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Studio pilota: trattamento mirato alla vitamina D nella malattia renale allo stadio terminale

29 agosto 2024 aggiornato da: University of Nebraska
Studio pilota per testare la fattibilità dell'aggiustamento delle dosi sulla base di un algoritmo predefinito per raggiungere un livello di 25(OH)D a 6 mesi di 35-50 ng/ml in pazienti con malattia renale allo stadio terminale.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio pilota per testare la fattibilità dell'aggiustamento delle dosi sulla base di un algoritmo predefinito per raggiungere un livello di 25(OH)D a 6 mesi di 35-50 ng/ml in pazienti con malattia renale allo stadio terminale.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-4130
        • University of Nebraska

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • probabilmente in grado di completare lo studio, > 3 mesi in emodialisi, ricevendo lo standard di cura attraverso il proprio nefrologo.

Criteri di esclusione:

  • in dialisi peritoneale, allergia alla vitamina D, malattie del fegato, disturbi intestinali che interferiscono con l'assorbimento della vitamina D, assunzione di vitamina D >800 UI al giorno, livello di 25(OH)D >30 ng/ml, glucocorticoidi, anticonvulsivanti o terapie farmacologiche per l'osteoporosi , gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Vitamina D 4000
Al basale, se i livelli di 25(OH)D dei soggetti sono 12-19,9, inizieranno con 4000 UI al giorno.
Integratore alimentare: Colecalciferolo
Vitamina D
Altri nomi:
  • Vitamina D3
Comparatore attivo: Vitamina D 2400
Al basale, se i livelli di 25(OH)D dei soggetti sono 20-30, verranno avviati con 2400 UI al giorno.
Integratore alimentare: Colecalciferolo
Vitamina D
Altri nomi:
  • Vitamina D3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di 25(OH)D
Lasso di tempo: 6 mesi
Livello di 25(OH)D
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nebraska

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura Graeff-Armas, MD, MS, PhD, University of Nebraska

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

6 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

6 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0646-19-FB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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