- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04040426
Bioactive Split Thickness Skin Allograft Versus Standard of Care in the Treatment of Diabetic Foot Ulcers
A Multi-center, Randomized Controlled ClinicalTrial Evaluating a Unique Bioactive SplitThickness Skin Allograft Versus Standard of Care in the Treatment of Diabetic Foot Ulcers
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
This study is a prospective, multi-center, Randomized Controlled Trial ( RCT ) designed to assess performance and safety and collect patient outcome data on a commercially available human split thickness skin allograft (Theraskin™) with SOC dressing compared to SOC dressings alone in the treatment of Diabetic Foot Wounds (DFU) . The study will last thirteen weeks, with a two week screening period prior to enrollment. Theraskin™ is an allograft tissue and will be used in compliance with homologous use by the FDA under section 361 of the PHS Act and 21 CFR Part 1271.
There are two arms in the study:
Arm 1: The Experimental Arm , that will include SOC Therapy. SOC therapy in this study is offloading of the DFU (CAM boots or total contact casting [TCC] if the subject's foot is too large for a CAM), appropriate sharp or surgical debridement, infection management (systemic antibiotics only in conjunction with debridement) and application of human split thickness skin allograft (Theraskin™) followed by a moisture retention dressing and a padded 3-layer dressing comprised of 4x4 gauze pads, soft roll and compression wrap (DynaflexTM or equivalent).
Arm 2: The Standard of Care Arm. The SOC therapy in this study is offloading of the DFU (CAM boots or total contact casting [TCC] if the subject's foot is too large for a CAM), appropriate sharp or surgical debridement, infection management (systemic antibiotics only in conjunction with debridement) and wound care covering with calcium alginate Fibracol dressing followed by a moisture retentive dressing and a padded 3-layer dressing comprised of 4x4 gauze pads, soft roll and compressive wrap (DynaflexTM or equivalent).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Center for Clinical Research
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Illinois
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O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
- Gateway Clinical Trials LLC
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Ohio
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Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44512
- Lower Extremity Institute of Research and Therapy
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Virginia
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Martinsville, Virginia, Estados Unidos, 23116
- Martinsville Research Institute
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Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
- Foot and Ankle Associates of Southwest VA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- At least 18 years old.
- Presence of a DFU, Wagner Grade 1 (see Appendix A for definitions), extending at least through the dermis provided it is below the medial aspect of the malleolus.
- The index ulcer will be the largest ulcer if two or more DFUs are present with the same Wagner grade and will be the only one evaluated in the study. If other ulcerations are present on the same foot, they must be more than 2 cm distant from the index ulcer.
- Index ulcer (i.e. current episode of ulceration) has been present for greater than 4 weeks prior to SV1 and less than 1 year, as of the date the subject consents for study.
- Index ulcer is a minimum of 1.0 cm2 and a maximum of 25 cm2 at SV1 and TV1.
- Adequate circulation to the affected foot as documented by a dorsal transcutaneous oxygen measurement (TCOM) or a skin perfusion pressure (SPP) measurement of ≥ 30 mmHg, or an Ankle Branchial Index (ABI) between 0.7 and 1.3 within 3 months of SV1, using the affected study extremity. As an alternative arterial Doppler ultrasound can be performed evaluating for biphasic dorsalis pedis and posterior tibial vessels at the level of the ankle or a TBI (Toe Brachial Index) of > 0.6 is acceptable.
- The target ulcer has been offloaded for at least 14 days prior to randomization.
- Females of childbearing potential must be willing to use acceptable methods of contraception (birth control pills, barriers or abstinence) during the course of the study and undergo pregnancy tests.
- Subject understands and is willing to participate in the clinical study and can comply with weekly visits
Exclusion Criteria:
- Index ulcer(s) deemed by the investigator to be caused by a medical condition other than diabetes.
- Index ulcer, in the opinion of the investigator, is suspicious for cancer and should undergo an ulcer biopsy to rule out a carcinoma of the ulcer.
- Subjects with a history of more than two weeks of treatment with immune-suppressants (including systemic corticosteroids >10mg daily dose), cytotoxic chemotherapy, or application of topical steroids to the ulcer surface within 1-month prior to first SV1, or who receive such medications during the screening period or who are anticipated to require such medications during the course of the study.
- Subjects taking a selective COX-2 inhibitor, such as Celecoxib, for any condition.
- Subjects on any investigational drug(s) or therapeutic device(s) within 30 days preceding SV1.
- History of radiation at the ulcer site (regardless of time since last radiation treatment).
- Index ulcer has been previously treated or will need to be treated with any prohibited therapies.
- Presence of any condition(s) which seriously compromises the subject's ability to complete this study or has a known history of poor adherence with medical treatment.
- Osteomyelitis or bone infection of the affected foot as verified by x-ray within 30 days prior to randomization. (In the event of an ambiguous diagnosis, the Principal Investigator will make the final decision).
- Subject is pregnant or breast-feeding.
- Presence of diabetes with poor metabolic control as documented with an HbA1c >12.0 within last 90 days of randomization.
- Subjects with end stage renal disease as evidenced by a serum creatinine ≥3.0 mg/dL within 6 months of randomization.
- Index ulcer has reduced in area by 20% or more after 14 days of SOC from SV1 to the TV1/randomization visit.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Human split thickness skin allograft (Theraskin™)
Theraskin™ is an all-human split thickness skin allograft with a native extracellular matrix that can be used an adjunct to standard of care, for skin coverage in patients who have suffered from a diabetic foot wound in conjunction with offloading and Additional (outer) Dressing Application with moisture retention dressing.
Theraskin™ is an allograft tissue and will be used in compliance with homologous use by the FDA under section 361 of the PHS Act and 21 CFR Part 1271
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Application of a fenestrated human skin graft
Otros nombres:
Aplicación de un apósito retentivo de humedad y un apósito de compresión multicapa
Otros nombres:
El paciente será descargado en una bota de camuflaje para diabéticos después del tratamiento, o enyesado de contacto total si el paciente no puede adaptarse a la bota de descarga para diabéticos
Otros nombres:
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Comparador activo: Fibracol wound dressing
A commercially available wound dressing to be used per manufacturer's instructions for use on diabetic foot wounds in conjunction with offloading and Additional (outer) Dressing Application with moisture retention dressing moisture retention dressing
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Aplicación de un apósito retentivo de humedad y un apósito de compresión multicapa
Otros nombres:
El paciente será descargado en una bota de camuflaje para diabéticos después del tratamiento, o enyesado de contacto total si el paciente no puede adaptarse a la bota de descarga para diabéticos
Otros nombres:
Aplicación de apósito de alginato de colágeno
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de úlceras índice curadas a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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examinar el porcentaje de úlceras curadas en la semana doce
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción del área porcentual a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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examinar el porcentaje de reducción de la herida a las 4 semanas
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4 semanas
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Reducción del área porcentual a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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examinar el porcentaje de reducción de la herida a las 6 semanas
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6 semanas
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Percentage are reduction at 12 weeks
Periodo de tiempo: 12 weeks
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examine percent of wound reduction at 6 weeks
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12 weeks
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Percentage of index ulcers healed at 6 weeks
Periodo de tiempo: 6 weeks
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examine percent of ulcers healed at 6 weeks
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6 weeks
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Mejora en la calidad de vida utilizando la puntuación de calidad de vida de heridas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El Wound-QoL, o cuestionario de calidad de vida de heridas, mide la calidad de vida relacionada con la salud específica de la enfermedad de los pacientes con heridas crónicas.
Consta de 17 ítems sobre deterioros que siempre se evalúan retrospectivamente a los siete días anteriores.
Este cuestionario se entregará a los participantes del ensayo clínico en cada visita, y se registrarán las puntuaciones de la escala.
Cada pregunta se puntúa.
Las respuestas a cada ítem están codificadas con números (0='nada' a 4='mucho').
Como se indicó anteriormente, la puntuación se informará con una puntuación mínima de "0" y una puntuación máxima de 68
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12 semanas
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Cambio en los niveles de dolor durante el ensayo, utilizando las escalas de dolor FACES que miden el dolor en un rango de 0 a 10, siendo cero sin dolor y 10 siendo el dolor más intenso
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La escala de dolor FACES se administrará a los participantes del ensayo clínico en cada visita.
El participante del ensayo seleccionará su nivel de dolor con una serie de caras que corresponden a un número entre 0 que implica ningún dolor, hasta 10 que implica el dolor más intenso.
Las puntuaciones se registrarán para cada participante del ensayo clínico en cada visita.
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12 semanas
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Changes in peripheral neuropathy using Semmes Weinstein Monofilament "10"point
Periodo de tiempo: 12 weeks
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Each clinical trial participant will be examined by the principal investigator with a Semmes Weinstein monofilament wire at 10 points on the study foot, this standardized exam will be scored out of a total of 10 at each visit and recorded
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12 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Armstrong, DPM, MD, PhD, USC Keck School of Medicine - Salsa
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades de los pies
- Pie diabético
- Úlcera del pie
- Úlcera
Otros números de identificación del estudio
- SOL-TRA-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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