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Infrared Imaging for Breast Cancer Modeling

29 juillet 2022 mis à jour par: Jody Hayes, University of Texas Southwestern Medical Center

The primary objective of this study is to obtain infrared (IR) images and video and three-dimensional (3-D) scans of patients referred for biopsy based on the results of their diagnostic breast exam(s).

This research study is investigating infrared imaging (also referred to as infrared thermography, or digital infrared thermal imaging (DITI)) of breast cancer. The infrared images collected in this study will be used to construct a computational biothermal engineering model of the cancerous breast.

Patients will undergo standard breast cancer screening procedures as part of routine care at Parkland Comprehensive Breast Center. For any patients who are referred for biopsy based on the results of their breast cancer screening procedures, this research study will take infrared images of the patient. Patients will undergo infrared imaging prior to biopsy but will not delay biopsy or treatment; infrared images & video may be recorded at biopsy visit. The biopsy will confirm/diagnose whether the patient has a benign or malignant condition.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The purpose of this research study is to obtain IR images, IR video, and 3-D scans of female patients' breasts (i.e., thermograms) who have been referred for biopsy based on the results of their diagnostic breast exams. These patients may be later diagnosed with a malignant or benign breast condition. The infrared images and video collected will be used to construct and validate a computational biothermal engineering model of breast cancer.

This research study does not involve any investigational drugs or treatments. This research study does not involve any FDA-approved drugs or devices.

In this research study, the equipment used (IR camera, 3-D scanner) will no be tested nor be used to diagnose or treat. Further, medical decisions will not be based on the use of these devices.

Infrared imaging (or digital thermal infrared imaging, DITI) is a non-invasive, non-contact, and harmless imaging procedure that measures the natural infrared radiation (body heat) emitted by the human body at normal 37°C body temperature. This procedure does not expose the patient to any radiation and is therefore entirely safe for the patient.

IR images and video will be obtained by IR equipment provided by University of Texas (UT) at Dallas researchers. IR equipment consists of an IR camera and ancillary equipment (e.g., tripod, computer, and vendor-provided IR image-processing software). The IR camera that will be used will be a commercial off-the-shelf product.

Additionally, a 3-D scanner will be used to obtain a 3-D surface contour map of the patient's breasts. This 3-D scanner is also non-invasive, non-contact, and does not expose the patient any radiation, similar to the IR camera. The 3-D scanner outputs a file format that is compatible with 3-D computer-aided design (CAD) software for engineering analysis.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Parkland Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Inclusion Criteria:

  • Females with a suspicious breast mass (BI-RADS 4C or 5).
  • Referred for a breast biopsy.
  • Capable of providing informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Currently undergoing treatment for breast cancer.
  • Incapable of providing informed consent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients referred for breast biopsy
Patients with Breast Imaging-Reporting and Data System (BI-RADS) 4C or 5 diagnosis who have been referred for breast biopsy based on the results of their standard diagnostic breast exam will undergo IR and 3D imaging of the breasts.
Procédure: IR Imaging
Subjects will undergo steady steady state and video IR imaging of the breasts.
Procédure: 3D Scanning
Subjects will undergo 3D scanning of the breasts.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Spatial location of breast tumors
Délai: Two years
Researchers will use subjects' radiological imaging data to quantify the location of the tumor inside the breast, including mammography, ultrasound, and/or magnetic resonance imaging (MRI), for patients who are diagnosed with breast cancer. The tumor location will be measured. The tumor location will serve as an input for the computational model. No diagnostic assessments will be made from these data for this research study.
Two years
3-D Surface contour maps of the breast
Délai: Two years
Researchers will use a 3-D scanning device to reconstruct the 3-D surface geometry of subjects' breasts. The surface geometry of subjects' breasts will be measured. The surface geometry will serve as an input for the computational model. No diagnostic assessments will be made from these data for this research study.
Two years
Computational thermal model of breast cancer
Délai: Two years
Researchers will use study data to validate a computational biothermal engineering model of the cancerous breast. The computational model will model and simulate the internal thermodynamic and heat transfer processes inside the breast with cancer. The model outputs expected surface temperatures of the breast with cancer. The model will be constructed using commercial engineering software, ANSYS Fluent. No diagnostic assessments will be made from these data for this research study.
Two years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Texas Southwestern Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jody Hayes, MD, UT Southwestern Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2019

Première publication (Réel)

18 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU-2018-0370

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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