Pharmacokinetics of HCP1401 and Co-administration of HCP0605, HGP1405 in Healthy Male Volunteers
31 januari 2020 bijgewerkt door: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
A Randomized, Open-label, Oral Single Dose, Two-way Crossover Clinical Trial to Compare the Pharmacokinetics and Safety/Tolerability After Administration of HCP1401 and Co-administration of HCP0605 and HGP1405 in Healthy Male Volunteers
A randomized, open-label, oral single dose, two-way crossover clinical trial to compare the pharmacokinetics and safety/tolerability after administration of HCP1401 and co-administration of HCP0605 and HGP1405 in healthy male volunteers
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
The purpose of this study is to investigate the pharmacokinetics and safety/tolerability after administration of HCP1401 and co-administration of HCP0605, HGP1405 in healthy male volunteers
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Korea, republiek van
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Healthy male volunteer, age 19~45 years
- Weight is not less than 55kg, no more than 90kg and Body Mass Index(BMI) is not less than 18 kg/m2 , no more than 27 kg/m2
- Subjects who have ability to comprehend the objectives, contents of study and property of study drug before participating in trial and have willingness to sign of informed consent in writing
Exclusion Criteria:
- Presence of medical history or a concurrent disease that may interfere with treatment and safety assessment or completion of this clinical study, including clinically significant disorders in kidney, liver, cardiovascular system, respiratory system, endocrine system, or neuropsychiatric system.
- Subjects who judged ineligible by the investigator.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sequence A
Period 1 : HCP0605+HGP1405 Period 2 : HCP1401 |
|
|
Experimenteel: Sequence B
Period 1 : HCP1401 Period 2 : HCP0605+HGP1405 |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUClast
Tijdsspanne: pre-dose(0h), 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 22, 48, 72, 96, 120, 144 h post-dose
|
Area under the plasma concentration versus time curve
|
pre-dose(0h), 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 22, 48, 72, 96, 120, 144 h post-dose
|
|
Cmax
Tijdsspanne: pre-dose(0h), 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 22, 48, 72, 96, 120, 144 h post-dose
|
Peak Plasma Concentration
|
pre-dose(0h), 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 22, 48, 72, 96, 120, 144 h post-dose
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
AUCinf
Tijdsspanne: pre-dose(0h), 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 22, 48, 72, 96, 120, 144 h post-dose
|
pre-dose(0h), 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 22, 48, 72, 96, 120, 144 h post-dose
|
|
Tmax
Tijdsspanne: pre-dose(0h), 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 22, 48, 72, 96, 120, 144 h post-dose
|
pre-dose(0h), 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 22, 48, 72, 96, 120, 144 h post-dose
|
|
T1/2
Tijdsspanne: pre-dose(0h), 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 22, 48, 72, 96, 120, 144 h post-dose
|
pre-dose(0h), 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 22, 48, 72, 96, 120, 144 h post-dose
|
|
Cl/F
Tijdsspanne: pre-dose(0h), 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 22, 48, 72, 96, 120, 144 h post-dose
|
pre-dose(0h), 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 22, 48, 72, 96, 120, 144 h post-dose
|
|
Vz/F
Tijdsspanne: pre-dose(0h), 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 22, 48, 72, 96, 120, 144 h post-dose
|
pre-dose(0h), 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 22, 48, 72, 96, 120, 144 h post-dose
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HM-ALCH-102
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op HGP1405
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedSeoul National University Bundang HospitalVoltooidHypertensie (HTN)Korea, republiek van