Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkän aikavälin seurantaturvallisuus DDS-istutuksen jälkeen CDNF-infuusioiden kanssa tai ilman

lauantai 20. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Renishaw

Pitkäaikainen seurantaturvallisuustutkimus potilaille, joilla on idiopaattinen Parkinsonin tauti (PD), joille on istutettu DDS ja/tai jotka saivat hoitoa päätutkimuksessa ja/tai jatkotutkimuksessa

Tämä tutkimus on jatkoa kliiniselle tutkimukselle HP-CD-CL-2002. Se arvioi pitkäaikaisen turvallisuuden Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla tutkimuslääkkeen annostelujärjestelmän (DDS) implantoinnin jälkeen CDNF-infuusioiden kanssa tai ilman. Kaikille potilaille poistetaan ainakin portti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaiden osallistuminen tutkimukseen kestää enintään 4 vuotta ja sisältää enintään yhdeksän käyntiä:

  • Seulonta (1 käynti, sama kuin HP-CD-CL-2003 tutkimuksen loppukäynti)
  • Leikkausta edeltävä / eksplantaatioleikkaus / leikkauksen jälkeinen (3 käyntiä)
  • Turvallisuus (4 käyntiä)
  • DAT-PET (Dopamiini Transporter - Positron Emission Tomography) -tutkimus (1 käynti)
  • Opintojen loppukäynti (1 käynti)

Opintokokeet ja -arvioinnit:

  • Fyysinen tutkimus: pulssi, verenpaine, lämpötila, paino ja pituus, painoindeksi (BMI), neurologinen tutkimus
  • EKG (sähkökardiografia) sekä veri- ja virtsakokeet
  • Raskaustestit hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • Potilaspäiväkirjan täyttäminen liikkuvuuden ja unen ajan kirjaamiseksi
  • Parkinsonin kinetigrafi (PKGTM) Data Logger: kellotyyppinen liiketallennuslaite
  • Kyselylomakkeet, luokitusasteikot ja -lomakkeet: elämänlaatu, mieliala, muisti, impulssien hallinta, mielenterveys.
  • Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
  • Positroniemissiotomografia (PET)
  • Ihon kunto laitteen jäljellä olevan implantoidun ihonalaisen osan päällä.
  • Ihon paraneminen portin/laitteen poistamisen jälkeen.

Lisätietoja: https://treater.eu/clinical-study/

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Lund,, Ruotsi, 221 85
        • Skåne University Hospital
      • Stockholm, Ruotsi, 14186
        • Karolinksa University Hospital
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00029
        • Helsinki University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

33 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vierailun 4 loppuun saattaminen (DDS:n istutus) päätutkimuksessa HP-CD-CL-2002.

  2. Potilaat, jotka:

    • Päätutkimus lopetettu päätutkimuksen 4. käynnin tai lopetetun jatkotutkimuksen jälkeen.
    • Sai 6 annosta päätutkimuksessa, mutta ei osallistunut jatkotutkimukseen.
    • Sai 12 annosta, mukaan lukien jatkotutkimus.
  3. Tietoisen suostumuksen antaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ei Arm
Koska tämä on seurantatutkimus, aseita ei ole
Laite: Renishaw-lääkkeiden jakelujärjestelmä
Laite, joka mahdollistaa lääkkeiden toimittamisen aivoihin, on arvioitava tietyn ajanjakson aikana, jotta saadaan tietoa implantoidun laitteen pitkäaikaisesta turvallisuudesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus [turvallisuuden siedettävyys]
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, kuukauteen 58 saakka
Haittavaikutusten kokonaismäärä, syy-yhteys ja vakavuus milloin tahansa tutkimusjakson aikana
Opintojen loppuun asti, kuukauteen 58 saakka
Muutos elektrokardiogrammissa (EKG): kammiotaajuus (bpm), [turvallisuus siedettävyys]
Aikaikkuna: Viikko 71 ja kuukausi 25
Muutokset sydämen sykkeen sähköisessä aktiivisuudessa mitattuna EKG:lla: Kammiotaajuus (bpm),
Viikko 71 ja kuukausi 25
Muutos elektrokardiogrammissa (EKG): PR (pulssinopeus) -väli, qRS-kesto, QT, QTc (ms) [turvallisuussietokyky]
Aikaikkuna: Viikko 71 ja kuukausi 25
Muutokset sydämen sykkeen sähköisessä aktiivisuudessa mitattuna EKG:lla: PR-väli (msek), QRS-kesto (msek), QT (msek), QTc (msek)
Viikko 71 ja kuukausi 25
Muutos Beck Depression Inventory (BDI) -pisteissä [turvallisuuden siedettävyys]
Aikaikkuna: Viikko 71 ja kuukausi 25
Masennuksen muutoksen arviointi Beck Depression Inventory (BDI) -pisteiden avulla: Suru: Pessimismi; Mennyt epäonnistuminen; Nautinnon menetys; Syyllisyyden tunteet; Rangaistus tunteet; Inhoa itseään; Itsekriittisyys;Itsemurha-ajatukset tai -toiveet; Itku; Agitaatio; kiinnostuksen menetys; Päättämättömyys;Arvottomuus; Energian menetys; Nukkumismallin muutokset; Ärtyneisyys; Ruokahalun muutokset; Keskittymisvaikeudet; Väsymys tai uupumus; Kiinnostuksen menetys seksiin. Arvioitu 4-pisteen asteikolla 0–3 kunkin kohteen vakavuuden perusteella (0 = alhainen intensiteetti; 3 = korkein intensiteetti). Maksimi kokonaispistemäärä on 63.
Viikko 71 ja kuukausi 25
Muutos kyselylomakkeessa impulsiiv-kompulsiivista häiriötä varten Parkinsonin taudin luokitusasteikolla (QUIP_RS) [turvallisuus-sietokyky]
Aikaikkuna: Viikko 71 ja kuukausi 25

Impulsiivi-kompulsiivisten häiriöiden muutosten arviointi QUIP_RS:n avulla. 0-4 (0=ei koskaan; 4=erittäin usein) kysymykset uhkapelaamisesta, seksistä, ostamisesta, syömisestä, tehtävien/harrastusten suorittamisesta, yksinkertaisten toimien toistamisesta ja Parkinsonin taudin lääkkeiden ottamisesta. QUIP-RS-pisteet yhteensä 0-112

Impulsiivi-kompulsiivisten häiriöiden muutosten arviointi QUIP_RS:n avulla. 0-4 (0=ei koskaan; 4=erittäin usein) kysymykset uhkapelaamisesta, seksistä, ostamisesta, syömisestä, tehtävien/harrastusten suorittamisesta, yksinkertaisten toimien toistamisesta ja Parkinsonin taudin lääkkeiden ottamisesta. QUIP-RS-pisteet yhteensä 0-112

Impulsiivi-kompulsiivisten häiriöiden muutosten arviointi QUIP_RS:n avulla. 0-4 (0=ei koskaan; 4=erittäin usein) kysymykset uhkapelaamisesta, seksistä, ostamisesta, syömisestä, tehtävien/harrastusten suorittamisesta, yksinkertaisten toimien toistamisesta ja Parkinsonin taudin lääkkeiden ottamisesta. QUIP-RS-pisteet yhteensä 0-112
Viikko 71 ja kuukausi 25
Muutos Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa (MoCA) [turvallisuus-sietokyky]
Aikaikkuna: Viikko 71 ja kuukausi 25
Kognitiivisten alueiden muutoksen arviointi MoCA-testillä: huomio ja keskittyminen, toimeenpanotoiminnot, muisti, kieli, visuaaliset taidot, käsitteellinen ajattelu, laskelmat ja suuntautuminen. Mahdollinen kokonaispistemäärä on 30 pistettä; pistemäärä 26 tai enemmän katsotaan normaaliksi.
Viikko 71 ja kuukausi 25
Muutokset fyysisessä tutkimuksessa: anatomiset löydökset [turvallisuus-sietokyky]
Aikaikkuna: Viikko 71 ja kuukaudet 25, 34, 58
Seuraavien kehon järjestelmien fyysisessä tutkimuksessa löydetyt muutokset anatomisissa löydöksissä: yleinen tarkastus/yläraajat; pää, silmät, korvat, nenä, kurkku ja kohdunkaulan pinnalliset imusolmukkeet; niska, hartiat, selkä; rintakehä ja keuhkot; kardiovaskulaarinen; vatsa; alaraajoissa
Viikko 71 ja kuukaudet 25, 34, 58
Muutokset fyysisessä tutkimuksessa: kliininen standardi neurologinen tutkimus
Aikaikkuna: Viikko 71 ja kuukaudet 25, 34, 58
Tutkijan suorittama kliininen standardi neurologinen tutkimus. Muutoksia motorisessa toiminnassa, aistitoiminnassa, aivohermotoiminnassa (näkökentät), aivokuoren toiminnoissa ja reflekseissa seurataan tutkimuksessa, pisteytetään normaaliksi - epänormaaliksi ilman kliinistä merkitystä - epänormaaliksi kliinisesti merkityksellisiksi
Viikko 71 ja kuukaudet 25, 34, 58
Elintoimintojen muutokset: verenpaine [turvallisuus-sietokyky]
Aikaikkuna: Viikot 55, 57, 58, 75
Verenpaineen muutokset tutkimuksen aikana, mitattuna systolisena ja diastolisena verenpaineena (mmHg)
Viikot 55, 57, 58, 75
Muutokset elintoiminnoissa: pulssi [turvallisuus-sietokyky]
Aikaikkuna: Viikot 55, 57, 58, 75
Muutokset pulssissa tutkimuksen aikana (lyöntiä minuutissa)
Viikot 55, 57, 58, 75
Elintoimintojen muutokset: ruumiinlämpö [turvallisuus-sietokyky]
Aikaikkuna: Viikot 55, 57, 58, 75
Kehon lämpötilan muutokset tutkimuksen aikana (celsiusasteina)
Viikot 55, 57, 58, 75
Elintoimintojen muutokset: ruumiinpaino [turvallisuus-sietävyys]
Aikaikkuna: Viikot 55, 57, 58, 75
Kehon painon muutokset tutkimuksen aikana (kilogramoina)
Viikot 55, 57, 58, 75
Elintoimintojen muutokset: painoindeksi (BMI) [turvallisuus-sietokyky]
Aikaikkuna: Viikot 55, 57, 58, 75
Painoindeksin muutokset tutkimuksen aikana (kg/m^2)
Viikot 55, 57, 58, 75
Muutokset kliinisen laboratorion turvallisuusnäytössä: kliininen kemia [turvallisuus-sietokyky]
Aikaikkuna: Viikot 53, 55, 57, 58, 71 ja kuukaudet 25, 34, 58
Kliinisen kemian laboratoriomuuttujien muutokset (Na, K, Urea, kreatiniini, kreatiinikinaasi, Ca, bilirubiini, IgG (immunoglobuliini G), albumiini, ALP (alkalinen fosfataasi), ALT (alaniinitransaminaasi), AST (aspartaattitransaminaasi)
Viikot 53, 55, 57, 58, 71 ja kuukaudet 25, 34, 58
Muutokset kliinisen laboratorion turvallisuusnäytössä: hematologia - hemoglobiini [turvallisuus-sietokyky]
Aikaikkuna: Viikot 53, 55, 57, 58, 71 ja kuukaudet 25, 34, 58
Muutokset hematologisissa laboratoriomuuttujissa: hemoglobiini (g/l). Tulos arvioitiin "normaaliksi", "epänormaaliksi ilman kliinistä merkitystä" tai "epänormaaliksi, jolla on kliinistä merkitystä".
Viikot 53, 55, 57, 58, 71 ja kuukaudet 25, 34, 58
Muutokset kliinisen laboratorion turvallisuusseulonnassa: hematologia - hematokriitti [turvallisuus-sietokyky]
Aikaikkuna: Viikot 53, 55, 57, 58, 71 ja kuukaudet 25, 34, 58
Muutokset hematologisissa laboratoriomuuttujissa: hematokriitti (%, punasolujen tilavuuden suhde veren kokonaistilavuuteen). Tulos arvioitiin "normaaliksi", "epänormaaliksi ilman kliinistä merkitystä" tai "epänormaaliksi, jolla on kliinistä merkitystä".
Viikot 53, 55, 57, 58, 71 ja kuukaudet 25, 34, 58
Muutokset kliinisen laboratorion turvallisuusnäytössä: hematologia - punasolujen (RBC) määrä [turvallisuus-sietokyky]
Aikaikkuna: Viikot 53, 55, 57, 58, 71 ja kuukaudet 25, 34, 58
Muutokset hematologisissa laboratoriomuuttujissa: Punasolujen määrä (10E12/L). Tulos arvioitiin "normaaliksi", "epänormaaliksi ilman kliinistä merkitystä" tai "epänormaaliksi, jolla on kliinistä merkitystä".
Viikot 53, 55, 57, 58, 71 ja kuukaudet 25, 34, 58
Muutokset kliinisen laboratorion turvallisuusnäytössä: punasolujen keskimääräinen solutilavuus (MCV) [turvallisuus-sietokyky]
Aikaikkuna: Viikot 53, 55, 57, 58, 71 ja kuukaudet 25, 34, 58
Muutokset hematologian laboratoriomuuttujissa: punasolujen MCV (fL). Tulos arvioitiin "normaaliksi", "epänormaaliksi ilman kliinistä merkitystä" tai "epänormaaliksi, jolla on kliinistä merkitystä".
Viikot 53, 55, 57, 58, 71 ja kuukaudet 25, 34, 58
Muutokset kliinisen laboratorion turvallisuusnäytössä: punasolujen (MHC) keskimääräinen soluhemoglobiini [turvallisuussietokyky]
Aikaikkuna: Viikot 53, 55, 57, 58, 71 ja kuukaudet 25, 34, 58
Muutokset hematologian laboratoriomuuttujissa: MCH (Keskimääräinen soluhemoglobiini) (pg). Tulos arvioitiin "normaaliksi", "epänormaaliksi ilman kliinistä merkitystä" tai "epänormaaliksi, jolla on kliinistä merkitystä".
Viikot 53, 55, 57, 58, 71 ja kuukaudet 25, 34, 58
Muutokset kliinisen laboratorion turvallisuusnäytössä: verihiutaleiden määrä [turvallisuus-sietokyky]
Aikaikkuna: Viikot 53, 55, 57, 58, 71 ja kuukaudet 25, 34, 58
Muutokset hematologian laboratoriomuuttujissa: Verihiutalemäärä (10E9/L). Tulos arvioitiin "normaaliksi", "epänormaaliksi ilman kliinistä merkitystä" tai "epänormaaliksi, jolla on kliinistä merkitystä".
Viikot 53, 55, 57, 58, 71 ja kuukaudet 25, 34, 58
Muutokset kliinisen laboratorion turvallisuusnäytössä: valkoisten verisolujen (WBC) määrä [turvallisuuden siedettävyys]
Aikaikkuna: Viikot 53, 55, 57, 58, 71 ja kuukaudet 25, 34, 58
Muutokset hematologian laboratoriomuuttujissa: Solumäärät (10E9/L) kokonaisvalkosolujen, neutrofiilien, lymfosyyttien, monosyyttien, eosinofiilien ja basofiilien osalta. Tulos arvioitiin "normaaliksi", "epänormaaliksi ilman kliinistä merkitystä" tai "epänormaaliksi, jolla on kliinistä merkitystä".
Viikot 53, 55, 57, 58, 71 ja kuukaudet 25, 34, 58
Muutokset kliinisen laboratorion turvallisuusnäytössä: aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) [turvallisuus-sietokyky]
Aikaikkuna: Viikot 53, 55, 57, 58, 71 ja kuukaudet 25, 34, 58
Muutokset hematologian laboratoriomuuttujissa: aPTT (s) . Tulos arvioitiin "normaaliksi", "epänormaaliksi ilman kliinistä merkitystä" tai "epänormaaliksi, jolla on kliinistä merkitystä".
Viikot 53, 55, 57, 58, 71 ja kuukaudet 25, 34, 58
Muutokset kliinisen laboratorion turvallisuusnäytössä: kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) [turvallisuuden siedettävyys]
Aikaikkuna: Viikot 53, 55, 57, 58, 71 ja kuukaudet 25, 34, 58
Muutokset hematologian laboratoriomuuttujissa: INR (standardoitu protrombiiniaika), jolla määritetään oraalisten antikoagulanttien vaikutukset hyytymisjärjestelmään. Tulos arvioitiin "normaaliksi", "epänormaaliksi ilman kliinistä merkitystä" tai "epänormaaliksi, jolla on kliinistä merkitystä".
Viikot 53, 55, 57, 58, 71 ja kuukaudet 25, 34, 58
Muutokset kliinisen laboratorion turvallisuusnäytössä: virtsan analyysi [turvallisuus-sietokyky]
Aikaikkuna: Viikot 53, 55, 57, 58, 71 ja kuukausi 25
Virtsan analyysin laboratoriomuuttujien (veri/erytrosyytit, glukoosi, ketonit, leukosyytit, nitriitit, pH, proteiini) muutokset mitattiin mittatikulla ja pisteet 0-3. Tulos arvioitiin "normaaliksi", "epänormaaliksi ilman kliinistä merkitystä" tai "epänormaaliksi, jolla on kliinistä merkitystä".
Viikot 53, 55, 57, 58, 71 ja kuukausi 25
Anti-CDNF-vasta-aineiden muodostuminen [turvallisuus siedettävyys]
Aikaikkuna: Viikot 58, 78 ja kuukausi 25
Muodostuminen ja muutos anti-CDNF-vasta-ainepitoisuudessa (ng/ml).
Viikot 58, 78 ja kuukausi 25
Laitteeseen liittyvä haitallisten laitevaikutusten esiintyminen [turvallisuuden siedettävyys]
Aikaikkuna: Viikko 49 ja kuukausi 58
Haitallisten laitevaikutusten (ADE) esiintyminen milloin tahansa tutkimusjakson aikana joko koko järjestelmässä tai yksittäisissä alajärjestelmissä (ohjausputket/katetrit, ihonalaiset komponentit, portti), vakava haitallinen laitevaikutus (SADE), mukaan lukien pitkäaikaiset vaikutukset, neurologinen vajaus (kohtaukset), infektio (paikallinen komponenteille, keskushermostossa), vakava ihovaurio tai nekroosi, joka vaatii komponentin poistamista hengenvaarallinen tai vakava (toimia vaativa) aivoverenvuoto.
Viikko 49 ja kuukausi 58

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos UPDRS:n (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) osan III motorisissa pisteissä [tehokkuus]
Aikaikkuna: Viikko 71 ja kuukausi 25
Muutokset PD:n (Parkinsonin taudin) motoristen oireiden vaikeusasteessa arvioituna UPDRS:n osan III motorisilla pisteillä (kukin arvosana 0-4; 0 = ei mitään, 4 = vakava): Puhe; ilme; vapina levätä; Käsien vapina; jäykkyys; hanat; käsien liikkeet; vuorottelevat käsien liikkeet; jalkojen ketteryys; nouseminen tuolista; ryhti; kävely; asennon vakaus; kehon bradykinesia ja hypokinesia. Kokonaispistemäärä, 27 arvioinnista saatujen pisteiden summa, on 0 - 108
Viikko 71 ja kuukausi 25
Muutos TUG (Timed Up and Go) -testissä [tehokkuus]
Aikaikkuna: Viikko 71 ja kuukausi 25
Liikkuvuuden muutokset arvioitu TUG-testillä (minuutteina ja sekunteina).
Viikko 71 ja kuukausi 25
Muutos UPDRS-kokonaispisteissä (osa I-IV) [tehokkuus]
Aikaikkuna: Viikko 71 ja kuukausi 25
Muutos PD:n ei-motoristen ja motoristen oireiden vakavuuden arvioinnissa UPDRS:n osan I-IV kokonaispistemäärällä (osat I, II ja IV ON-tilassa; osa III OFF-tilassa): Osa 1 (pisteet 0-16) Maininta, käyttäytyminen ja mieliala. Osa 2 (pisteet 0-52) Päivittäisen elämän aktiviteetit. Osa 3 (pisteet 0-108) Motorinen tutkimus. Osa 4 (pisteet 0-23) Hoidon komplikaatiot. Kokonaispistemäärä on 0-199 (0 = täysin terve; 199 = huonoin mahdollinen).
Viikko 71 ja kuukausi 25
Muutos kotipäiväkirjan pisteissä [tehokkuus]
Aikaikkuna: Viikot 40, 45, 49, 53, 57, 58, 61, 65, 71 ja kuukausi 25
Muutos potilaan dyskinesioiden toiminnallisessa tilassa arvioituna kotipäiväkirjan pistemäärällä kolmen päivän ajalta. Jokainen puolitunti pisteytetään: uni, POIS, PÄÄLLE ilman dyskinesioita, PÄÄLLÄ ei-hairastavien dyskinesioiden kanssa, PÄÄLLÄ vaikeiden dyskinesioiden kanssa. Jokaisen tilan kokonaisaika kolmen päivän ajalta kirjataan (tunteina). Kokonais"huono aika" määritellään "OFF-ajaksi" ja "ON-ajaksi ongelmallisen dyskinesian kanssa". Kokonais"hyvä aika" määritellään "PÄÄLLÄ-ajaksi ilman dyskinesiaa" tai "ON-ajaksi ei-haitallisen dyskinesian kanssa".
Viikot 40, 45, 49, 53, 57, 58, 61, 65, 71 ja kuukausi 25
Muutos PDQ-39-pisteissä (Parkinsonin tautikysely) [tehokkuus]
Aikaikkuna: Viikko 71 ja kuukausi 25
Terveyden ja päivittäisen aktiivisuuden muutokset arvioitiin itsetehtävällä PDQ-39-kyselylomakkeella, joka sisältää 39 kysymystä, jotka liittyvät Parkinson-potilaiden kahdeksaan avainalueeseen: liikkuvuus, päivittäiset toimet, emotionaalinen hyvinvointi, stigma, sosiaalinen tuki, kognitio, kommunikaatiota ja kehon epämukavuutta. Jokainen kysymys arvioidaan viiden termin asteikolla "Ei koskaan", "Satunnaisesti", "Joskus", "Usein" tai "Aina tai ei voi tehdä ollenkaan".
Viikko 71 ja kuukausi 25
Muutos CGI-I-asteikossa (Clinical Global Impression – Improvement) [tehokkuus]
Aikaikkuna: Viikot 40, 45, 49, 53, 57, 58, 61, 65, 71 ja kuukausi 25
Henkisen tilan muutos mitattuna CGI-I-asteikolla, jonka kliininen arvioi seitsemän pisteen asteikolla 1-7 (1 = parantunut paljon, 4 = ei muutosta, 7 = erittäin paljon huonompi).
Viikot 40, 45, 49, 53, 57, 58, 61, 65, 71 ja kuukausi 25
Potilaan ihon paraneminen portin poistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 25, 34 ja 58
Kaikki ihoon liittyvät haittatapahtumat (AE) tai vakavat haittatapahtumat (SAE), kun portti on poistettu
Kuukausi 25, 34 ja 58

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos DAT (dopamiinin kuljettaja)-PET-kuvauksessa [kartoitus]
Aikaikkuna: Viikko 63
Muutos caudate- ja putamen DAT:n saatavuudessa PET-kuvauksen avulla
Viikko 63
Muutos päivittäisen aktiivisuuden mittauksessa [kartoitus]
Aikaikkuna: Viikot 58, 71 ja kuukausi 25
Muutos päivittäisessä aktiivisuudessa mitattuna Parkinsonin KinetiGraph™ (PKG™) Data Loggerilla: dyskinesia, bradykinesia, vapina, liikkumattomuuskäyrä, vaihtelupisteet. PKG-yksiköt ovat: Bradykinesia-pisteet prosentteina normaaleista kontrolleista ja Dyskinesia-pisteet prosentteina normaaleista kontrolleista. Normaalien kontrollien fluktuaatio- ja dyskinesiapisteet (FDS) ovat välillä 7,8-12,8: pienempi pistemäärä osoittaa bradykinesiaa ja korkeampi pistemäärä dyskinesiaa.
Viikot 58, 71 ja kuukausi 25

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Renishaw

Yhteistyökumppanit

Herantis Pharma Plc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 20. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 20. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HP-CD-CL-2004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivojen sairaudet

Kliiniset tutkimukset Renishaw-lääkkeiden jakelujärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa