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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04040426
Bioactive Split Thickness Skin Allograft Versus Standard of Care in the Treatment of Diabetic Foot Ulcers
A Multi-center, Randomized Controlled ClinicalTrial Evaluating a Unique Bioactive SplitThickness Skin Allograft Versus Standard of Care in the Treatment of Diabetic Foot Ulcers
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
This study is a prospective, multi-center, Randomized Controlled Trial ( RCT ) designed to assess performance and safety and collect patient outcome data on a commercially available human split thickness skin allograft (Theraskin™) with SOC dressing compared to SOC dressings alone in the treatment of Diabetic Foot Wounds (DFU) . The study will last thirteen weeks, with a two week screening period prior to enrollment. Theraskin™ is an allograft tissue and will be used in compliance with homologous use by the FDA under section 361 of the PHS Act and 21 CFR Part 1271.
There are two arms in the study:
Arm 1: The Experimental Arm , that will include SOC Therapy. SOC therapy in this study is offloading of the DFU (CAM boots or total contact casting [TCC] if the subject's foot is too large for a CAM), appropriate sharp or surgical debridement, infection management (systemic antibiotics only in conjunction with debridement) and application of human split thickness skin allograft (Theraskin™) followed by a moisture retention dressing and a padded 3-layer dressing comprised of 4x4 gauze pads, soft roll and compression wrap (DynaflexTM or equivalent).
Arm 2: The Standard of Care Arm. The SOC therapy in this study is offloading of the DFU (CAM boots or total contact casting [TCC] if the subject's foot is too large for a CAM), appropriate sharp or surgical debridement, infection management (systemic antibiotics only in conjunction with debridement) and wound care covering with calcium alginate Fibracol dressing followed by a moisture retentive dressing and a padded 3-layer dressing comprised of 4x4 gauze pads, soft roll and compressive wrap (DynaflexTM or equivalent).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94115
- Center for Clinical Research
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Illinois
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O'Fallon, Illinois, États-Unis, 62269
- Gateway Clinical Trials LLC
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Ohio
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Youngstown, Ohio, États-Unis, 44512
- Lower Extremity Institute of Research and Therapy
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Virginia
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Martinsville, Virginia, États-Unis, 23116
- Martinsville Research Institute
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Salem, Virginia, États-Unis, 24153
- Foot and Ankle Associates of Southwest VA
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- At least 18 years old.
- Presence of a DFU, Wagner Grade 1 (see Appendix A for definitions), extending at least through the dermis provided it is below the medial aspect of the malleolus.
- The index ulcer will be the largest ulcer if two or more DFUs are present with the same Wagner grade and will be the only one evaluated in the study. If other ulcerations are present on the same foot, they must be more than 2 cm distant from the index ulcer.
- Index ulcer (i.e. current episode of ulceration) has been present for greater than 4 weeks prior to SV1 and less than 1 year, as of the date the subject consents for study.
- Index ulcer is a minimum of 1.0 cm2 and a maximum of 25 cm2 at SV1 and TV1.
- Adequate circulation to the affected foot as documented by a dorsal transcutaneous oxygen measurement (TCOM) or a skin perfusion pressure (SPP) measurement of ≥ 30 mmHg, or an Ankle Branchial Index (ABI) between 0.7 and 1.3 within 3 months of SV1, using the affected study extremity. As an alternative arterial Doppler ultrasound can be performed evaluating for biphasic dorsalis pedis and posterior tibial vessels at the level of the ankle or a TBI (Toe Brachial Index) of > 0.6 is acceptable.
- The target ulcer has been offloaded for at least 14 days prior to randomization.
- Females of childbearing potential must be willing to use acceptable methods of contraception (birth control pills, barriers or abstinence) during the course of the study and undergo pregnancy tests.
- Subject understands and is willing to participate in the clinical study and can comply with weekly visits
Exclusion Criteria:
- Index ulcer(s) deemed by the investigator to be caused by a medical condition other than diabetes.
- Index ulcer, in the opinion of the investigator, is suspicious for cancer and should undergo an ulcer biopsy to rule out a carcinoma of the ulcer.
- Subjects with a history of more than two weeks of treatment with immune-suppressants (including systemic corticosteroids >10mg daily dose), cytotoxic chemotherapy, or application of topical steroids to the ulcer surface within 1-month prior to first SV1, or who receive such medications during the screening period or who are anticipated to require such medications during the course of the study.
- Subjects taking a selective COX-2 inhibitor, such as Celecoxib, for any condition.
- Subjects on any investigational drug(s) or therapeutic device(s) within 30 days preceding SV1.
- History of radiation at the ulcer site (regardless of time since last radiation treatment).
- Index ulcer has been previously treated or will need to be treated with any prohibited therapies.
- Presence of any condition(s) which seriously compromises the subject's ability to complete this study or has a known history of poor adherence with medical treatment.
- Osteomyelitis or bone infection of the affected foot as verified by x-ray within 30 days prior to randomization. (In the event of an ambiguous diagnosis, the Principal Investigator will make the final decision).
- Subject is pregnant or breast-feeding.
- Presence of diabetes with poor metabolic control as documented with an HbA1c >12.0 within last 90 days of randomization.
- Subjects with end stage renal disease as evidenced by a serum creatinine ≥3.0 mg/dL within 6 months of randomization.
- Index ulcer has reduced in area by 20% or more after 14 days of SOC from SV1 to the TV1/randomization visit.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Human split thickness skin allograft (Theraskin™)
Theraskin™ is an all-human split thickness skin allograft with a native extracellular matrix that can be used an adjunct to standard of care, for skin coverage in patients who have suffered from a diabetic foot wound in conjunction with offloading and Additional (outer) Dressing Application with moisture retention dressing.
Theraskin™ is an allograft tissue and will be used in compliance with homologous use by the FDA under section 361 of the PHS Act and 21 CFR Part 1271
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Application of a fenestrated human skin graft
Autres noms:
Application d'un pansement absorbant l'humidité et d'un pansement compressif multicouche
Autres noms:
Le patient sera déchargé dans une botte de déchargement diabétique après le traitement, ou un plâtre de contact total si le patient ne peut pas être équipé d'une botte de déchargement diabétique
Autres noms:
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Comparateur actif: Fibracol wound dressing
A commercially available wound dressing to be used per manufacturer's instructions for use on diabetic foot wounds in conjunction with offloading and Additional (outer) Dressing Application with moisture retention dressing moisture retention dressing
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Application d'un pansement absorbant l'humidité et d'un pansement compressif multicouche
Autres noms:
Le patient sera déchargé dans une botte de déchargement diabétique après le traitement, ou un plâtre de contact total si le patient ne peut pas être équipé d'une botte de déchargement diabétique
Autres noms:
Application du pansement d'alginate de collagène
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage d'ulcères index guéris à 12 semaines
Délai: 12 semaines
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examiner le pourcentage d'ulcères guéris à la douzième semaine
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de réduction de surface à 4 semaines
Délai: 4 semaines
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examiner le pourcentage de réduction de la plaie à 4 semaines
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4 semaines
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Pourcentage de réduction de surface à 6 semaines
Délai: 6 semaines
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examiner le pourcentage de réduction de la plaie à 6 semaines
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6 semaines
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Percentage are reduction at 12 weeks
Délai: 12 weeks
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examine percent of wound reduction at 6 weeks
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12 weeks
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Percentage of index ulcers healed at 6 weeks
Délai: 6 weeks
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examine percent of ulcers healed at 6 weeks
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6 weeks
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Amélioration de la qualité de vie grâce au Wound Quality of Life Score
Délai: 12 semaines
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Le Wound-QoL, ou questionnaire sur la qualité de vie des plaies, mesure la qualité de vie spécifique à la maladie et liée à la santé des patients présentant des plaies chroniques.
Il se compose de 17 items sur les déficiences qui sont toujours évalués rétrospectivement sur les sept jours précédents.
Ce questionnaire sera remis aux participants à l'essai clinique à chaque visite, avec les scores de l'échelle enregistrés.
Chaque question est notée.
Les réponses à chaque item sont codées par des nombres (0='pas du tout' à 4='beaucoup').
Comme indiqué ci-dessus, le score sera rapporté avec un score minimum de "0" et un score maximum de 68
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12 semaines
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Changement des niveaux de douleur pendant l'essai, en utilisant les échelles de douleur FACES qui mesurent la douleur sur une plage de 0 à 10, zéro étant aucune douleur et 10 étant la douleur la plus intense
Délai: 12 semaines
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L'échelle de douleur FACES sera administrée aux participants à l'essai clinique à chaque visite.
Le participant à l'essai sélectionnera son niveau de douleur avec une série de visages qui correspondent à un nombre compris entre 0, ce qui implique aucune douleur, jusqu'à 10, ce qui implique la douleur la plus intense.
Les scores seront enregistrés pour chaque participant à l'essai clinique à chaque visite
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12 semaines
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Changes in peripheral neuropathy using Semmes Weinstein Monofilament "10"point
Délai: 12 weeks
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Each clinical trial participant will be examined by the principal investigator with a Semmes Weinstein monofilament wire at 10 points on the study foot, this standardized exam will be scored out of a total of 10 at each visit and recorded
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12 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Armstrong, DPM, MD, PhD, USC Keck School of Medicine - Salsa
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies de la peau
- Maladies du système endocrinien
- Angiopathies diabétiques
- Ulcère de jambe
- Ulcère de la peau
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Neuropathies diabétiques
- Maladies du pied
- Pied diabétique
- Ulcère du pied
- Ulcère
Autres numéros d'identification d'étude
- SOL-TRA-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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