- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03979378
Léčba ektopické kalcifikace / osifikace thiosíranem sodným (CATSSO)
Ektopická kalcifikace a osifikace komplikuje mnoho onemocnění, která jsou většinou vzácná. Tyto kalcifikace (nebo osifikace) jsou obecně klasifikovány podle mechanismu jejich zjevné tvorby. I když mohou být původem velmi odlišná onemocnění, tyto kalcifikace (nebo osifikace) mají společné body: neznámou fyziopatologii, složení z větší části pyrofosforečnanu vápenatého a žádnou dosud potvrzenou kurativní léčbu.
Ačkoli několik hlášených případů naznačuje potenciální účinnost různých léčebných postupů, žádná z těchto léčeb není v současné době považována za účinnou kvůli absenci potvrzovacích údajů nebo kvůli protichůdným výsledkům.
Thiosíran sodný (STS) se již dlouhou dobu používá jako protijed při otravě kyanidem a jako ochranný prostředek proti cytotoxickým vedlejším účinkům, jako je ifosfamid. Nedávno byl STS popsán při léčbě kalcifikace ledvin. vaskulární nebo dokonce podkožní. Zdá se, že první prospektivní studie na zvířecích modelech a na lidech potvrzují zájem tohoto produktu o léčbu těchto abnormálních kalcifikací.
Lékárna Fakultní nemocnice v Limoges vyvíjela již několik měsíců magistraliter přípravek ve formě masti na bázi STS, aby spojil lokální účinek STS a zároveň se vyhnul vedlejším účinkům podávání této léčby systémovou cestou. První použití tohoto přípravku se jeví jako slibné a již byly publikovány některé předběžné výsledky. Poměr přínos/riziko tohoto přístupu se zdá být pro klinické lékaře výhodný, protože přípravky, jejichž složení je blízké, jsou v současné době validovány FDA a Světovou zdravotnickou organizací pro léčbu benigních patologií, jako jsou kožní dermatofyty nebo pityriasis versicolor.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Grenoble, Francie
- Nábor
- Grenoble University Hospital
-
Kontakt:
- Olivier CHABRE, MD
- E-mail: olivier.chabre@chu-grenoble.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Olivier CHABRE, MD
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francie
- Nábor
- Kremlin Bicetre hospital
-
Limoges, Francie
- Nábor
- CHU de Limoges
-
Kontakt:
- Vincent GUIGONIS, MD
- E-mail: vincent.guigoni@unilim.fr
-
Kontakt:
- Claire BAHANS
-
Paris, Francie
- Nábor
- HEGP
-
Kontakt:
- Marie COURBEBAISSE, MD
- E-mail: marie.courbebaisse@aphp.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marie COURBEBAISSE, MD
-
Paris, Francie
- Nábor
- Necker Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christine BODEMER, MD
-
Kontakt:
- Christine BODEMER, MD
- E-mail: christine.bodemer@aphp.fr
-
Paris, Francie
- Nábor
- Robert Debre Hospital
-
Kontakt:
- Emmanuelle BOURRAT
- E-mail: emmanuelle.bourrat@aphp.fr
-
Paris, Francie
- Nábor
- Lariboisière Hospital
-
Kontakt:
- Korng EA, MD
- E-mail: korng.ea@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- každý pacient léčený dermálně thiosíranem sodným poskytovaným lékárnou Fakultní nemocnice v Limoges.
- dostupnost objektivního zobrazovacího hodnocení pro porovnání objemu nebo povrchu kalcifikací (nebo osifikace) ošetřených (na dvou ortogonálních výskytech) před a po 6 měsících aplikace léčby.
- souhlas s účastí ve studii podepsaný pacientem nebo jedním z nositelů rodičovské pravomoci v případě nezletilého pacienta.
Kritéria vyloučení:
- kalcifikace se současnou kožní rupturou, která může umožnit externalizaci vápenatého materiálu mechanickými účinky.
- Pacient s kalcifikací v důsledku jedné z následujících patologií:
- cukrovka
- chronické selhání ledvin
- iatrogenního původu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Objem kalcifikace/osifikace
Časové okno: 6. měsíc
|
Procentuální snížení objemu nebo plochy povrchu kalcifikací (nebo osifikace) ošetřených zobrazením stejného typu provedeným před a 6 měsíců po použití dermálního STS.
|
6. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v estetickém vývoji od výchozího stavu po 6 měsících
Časové okno: Den 0, měsíc 6
|
estetický vývoj na obrázku
|
Den 0, měsíc 6
|
Změna bolesti oproti výchozí hodnotě v 6. měsíci
Časové okno: Den 0, měsíc 6
|
Hodnocení bolesti pomocí stupnice VAE (vizuální analogové hodnocení)
|
Den 0, měsíc 6
|
Změna kvality života od výchozí hodnoty v 6. měsíci
Časové okno: Den 0, měsíc 6
|
vývoj kvality života se stupnicí Skindex
|
Den 0, měsíc 6
|
lokální nebo celkové nežádoucí účinky
Časové okno: 6. měsíc
|
Počet a povaha místních nebo obecných vedlejších účinků
|
6. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CATSSO
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Thiosíran sodný
-
Sun JiaDokončenoNadváha | Uhlohydrát | Sodium-glukózový transportér 2 inhibitoryČína
-
National Institute on Aging (NIA)DokončenoFyziologické účinky léků | Hypoglykemická činidla | Empaglifozin | Inhibitory Sodium-Glucose Transporter 2Spojené státy
-
Matteo CameliFondazione Toscana G. Monasterio, Pisa; Cardiology and Cardiovascular Pathophysiology... a další spolupracovníciNáborSrdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Sodium-GLukose coTransporter-2 inhibitoryItálie
-
Stanford UniversityDokončenoCirhóza jater | Cirhóza | Ascites | Ascites jaterní | Inhibitory Sodium-Glucose Transporter 2Spojené státy
-
Yonsei UniversityZatím nenabírámeDiabetes Mellitus | Inhibitory Sodium-Glucose Transporter 2 | Buněčné stárnutíKorejská republika
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentNáborAkutní poškození ledvin | Operace srdce | Sodium-Glucose Transporter 2 InhibitorHolandsko
-
Ain Shams UniversityDokončenoNefrotický syndrom | Inhibitory Sodium-Glucose Transporter 2Egypt
-
RenJi HospitalZatím nenabírámeFibróza myokardu | Obezita | Cukrovka typu 2 | Magnetická rezonance | Sodium-glukóza Co-transporter-2 Inhibitor
-
BayerAktivní, ne náborMetastázy v játrech | Metastatický karcinom pankreatu | Gadoxetate Sodium-Enhanced Magnetic Resonance ImagingJaponsko