier CHABRE, MD
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Le Kremlin-Bicêtre, Francia
- Reclutamiento
- Kremlin Bicetre hospital
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Limoges, Francia
- Reclutamiento
- CHU de Limoges
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Contacto:
- Vincent GUIGONIS, MD
- Correo electrónico: vincent.guigoni@unilim.fr
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Contacto:
- Claire BAHANS
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Paris, Francia
- Reclutamiento
- HEGP
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Contacto:
- Marie COURBEBAISSE, MD
- Correo electrónico: marie.courbebaisse@aphp.fr
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Investigador principal:
- Marie COURBEBAISSE, MD
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Paris, Francia
- Reclutamiento
- Necker Hospital
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Investigador principal:
- Christine BODEMER, MD
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Contacto:
- Christine BODEMER, MD
- Correo electrónico: christine.bodemer@aphp.fr
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Paris, Francia
- Reclutamiento
- Robert Debre Hospital
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Contacto:
- Emmanuelle BOURRAT
- Correo electrónico: emmanuelle.bourrat@aphp.fr
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Paris, Francia
- Reclutamiento
- Lariboisière Hospital
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Contacto:
- Korng EA, MD
- Correo electrónico: korng.ea@aphp.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- cualquier paciente tratado con tiosulfato de sodio por vía dérmica proporcionado por la farmacia del Hospital Universitario de Limoges.
- disponibilidad de una evaluación imagenológica objetiva para comparar el volumen o superficie de las calcificaciones (u osificaciones) tratadas (en dos incidencias ortogonales) antes y después de 6 meses de aplicación del tratamiento.
- consentimiento de participación en el estudio firmado por el paciente o por uno de los titulares de la patria potestad en el caso de un paciente menor de edad.
Criterio de exclusión:
- calcificación con rotura cutánea concomitante que puede permitir una exteriorización del material cálcico por efectos mecánicos.
- Paciente con calcificación secundaria a alguna de las siguientes patologías:
- diabetes
- falla renal cronica
- origen iatrogénico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen de calcificación/osificación
Periodo de tiempo: Mes 6
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Disminución porcentual en el volumen o superficie de las calcificaciones (u osificación) tratadas en estudios de imagen del mismo tipo realizados antes y 6 meses después del uso de STS dérmico.
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Mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la evolución estética desde el inicio a los 6 meses
Periodo de tiempo: Día 0, Mes 6
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evolución estética en la imagen
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Día 0, Mes 6
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Cambio en el dolor desde el inicio a los 6 meses
Periodo de tiempo: Día 0, Mes 6
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Evaluación del dolor con escala VAE (evaluación analógica visual)
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Día 0, Mes 6
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Cambio de la calidad de vida desde el inicio a los 6 meses
Periodo de tiempo: Día 0, Mes 6
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evolución de la calidad de vida con escala Skindex
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Día 0, Mes 6
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efectos secundarios locales o generales
Periodo de tiempo: Mes 6
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Número y naturaleza de los efectos secundarios locales o generales
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Mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CATSSO
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