Pharmacokinetics of HCP1401 and Co-administration of HCP0605, HGP1405 in Healthy Male Volunteers
31 gennaio 2020 aggiornato da: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
A Randomized, Open-label, Oral Single Dose, Two-way Crossover Clinical Trial to Compare the Pharmacokinetics and Safety/Tolerability After Administration of HCP1401 and Co-administration of HCP0605 and HGP1405 in Healthy Male Volunteers
A randomized, open-label, oral single dose, two-way crossover clinical trial to compare the pharmacokinetics and safety/tolerability after administration of HCP1401 and co-administration of HCP0605 and HGP1405 in healthy male volunteers
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The purpose of this study is to investigate the pharmacokinetics and safety/tolerability after administration of HCP1401 and co-administration of HCP0605, HGP1405 in healthy male volunteers
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Corea, Repubblica di
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Healthy male volunteer, age 19~45 years
- Weight is not less than 55kg, no more than 90kg and Body Mass Index(BMI) is not less than 18 kg/m2 , no more than 27 kg/m2
- Subjects who have ability to comprehend the objectives, contents of study and property of study drug before participating in trial and have willingness to sign of informed consent in writing
Exclusion Criteria:
- Presence of medical history or a concurrent disease that may interfere with treatment and safety assessment or completion of this clinical study, including clinically significant disorders in kidney, liver, cardiovascular system, respiratory system, endocrine system, or neuropsychiatric system.
- Subjects who judged ineligible by the investigator.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sequence A
Period 1 : HCP0605+HGP1405 Period 2 : HCP1401 |
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|
Sperimentale: Sequence B
Period 1 : HCP1401 Period 2 : HCP0605+HGP1405 |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
AUClast
Lasso di tempo: pre-dose(0h), 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 22, 48, 72, 96, 120, 144 h post-dose
|
Area under the plasma concentration versus time curve
|
pre-dose(0h), 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 22, 48, 72, 96, 120, 144 h post-dose
|
|
Cmax
Lasso di tempo: pre-dose(0h), 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 22, 48, 72, 96, 120, 144 h post-dose
|
Peak Plasma Concentration
|
pre-dose(0h), 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 22, 48, 72, 96, 120, 144 h post-dose
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
AUCinf
Lasso di tempo: pre-dose(0h), 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 22, 48, 72, 96, 120, 144 h post-dose
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pre-dose(0h), 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 22, 48, 72, 96, 120, 144 h post-dose
|
|
Tmax
Lasso di tempo: pre-dose(0h), 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 22, 48, 72, 96, 120, 144 h post-dose
|
pre-dose(0h), 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 22, 48, 72, 96, 120, 144 h post-dose
|
|
T1/2
Lasso di tempo: pre-dose(0h), 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 22, 48, 72, 96, 120, 144 h post-dose
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pre-dose(0h), 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 22, 48, 72, 96, 120, 144 h post-dose
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Cl/F
Lasso di tempo: pre-dose(0h), 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 22, 48, 72, 96, 120, 144 h post-dose
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pre-dose(0h), 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 22, 48, 72, 96, 120, 144 h post-dose
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Vz/F
Lasso di tempo: pre-dose(0h), 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 22, 48, 72, 96, 120, 144 h post-dose
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pre-dose(0h), 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 22, 48, 72, 96, 120, 144 h post-dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
5 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM-ALCH-102
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su HGP1405
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