Estudio piloto: tratar para apuntar a la vitamina D en la enfermedad renal en etapa terminal
12 de agosto de 2023 actualizado por: University of Nebraska
Estudio piloto para probar la viabilidad de ajustar las dosis en función de un algoritmo preespecificado para alcanzar un nivel de 25(OH)D a los 6 meses de 35-50 ng/ml en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio piloto para probar la viabilidad de ajustar las dosis en función de un algoritmo preespecificado para alcanzar un nivel de 25(OH)D a los 6 meses de 35-50 ng/ml en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-4130
- University of Nebraska
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- probablemente podrá completar el estudio, >3 meses en hemodiálisis, recibiendo atención estándar a través de su nefrólogo.
Criterio de exclusión:
- en diálisis peritoneal, alergia a la vitamina D, enfermedad hepática, trastornos intestinales que interfieren con la absorción de vitamina D, tomar vitamina D >800 UI por día, nivel de 25(OH)D >30 ng/ml, glucocorticoides, anticonvulsivos o tratamientos farmacológicos para la osteoporosis , el embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Vitamina D 4000
Al inicio del estudio, si los niveles de 25(OH)D de los sujetos están entre 12 y 19,9,
se iniciarán con 4000 UI por día.
|
Vitamina D
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Vitamina D 2400
Al inicio del estudio, si los niveles de 25(OH)D de los sujetos están entre 20 y 30, comenzarán con 2400 UI por día.
|
Vitamina D
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de 25(OH)D
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Nivel de 25(OH)D
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura Graeff-Armas, MD, MS, PhD, University of Nebraska
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
6 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
6 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Insuficiencia Renal Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Otros números de identificación del estudio
- 0646-19-FB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .