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Infrared Imaging for Breast Cancer Modeling

29 de julio de 2022 actualizado por: Jody Hayes, University of Texas Southwestern Medical Center

The primary objective of this study is to obtain infrared (IR) images and video and three-dimensional (3-D) scans of patients referred for biopsy based on the results of their diagnostic breast exam(s).

This research study is investigating infrared imaging (also referred to as infrared thermography, or digital infrared thermal imaging (DITI)) of breast cancer. The infrared images collected in this study will be used to construct a computational biothermal engineering model of the cancerous breast.

Patients will undergo standard breast cancer screening procedures as part of routine care at Parkland Comprehensive Breast Center. For any patients who are referred for biopsy based on the results of their breast cancer screening procedures, this research study will take infrared images of the patient. Patients will undergo infrared imaging prior to biopsy but will not delay biopsy or treatment; infrared images & video may be recorded at biopsy visit. The biopsy will confirm/diagnose whether the patient has a benign or malignant condition.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

The purpose of this research study is to obtain IR images, IR video, and 3-D scans of female patients' breasts (i.e., thermograms) who have been referred for biopsy based on the results of their diagnostic breast exams. These patients may be later diagnosed with a malignant or benign breast condition. The infrared images and video collected will be used to construct and validate a computational biothermal engineering model of breast cancer.

This research study does not involve any investigational drugs or treatments. This research study does not involve any FDA-approved drugs or devices.

In this research study, the equipment used (IR camera, 3-D scanner) will no be tested nor be used to diagnose or treat. Further, medical decisions will not be based on the use of these devices.

Infrared imaging (or digital thermal infrared imaging, DITI) is a non-invasive, non-contact, and harmless imaging procedure that measures the natural infrared radiation (body heat) emitted by the human body at normal 37°C body temperature. This procedure does not expose the patient to any radiation and is therefore entirely safe for the patient.

IR images and video will be obtained by IR equipment provided by University of Texas (UT) at Dallas researchers. IR equipment consists of an IR camera and ancillary equipment (e.g., tripod, computer, and vendor-provided IR image-processing software). The IR camera that will be used will be a commercial off-the-shelf product.

Additionally, a 3-D scanner will be used to obtain a 3-D surface contour map of the patient's breasts. This 3-D scanner is also non-invasive, non-contact, and does not expose the patient any radiation, similar to the IR camera. The 3-D scanner outputs a file format that is compatible with 3-D computer-aided design (CAD) software for engineering analysis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Parkland Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Females with a suspicious breast mass (BI-RADS 4C or 5).
  • Referred for a breast biopsy.
  • Capable of providing informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Currently undergoing treatment for breast cancer.
  • Incapable of providing informed consent.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Patients referred for breast biopsy
Patients with Breast Imaging-Reporting and Data System (BI-RADS) 4C or 5 diagnosis who have been referred for breast biopsy based on the results of their standard diagnostic breast exam will undergo IR and 3D imaging of the breasts.
Subjects will undergo steady steady state and video IR imaging of the breasts.
Subjects will undergo 3D scanning of the breasts.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Spatial location of breast tumors
Periodo de tiempo: Two years
Researchers will use subjects' radiological imaging data to quantify the location of the tumor inside the breast, including mammography, ultrasound, and/or magnetic resonance imaging (MRI), for patients who are diagnosed with breast cancer. The tumor location will be measured. The tumor location will serve as an input for the computational model. No diagnostic assessments will be made from these data for this research study.
Two years
3-D Surface contour maps of the breast
Periodo de tiempo: Two years
Researchers will use a 3-D scanning device to reconstruct the 3-D surface geometry of subjects' breasts. The surface geometry of subjects' breasts will be measured. The surface geometry will serve as an input for the computational model. No diagnostic assessments will be made from these data for this research study.
Two years
Computational thermal model of breast cancer
Periodo de tiempo: Two years
Researchers will use study data to validate a computational biothermal engineering model of the cancerous breast. The computational model will model and simulate the internal thermodynamic and heat transfer processes inside the breast with cancer. The model outputs expected surface temperatures of the breast with cancer. The model will be constructed using commercial engineering software, ANSYS Fluent. No diagnostic assessments will be made from these data for this research study.
Two years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jody Hayes, MD, UT Southwestern Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

15 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STU-2018-0370

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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