用硫代硫酸钠 (CATSSO) 治疗异位钙化/骨化
2019年6月7日 更新者：University Hospital, Limoges
异位钙化和骨化使许多疾病复杂化，其中大部分是罕见的。 这些钙化（或骨化）通常根据其明显的形成机制进行分类。 即使起源于非常不同的疾病，这些钙化（或骨化）也有共同点：未知的病理生理学，大部分由焦磷酸钙组成，并且迄今为止没有有效的治疗方法。
事实上，虽然一些报告的病例表明不同治疗的潜在疗效，但由于缺乏确认数据或相互矛盾的结果，这些治疗目前都没有被认为是有效的。
硫代硫酸钠 (STS) 长期以来一直用作氰化物中毒的解毒剂和抗异磷酰胺等细胞毒性副作用的保护剂。 最近，STS 已被报道用于治疗肾钙化。 血管甚至皮下。 对动物模型和人体的首次前瞻性研究似乎证实了该产品在治疗这些异常钙化方面的作用。
几个月来，利摩日大学医院的药房开发了一种基于 STS 的软膏形式的权威制剂，以结合 STS 的局部作用，同时避免通过全身方式进行这种治疗的副作用。 这种制剂的首次使用似乎很有希望，一些初步结果已经发表。 这种方法的收益/风险比似乎对临床医生有利，因为其成分接近的制剂目前已被 FDA 和世界卫生组织验证用于治疗良性病变，如皮肤皮肤癣菌或花斑癣。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
120
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Grenoble、法国
- 招聘中
- Grenoble University Hospital
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接触：
- Olivier CHABRE, MD
- 邮箱：olivier.chabre@chu-grenoble.fr
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首席研究员：
- Olivier CHABRE, MD
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Le Kremlin-Bicêtre、法国
- 招聘中
- Kremlin Bicetre hospital
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Limoges、法国
- 招聘中
- CHU de Limoges
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接触：
- Vincent GUIGONIS, MD
- 邮箱：vincent.guigoni@unilim.fr
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接触：
- Claire BAHANS
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Paris、法国
- 招聘中
- HEGP
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接触：
- Marie COURBEBAISSE, MD
- 邮箱：marie.courbebaisse@aphp.fr
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首席研究员：
- Marie COURBEBAISSE, MD
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Paris、法国
- 招聘中
- Necker Hospital
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首席研究员：
- Christine BODEMER, MD
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接触：
- Christine BODEMER, MD
- 邮箱：christine.bodemer@aphp.fr
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Paris、法国
- 招聘中
- Robert Debre Hospital
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接触：
- Emmanuelle BOURRAT
- 邮箱：emmanuelle.bourrat@aphp.fr
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Paris、法国
- 招聘中
- Lariboisiere Hospital
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接触：
- Korng EA, MD
- 邮箱：korng.ea@aphp.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
异位钙化/骨化患者
描述
纳入标准：
- 任何接受利摩日大学医院药房提供的硫代硫酸钠皮肤治疗的患者。
- 客观成像评估的可用性，以比较治疗应用 6 个月前后（在两个正交发生率上）治疗的钙化（或骨化）的体积或表面。
- 同意由患者或未成年患者的亲权持有人之一签署参与研究。
排除标准：
- 钙化伴有皮肤破裂，可通过机械作用使钙物质外化。
- 继发于以下病理之一的钙化患者：
- 糖尿病
- 慢性肾功能衰竭
- 医源性起源
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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钙化/骨化体积
大体时间：第 6 个月
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在使用真皮 STS 之前和之后 6 个月进行的相同类型的成像所治疗的钙化（或骨化）体积或表面积减少的百分比。
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第 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 个月时审美进化从基线的变化
大体时间：第 0 天，第 6 个月
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图片上的审美演变
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第 0 天，第 6 个月
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6 个月时疼痛相对于基线的变化
大体时间：第 0 天，第 6 个月
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用量表 VAE 评估疼痛（视觉模拟评估）
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第 0 天，第 6 个月
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6 个月时生活质量相对于基线的变化
大体时间：第 0 天，第 6 个月
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Skindex 量表对生活质量的演变
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第 0 天，第 6 个月
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局部或全身副作用
大体时间：第 6 个月
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局部或一般副作用的数量和性质
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第 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年2月1日
初级完成 (预期的)
2020年2月1日
研究完成 (预期的)
2020年2月1日
研究注册日期
首次提交
2019年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月6日
首次发布 (实际的)
2019年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月7日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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