Pharmacokinetics of HCP1401 and Co-administration of HCP0605, HGP1405 in Healthy Male Volunteers
31 de enero de 2020 actualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
A Randomized, Open-label, Oral Single Dose, Two-way Crossover Clinical Trial to Compare the Pharmacokinetics and Safety/Tolerability After Administration of HCP1401 and Co-administration of HCP0605 and HGP1405 in Healthy Male Volunteers
A randomized, open-label, oral single dose, two-way crossover clinical trial to compare the pharmacokinetics and safety/tolerability after administration of HCP1401 and co-administration of HCP0605 and HGP1405 in healthy male volunteers
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The purpose of this study is to investigate the pharmacokinetics and safety/tolerability after administration of HCP1401 and co-administration of HCP0605, HGP1405 in healthy male volunteers
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Corea, república de
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy male volunteer, age 19~45 years
- Weight is not less than 55kg, no more than 90kg and Body Mass Index(BMI) is not less than 18 kg/m2 , no more than 27 kg/m2
- Subjects who have ability to comprehend the objectives, contents of study and property of study drug before participating in trial and have willingness to sign of informed consent in writing
Exclusion Criteria:
- Presence of medical history or a concurrent disease that may interfere with treatment and safety assessment or completion of this clinical study, including clinically significant disorders in kidney, liver, cardiovascular system, respiratory system, endocrine system, or neuropsychiatric system.
- Subjects who judged ineligible by the investigator.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sequence A
Period 1 : HCP0605+HGP1405 Period 2 : HCP1401 |
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Experimental: Sequence B
Period 1 : HCP1401 Period 2 : HCP0605+HGP1405 |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUClast
Periodo de tiempo: pre-dose(0h), 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 22, 48, 72, 96, 120, 144 h post-dose
|
Area under the plasma concentration versus time curve
|
pre-dose(0h), 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 22, 48, 72, 96, 120, 144 h post-dose
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|
Cmax
Periodo de tiempo: pre-dose(0h), 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 22, 48, 72, 96, 120, 144 h post-dose
|
Peak Plasma Concentration
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pre-dose(0h), 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 22, 48, 72, 96, 120, 144 h post-dose
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
AUCinf
Periodo de tiempo: pre-dose(0h), 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 22, 48, 72, 96, 120, 144 h post-dose
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pre-dose(0h), 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 22, 48, 72, 96, 120, 144 h post-dose
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|
Tmax
Periodo de tiempo: pre-dose(0h), 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 22, 48, 72, 96, 120, 144 h post-dose
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pre-dose(0h), 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 22, 48, 72, 96, 120, 144 h post-dose
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T1/2
Periodo de tiempo: pre-dose(0h), 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 22, 48, 72, 96, 120, 144 h post-dose
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pre-dose(0h), 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 22, 48, 72, 96, 120, 144 h post-dose
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Cl/F
Periodo de tiempo: pre-dose(0h), 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 22, 48, 72, 96, 120, 144 h post-dose
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pre-dose(0h), 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 22, 48, 72, 96, 120, 144 h post-dose
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Vz/F
Periodo de tiempo: pre-dose(0h), 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 22, 48, 72, 96, 120, 144 h post-dose
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pre-dose(0h), 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 22, 48, 72, 96, 120, 144 h post-dose
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HM-ALCH-102
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