tDCS para la atrofia multisistémica con función cerebelosa
16 de septiembre de 2019 actualizado por: Jinyoung Youn, Samsung Medical Center
Estudio exploratorio para evaluar el sitio efectivo para el control de la función de coordinación motora después de la estimulación transcraneal con corriente continua en la atrofia sistémica múltiple con característica cerebelosa
El objetivo del estudio es investigar el sitio más efectivo para controlar la coordinación motora usando estimulación transcraneal de corriente continua en la atrofia multisistémica con característica cerebelosa.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes reciben estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) sobre M1, corteza cerebelosa o estimulación simulada durante 30 minutos. El tipo de estimulación depende de la asignación aleatoria. Los participantes tienen un período de lavado de 1 semana entre cada estimulación.
La evaluación se realizará mediante la Escala de Calificación Cooperativa Internacional de Ataxia (ICARS), GAITRITE (CIR Systems Inc., Clifton, Nueva Jersey, EE. UU.) y PEDOSCAN (DIERS PEDO, Alemania) al inicio e inmediatamente después de cada tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jinyoung Youn
- Número de teléfono: 82-2-3410-0245
- Correo electrónico: genian@skku.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jong Hyeon Ahn
- Número de teléfono: 82-2-3410-0245
- Correo electrónico: jonghyeon.ahn@samsung.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
-
Contacto:
- Jinyoung Youn
- Número de teléfono: 82-2-3410-0245
- Correo electrónico: genian@skku.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Pacientes que cumplen los criterios clínicos de probable atrofia multisistémica con características cerebelosas (segunda declaración de consenso de MDS sobre el diagnóstico de atrofia multisistémica)
- 2. Pacientes de 40 a 70 años
- 3. Pacientes que no tienen rigidez y bradicinesia
- 4. Pacientes que hayan dado su consentimiento voluntario tras conocer el contenido del ensayo clínico
Criterio de exclusión:
- 1. Pacientes con un trastorno cognitivo grave, un trastorno del comportamiento o una enfermedad mental
- 2. Los pacientes tienen antecedentes de convulsiones, accidentes cerebrovasculares, encefalitis, otras enfermedades neurológicas degenerativas
3. Pacientes con una enfermedad médica grave
- Pacientes que sufren concomitantemente insuficiencia renal grave, convulsiones, úlceras estomacales, enfermedad hepática moderada o más grave
- Pacientes con presión arterial alta no controlada o diabetes.
- 4. Pacientes que hayan tomado otros productos en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción en este ensayo clínico, o pacientes que estén embarazadas o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: tDCS (M1)
Los participantes serán sometidos a tDCS aplicado sobre la corteza motora (M1)
|
tDCS implica la aplicación de corriente continua de muy baja amplitud a través de electrodos superficiales en el cuero cabelludo.
La corriente aplicada modifica el potencial neuronal transmembrana y, por lo tanto, influye en el nivel de excitabilidad.
Dependiendo de la polaridad de los electrodos activos, tDCS puede aumentar o disminuir la excitabilidad cortical.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: tDCS (corteza cerebelosa)
Los participantes serán sometidos a tDCS aplicado sobre la corteza cerebelosa
|
tDCS implica la aplicación de corriente continua de muy baja amplitud a través de electrodos superficiales en el cuero cabelludo.
La corriente aplicada modifica el potencial neuronal transmembrana y, por lo tanto, influye en el nivel de excitabilidad.
Dependiendo de la polaridad de los electrodos activos, tDCS puede aumentar o disminuir la excitabilidad cortical.
Otros nombres:
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Comparador falso: Estimulación simulada
Los participantes se someterán a estimulación simulada.
|
tDCS implica la aplicación de corriente continua de muy baja amplitud a través de electrodos superficiales en el cuero cabelludo.
La corriente aplicada modifica el potencial neuronal transmembrana y, por lo tanto, influye en el nivel de excitabilidad.
Dependiendo de la polaridad de los electrodos activos, tDCS puede aumentar o disminuir la excitabilidad cortical.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de la Escala Cooperativa Internacional de Calificación de Ataxia (ICARS)
Periodo de tiempo: por sesión: al inicio y dentro de los 30 minutos de finalización del tratamiento tDCS
|
La escala se puntúa sobre 100 con 19 ítems y 4 subescalas de trastornos posturales y de la marcha, ataxia de las extremidades, disartria y trastornos oculomotores.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de deterioro.
|
por sesión: al inicio y dentro de los 30 minutos de finalización del tratamiento tDCS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de los parámetros temporoespaciales de la marcha
Periodo de tiempo: por sesión: al inicio y dentro de los 30 minutos de finalización del tratamiento tDCS
|
Parámetros de marcha medidos por el sistema GAITRite
|
por sesión: al inicio y dentro de los 30 minutos de finalización del tratamiento tDCS
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|
Cambio de posturografía
Periodo de tiempo: por sesión: al inicio y dentro de los 30 minutos de finalización del tratamiento tDCS
|
Posturografía medida por el sistema Pedoscan
|
por sesión: al inicio y dentro de los 30 minutos de finalización del tratamiento tDCS
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jinyoung Youn, Samsung Medical Center, Department of Neurology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
17 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Disautonomías primarias
- Hipotensión
- Atrofia
- Atrofia multisistémica
- Síndrome de Shy-Drager
Otros números de identificación del estudio
- 2018-10-010-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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