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Seguridad de seguimiento a largo plazo después de la implantación de DDS con/sin infusiones de CDNF

20 de marzo de 2021 actualizado por: Renishaw

Un estudio de seguridad de seguimiento a largo plazo para pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática (EP) implantados con el DDS y/o que recibieron tratamiento en el estudio principal y/o estudio de extensión

Este estudio es una continuación del estudio clínico HP-CD-CL-2002. Evalúa la seguridad a largo plazo en pacientes con enfermedad de Parkinson después de la implantación de un sistema de administración de fármacos en investigación (DDS) con o sin infusiones de CDNF. A todos los pacientes se les explantará al menos el puerto.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La participación de un paciente en el estudio durará hasta 4 años e incluirá hasta nueve visitas:

  • Evaluación (1 visita, igual que la visita de finalización del estudio HP-CD-CL-2003)
  • Preoperatorio / Cirugía de explantación / Postoperatorio (3 visitas)
  • Seguridad (4 visitas)
  • Examen DAT-PET (Dopamine Transporter - Positron Emission Tomography) (1 visita)
  • Visita de fin de estudios (1 visita)

Estudiar exámenes y evaluaciones:

  • Examen físico: frecuencia del pulso, presión arterial, temperatura, peso y talla corporales, índice de masa corporal (IMC), examen neurológico
  • ECG (electrocardiografía) y análisis de sangre y orina
  • Pruebas de embarazo para mujeres en edad fértil
  • Realización de un diario del paciente para registrar la movilidad y el tiempo dormido
  • Registrador de datos Kinetigraph de Parkinson (PKGTM): un dispositivo de registro de movimiento tipo reloj
  • Cuestionarios, escalas de valoración y formularios: calidad de vida, estado de ánimo, memoria, control de impulsos, salud mental.
  • Imágenes por resonancia magnética (IRM)
  • Tomografías por emisión de positrones (PET)
  • Condición de la piel sobre cualquier porción subcutánea implantada restante del dispositivo.
  • Cicatrización de la piel después de la extracción del puerto/dispositivo.

Para más información: https://treater.eu/clinical-study/

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Hospital
  • Suecia
      • Lund,, Suecia, 221 85
        • Skåne University Hospital
      • Stockholm, Suecia, 14186
        • Karolinksa University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

33 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Finalización de la visita 4 (implantación de DDS) dentro del estudio principal HP-CD-CL-2002.

  2. Pacientes que:

    • Estudio principal interrumpido después de la visita 4 del estudio principal o estudio de extensión interrumpido.
    • Recibió 6 dosis en el estudio principal pero no participó en el estudio de extensión.
    • Recibió 12 dosis incluyendo estudio de extensión.
  3. Prestación de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sin brazo
Como este es el estudio de seguimiento, no hay brazos
Dispositivo: Sistema de administración de fármacos de Renishaw
El dispositivo que permite la administración de productos farmacéuticos en el cerebro debe evaluarse durante un período de tiempo para informar sobre la seguridad a largo plazo del dispositivo implantado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos (AE) emergentes del tratamiento [seguridad-tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Hasta finalización de estudios, hasta el mes 58
Número total, causalidad y gravedad de los eventos adversos en cualquier momento durante el período de estudio
Hasta finalización de estudios, hasta el mes 58
Cambio en el electrocardiograma (ECG): frecuencia ventricular (lpm), [seguridad-tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Semana 71 y Mes 25
Cambios en la actividad eléctrica de los latidos del corazón medidos por electrocardiograma: frecuencia ventricular (lpm),
Semana 71 y Mes 25
Cambio en el electrocardiograma (ECG): intervalo PR (frecuencia del pulso), duración de qRS, QT, QTc (mseg) [seguridad-tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Semana 71 y Mes 25
Cambios en la actividad eléctrica de los latidos del corazón medidos por electrocardiograma: intervalo PR (mseg), duración QRS (mseg), QT (mseg), QTc (mseg)
Semana 71 y Mes 25
Cambio en la puntuación del Inventario de Depresión de Beck (BDI) [seguridad-tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Semana 71 y Mes 25
Evaluación del cambio en la depresión utilizando la puntuación del Inventario de Depresión de Beck (BDI): Tristeza: Pesimismo; fracaso pasado; Pérdida de placer; Sentimientos de culpa; sentimientos de castigo; autodesprecio; autocrítica; pensamientos o deseos suicidas; Llorando; Agitación; Pérdida de interés; Indecisión;Indignidad; Pérdida de energía; Cambios en el patrón de sueño; Irritabilidad; Cambios en el apetito; Dificultad de concentración; cansancio o fatiga; Pérdida de interés en el sexo. Calificado en una escala de 4 puntos que va de 0 a 3 según la gravedad de cada elemento (0 = intensidad baja; 3 = intensidad más alta). La puntuación total máxima es 63.
Semana 71 y Mes 25
Cambio en el cuestionario para el trastorno impulsivo-compulsivo en la escala de calificación de la enfermedad de Parkinson (QUIP_RS) [seguridad-tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Semana 71 y Mes 25

Evaluación de los cambios en los trastornos impulsivo-compulsivos mediante QUIP_RS. Las preguntas puntuadas de 0 a 4 (0=nunca; 4=muy a menudo) sobre apuestas, sexo, compras, alimentación, realización de tareas/pasatiempos, repetición de actividades sencillas y toma de medicamentos para la enfermedad de Parkinson. Puntaje total de QUIP-RS 0-112

Evaluación de los cambios en los trastornos impulsivo-compulsivos mediante QUIP_RS. Las preguntas puntuadas de 0 a 4 (0=nunca; 4=muy a menudo) sobre apuestas, sexo, compras, alimentación, realización de tareas/pasatiempos, repetición de actividades sencillas y toma de medicamentos para la enfermedad de Parkinson. Puntaje total de QUIP-RS 0-112

Evaluación de los cambios en los trastornos impulsivo-compulsivos mediante QUIP_RS. Las preguntas puntuadas de 0 a 4 (0=nunca; 4=muy a menudo) sobre apuestas, sexo, compras, alimentación, realización de tareas/pasatiempos, repetición de actividades sencillas y toma de medicamentos para la enfermedad de Parkinson. Puntaje total de QUIP-RS 0-112
Semana 71 y Mes 25
Cambio en la evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) [seguridad-tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Semana 71 y Mes 25
Evaluación del cambio en los dominios cognitivos mediante la prueba MoCA: atención y concentración, funciones ejecutivas, memoria, lenguaje, habilidades visoconstructivas, pensamiento conceptual, cálculos y orientación. La puntuación total posible es de 30 puntos; una puntuación de 26 o más se considera normal.
Semana 71 y Mes 25
Cambios en el examen físico: hallazgos anatómicos [seguridad-tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Semana 71 y Meses 25, 34, 58
Cambios en los hallazgos anatómicos encontrados en el examen físico de los siguientes sistemas corporales: inspección general/extremidades superiores; cabeza, ojos, oídos, nariz, garganta y notas linfáticas cervicales superficiales; cuello, hombros, espalda; pecho y pulmones; cardiovascular; abdomen; extremidades inferiores
Semana 71 y Meses 25, 34, 58
Cambios en el examen físico: examen neurológico estándar clínico
Periodo de tiempo: Semana 71 y Meses 25, 34, 58
Un examen neurológico estándar clínico realizado por el investigador del estudio. Los cambios en la función motora, la función sensorial, la función de los nervios craneales (campos visuales), las funciones corticales y los reflejos se siguen en el examen, se califican como normales - anormales sin relevancia clínica - anormales con relevancia clínica
Semana 71 y Meses 25, 34, 58
Cambios en los signos vitales: presión arterial [seguridad-tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Semanas 55, 57, 58, 75
Cambios en la presión arterial durante el estudio, medidos como presión arterial sistólica y diastólica (en mmHg)
Semanas 55, 57, 58, 75
Cambios en los signos vitales: frecuencia del pulso [seguridad-tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Semanas 55, 57, 58, 75
Cambios en la frecuencia del pulso durante el estudio (en latidos por minuto)
Semanas 55, 57, 58, 75
Cambios en los signos vitales: temperatura corporal [seguridad-tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Semanas 55, 57, 58, 75
Cambios en la temperatura corporal durante el estudio (en grados centígrados)
Semanas 55, 57, 58, 75
Cambios en los signos vitales: peso corporal [seguridad-tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Semanas 55, 57, 58, 75
Cambios en el peso corporal durante el estudio (en kilogramos)
Semanas 55, 57, 58, 75
Cambios en los signos vitales: índice de masa corporal (IMC) [seguridad-tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Semanas 55, 57, 58, 75
Cambios en el índice de masa corporal durante el estudio (en kg/m^2)
Semanas 55, 57, 58, 75
Cambios en la pantalla de seguridad del laboratorio clínico: química clínica [seguridad-tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Semanas 53, 55, 57, 58, 71 y Meses 25, 34, 58
Cambios en variables de laboratorio para química clínica (Na, K, Urea, creatinina, creatina quinasa, Ca, Bilirrubina, IgG (Inmunoglobulina G), Albúmina, ALP (Fosfatasa alcalina), ALT (Alanina transaminasa), AST (Aspartato transaminasa))
Semanas 53, 55, 57, 58, 71 y Meses 25, 34, 58
Cambios en la pantalla de seguridad del laboratorio clínico: hematología - hemoglobina [seguridad-tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Semanas 53, 55, 57, 58, 71 y Meses 25, 34, 58
Cambios en las variables de laboratorio para hematología: hemoglobina (g/L). Resultado evaluado como "normal", "anormal sin relevancia clínica" o "anormal con relevancia clínica".
Semanas 53, 55, 57, 58, 71 y Meses 25, 34, 58
Cambios en la pantalla de seguridad del laboratorio clínico: hematología - hematocrito [seguridad-tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Semanas 53, 55, 57, 58, 71 y Meses 25, 34, 58
Cambios en las variables de laboratorio para hematología: hematocrito (%, relación entre el volumen de glóbulos rojos y el volumen total de sangre). Resultado evaluado como "normal", "anormal sin relevancia clínica" o "anormal con relevancia clínica".
Semanas 53, 55, 57, 58, 71 y Meses 25, 34, 58
Cambios en la pantalla de seguridad del laboratorio clínico: hematología - recuento de glóbulos rojos (RBC) [seguridad-tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Semanas 53, 55, 57, 58, 71 y Meses 25, 34, 58
Cambios en las variables de laboratorio para hematología: recuento de glóbulos rojos (10E12/L). Resultado evaluado como "normal", "anormal sin relevancia clínica" o "anormal con relevancia clínica".
Semanas 53, 55, 57, 58, 71 y Meses 25, 34, 58
Cambios en la pantalla de seguridad del laboratorio clínico: volumen celular medio (MCV) de glóbulos rojos [seguridad-tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Semanas 53, 55, 57, 58, 71 y Meses 25, 34, 58
Cambios en variables de laboratorio para hematología: MCV de glóbulos rojos (fL). Resultado evaluado como "normal", "anormal sin relevancia clínica" o "anormal con relevancia clínica".
Semanas 53, 55, 57, 58, 71 y Meses 25, 34, 58
Cambios en la pantalla de seguridad del laboratorio clínico: hemoglobina celular media de RBC (MHC) [seguridad-tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Semanas 53, 55, 57, 58, 71 y Meses 25, 34, 58
Cambios en variables de laboratorio para hematología: MCH (Hemoglobina celular media) (pg). Resultado evaluado como "normal", "anormal sin relevancia clínica" o "anormal con relevancia clínica".
Semanas 53, 55, 57, 58, 71 y Meses 25, 34, 58
Cambios en la pantalla de seguridad del laboratorio clínico: Recuento de plaquetas [seguridad-tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Semanas 53, 55, 57, 58, 71 y Meses 25, 34, 58
Cambios en variables de laboratorio para hematología: Recuento de plaquetas (10E9/L). Resultado evaluado como "normal", "anormal sin relevancia clínica" o "anormal con relevancia clínica".
Semanas 53, 55, 57, 58, 71 y Meses 25, 34, 58
Cambios en la pantalla de seguridad del laboratorio clínico: recuento de glóbulos blancos (WBC) [seguridad-tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Semanas 53, 55, 57, 58, 71 y Meses 25, 34, 58
Cambios en las variables de laboratorio para hematología: Recuentos celulares (10E9/L) para WBC total, neutrófilos, linfocitos, monocitos, eosinófilos y basófilos. Resultado evaluado como "normal", "anormal sin relevancia clínica" o "anormal con relevancia clínica".
Semanas 53, 55, 57, 58, 71 y Meses 25, 34, 58
Cambios en la pantalla de seguridad del laboratorio clínico: tiempo de tromboplastina parcial activado (aPTT) [seguridad-tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Semanas 53, 55, 57, 58, 71 y Meses 25, 34, 58
Cambios en variables de laboratorio para hematología: TTPa (seg) . Resultado evaluado como "normal", "anormal sin relevancia clínica" o "anormal con relevancia clínica".
Semanas 53, 55, 57, 58, 71 y Meses 25, 34, 58
Cambios en la pantalla de seguridad del laboratorio clínico: Razón Internacional Normalizada (INR) [seguridad-tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Semanas 53, 55, 57, 58, 71 y Meses 25, 34, 58
Cambios en variables de laboratorio para hematología: INR (tiempo de protrombina estandarizado) para determinar los efectos de los anticoagulantes orales en el sistema de coagulación. Resultado evaluado como "normal", "anormal sin relevancia clínica" o "anormal con relevancia clínica".
Semanas 53, 55, 57, 58, 71 y Meses 25, 34, 58
Cambios en la pantalla de seguridad del laboratorio clínico: análisis de orina [seguridad-tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Semanas 53, 55, 57, 58, 71 y Mes 25
Cambios en las variables de laboratorio para el análisis de orina (sangre/eritrocitos, glucosa, cetonas, leucocitos, nitritos, pH, proteína) estudiados con tira reactiva y puntuados de 0 a 3. Resultado evaluado como "normal", "anormal sin relevancia clínica" o "anormal con relevancia clínica".
Semanas 53, 55, 57, 58, 71 y Mes 25
Formación de anticuerpos anti-CDNF [seguridad-tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Semanas 58, 78 y Mes 25
Formación y cambio en la concentración de anticuerpos anti-CDNF (en ng/ml).
Semanas 58, 78 y Mes 25
Aparición de efectos adversos relacionados con el dispositivo [seguridad-tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Semana 49 y Mes 58
Aparición de efectos adversos del dispositivo (ADE) en cualquier momento del período de estudio, ya sea para todo el sistema o para los subsistemas individuales (tubos guía/catéteres, componentes subcutáneos, puerto), efecto adverso grave del dispositivo (SADE), incluidos los efectos a largo plazo, déficit neurológico (convulsiones), infección (local de los componentes, en el SNC), rotura o necrosis cutánea grave que requiere la extracción del componente hemorragia intracerebral importante (que requiere intervención) o amenazante para la vida.
Semana 49 y Mes 58

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación motora de la Parte III de la UPDRS (Escala Unificada de Evaluación de la Enfermedad de Parkinson) [eficacia]
Periodo de tiempo: Semana 71 y Mes 25
Cambios en la gravedad de los síntomas motores de la EP (enfermedad de Parkinson) evaluados mediante las puntuaciones motoras de la Parte III de la UPDRS (cada una puntuada de 0 a 4; 0=ninguna, 4=grave): Habla; expresión facial; temblor un descanso; Temblor de manos; rigidez; grifos de desguace; movimientos de manos; movimiento alterno de las manos; agilidad de piernas; levantarse de la silla; postura; paso; estabilidad postural; bradicinesia e hipocinesia corporal. La puntuación total, la suma de las puntuaciones recibidas de 27 evaluaciones, es 0 - 108
Semana 71 y Mes 25
Cambio en la prueba TUG (Timed Up and Go) [eficacia]
Periodo de tiempo: Semana 71 y Mes 25
Cambios en la movilidad evaluados por la prueba TUG (en minutos y segundos).
Semana 71 y Mes 25
Cambio en la puntuación total de UPDRS (Parte I-IV) [eficacia]
Periodo de tiempo: Semana 71 y Mes 25
Cambio en la gravedad de los síntomas motores y no motores de la EP evaluados por las puntuaciones totales de las Partes I-IV de la UPDRS (Partes I, II y IV en estado ON; Parte III en estado OFF): Parte 1 (puntuación de 0 a 16) Mención, comportamiento y estado de ánimo. Parte 2 (puntuación 0-52) Actividades de la vida diaria. Parte 3 (puntuación 0-108) Examen motor. Parte 4 (puntuación 0-23) Complicaciones de la terapia. La puntuación total es 0-199 (0=totalmente saludable; 199=peor posible).
Semana 71 y Mes 25
Cambio en la puntuación del diario del hogar [eficacia]
Periodo de tiempo: Semanas 40, 45, 49, 53, 57, 58, 61, 65, 71 y Mes 25
Cambio en el estado funcional de las discinesias del paciente evaluadas por puntaje diario en el hogar durante un período de tres días. Cada media hora se puntúa: sueño, APAGADO, ENCENDIDO sin discinesias, ENCENDIDO con discinesias no problemáticas, ENCENDIDO con discinesias problemáticas. Se registra el tiempo total en cada estado durante 3 días (en horas). El "mal tiempo" total se define como "tiempo de inactividad" y "tiempo de actividad con discinesia problemática". El "buen tiempo" total se define como "tiempo ON sin discinesia" o "tiempo ON con discinesia no problemática".
Semanas 40, 45, 49, 53, 57, 58, 61, 65, 71 y Mes 25
Cambio en la puntuación del PDQ-39 (Cuestionario sobre la enfermedad de Parkinson) [eficacia]
Periodo de tiempo: Semana 71 y Mes 25
Cambios en la salud y la actividad diaria evaluados por un cuestionario PDQ-39 autoadministrado que consta de 39 preguntas relacionadas con ocho áreas clave de salud en pacientes con Parkinson: movilidad, actividades de la vida diaria, bienestar emocional, estigma, apoyo social, cognición, comunicación y molestias corporales. Cada pregunta se evalúa en una escala de cinco términos "Nunca", "Ocasionalmente", "A veces", "A menudo" o "Siempre o no puedo hacer nada".
Semana 71 y Mes 25
Cambio en la escala CGI-I (Impresión Clínica Global - Mejora) [eficacia]
Periodo de tiempo: Semanas 40, 45, 49, 53, 57, 58, 61, 65, 71 y Mes 25
Cambio en el estado mental medido por la escala CGI-I calificada por el clínico en una escala de siete puntos de 1 a 7 (1 = muy mejorado, 4 = sin cambios, 7 = mucho peor).
Semanas 40, 45, 49, 53, 57, 58, 61, 65, 71 y Mes 25
Curación de la piel del paciente después de la extracción del puerto
Periodo de tiempo: Mes 25, 34 y 58
Cualquier evento adverso (AE) o evento adverso grave (SAE) relacionado con la afección de la piel una vez que se haya retirado el puerto
Mes 25, 34 y 58

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en DAT (transportador de dopamina)-imagen PET [exploratoria]
Periodo de tiempo: Semana 63
Cambio en la disponibilidad de DAT de caudado y putamen usando imágenes PET
Semana 63
Cambio en la medición de la actividad diaria [exploratoria]
Periodo de tiempo: Semanas 58, 71 y Mes 25
Cambio en la actividad diaria medido por el registrador de datos KinetiGraph™ (PKG™) de Parkinson: discinesia, bradicinesia, temblor, gráfico de inmovilidad, puntuación de fluctuación. Las unidades PKG son: puntuación de bradicinesia en % de los controles normales y puntuación de discinesia en % de los controles normales. La puntuación de Fluctuación y Discinesia (FDS) para controles normales está en el rango de 7.8-12.8: una puntuación más baja indica bradicinesia y una puntuación más alta indica discinesia.
Semanas 58, 71 y Mes 25

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Renishaw

Colaboradores

Herantis Pharma Plc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de marzo de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

20 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

20 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HP-CD-CL-2004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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