Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba ektopické kalcifikace / osifikace thiosíranem sodným (CATSSO)

7. června 2019 aktualizováno: University Hospital, Limoges

Ektopická kalcifikace a osifikace komplikuje mnoho onemocnění, která jsou většinou vzácná. Tyto kalcifikace (nebo osifikace) jsou obecně klasifikovány podle mechanismu jejich zjevné tvorby. I když mohou být původem velmi odlišná onemocnění, tyto kalcifikace (nebo osifikace) mají společné body: neznámou fyziopatologii, složení z větší části pyrofosforečnanu vápenatého a žádnou dosud potvrzenou kurativní léčbu.

Ačkoli několik hlášených případů naznačuje potenciální účinnost různých léčebných postupů, žádná z těchto léčeb není v současné době považována za účinnou kvůli absenci potvrzovacích údajů nebo kvůli protichůdným výsledkům.

Thiosíran sodný (STS) se již dlouhou dobu používá jako protijed při otravě kyanidem a jako ochranný prostředek proti cytotoxickým vedlejším účinkům, jako je ifosfamid. Nedávno byl STS popsán při léčbě kalcifikace ledvin. vaskulární nebo dokonce podkožní. Zdá se, že první prospektivní studie na zvířecích modelech a na lidech potvrzují zájem tohoto produktu o léčbu těchto abnormálních kalcifikací.

Lékárna Fakultní nemocnice v Limoges vyvíjela již několik měsíců magistraliter přípravek ve formě masti na bázi STS, aby spojil lokální účinek STS a zároveň se vyhnul vedlejším účinkům podávání této léčby systémovou cestou. První použití tohoto přípravku se jeví jako slibné a již byly publikovány některé předběžné výsledky. Poměr přínos/riziko tohoto přístupu se zdá být pro klinické lékaře výhodný, protože přípravky, jejichž složení je blízké, jsou v současné době validovány FDA a Světovou zdravotnickou organizací pro léčbu benigních patologií, jako jsou kožní dermatofyty nebo pityriasis versicolor.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Grenoble, Francie
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie
        • Nábor
        • Kremlin Bicetre hospital
      • Limoges, Francie
      • Paris, Francie
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Necker Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christine BODEMER, MD
        • Kontakt:
      • Paris, Francie
      • Paris, Francie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacient s ektopickou kalcifikací / osifikací

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • každý pacient léčený dermálně thiosíranem sodným poskytovaným lékárnou Fakultní nemocnice v Limoges.
  • dostupnost objektivního zobrazovacího hodnocení pro porovnání objemu nebo povrchu kalcifikací (nebo osifikace) ošetřených (na dvou ortogonálních výskytech) před a po 6 měsících aplikace léčby.
  • souhlas s účastí ve studii podepsaný pacientem nebo jedním z nositelů rodičovské pravomoci v případě nezletilého pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • kalcifikace se současnou kožní rupturou, která může umožnit externalizaci vápenatého materiálu mechanickými účinky.
  • Pacient s kalcifikací v důsledku jedné z následujících patologií:
  • cukrovka
  • chronické selhání ledvin
  • iatrogenního původu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem kalcifikace/osifikace
Časové okno: 6. měsíc
Procentuální snížení objemu nebo plochy povrchu kalcifikací (nebo osifikace) ošetřených zobrazením stejného typu provedeným před a 6 měsíců po použití dermálního STS.
6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v estetickém vývoji od výchozího stavu po 6 měsících
Časové okno: Den 0, měsíc 6
estetický vývoj na obrázku
Den 0, měsíc 6
Změna bolesti oproti výchozí hodnotě v 6. měsíci
Časové okno: Den 0, měsíc 6
Hodnocení bolesti pomocí stupnice VAE (vizuální analogové hodnocení)
Den 0, měsíc 6
Změna kvality života od výchozí hodnoty v 6. měsíci
Časové okno: Den 0, měsíc 6
vývoj kvality života se stupnicí Skindex
Den 0, měsíc 6
lokální nebo celkové nežádoucí účinky
Časové okno: 6. měsíc
Počet a povaha místních nebo obecných vedlejších účinků
6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Thiosíran sodný

3
Předplatit