Profilaxis con norepinefrina para la hipotensión posanestesia espinal
31 de julio de 2020 actualizado por: General Hospital of Ningxia Medical University
Profilaxis con norepinefrina para la hipotensión posanestesia espinal en parturientas sometidas a cesárea: un ensayo aleatorizado y controlado con placebo para encontrar dosis
El propósito de este estudio es investigar la dosis de infusión adecuada de norepinefrina para la profilaxis contra la hipotensión posanestesia espinal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipotensión postraquianestesia es una complicación frecuente durante la raquianestesia para cesárea.
La incidencia de hipotensión después de la anestesia espinal es tan alta como 62.1-89.7%
si no se toman medidas profilácticas.
Los vasopresores han sido altamente recomendados para la prevención y/o el tratamiento de rutina de la hipotensión posanestesia espinal.
Como posible fármaco sustituto de la fenilefrina, la norepinefrina se ha utilizado gradualmente en parturientas sometidas a cesárea.
Existe alguna evidencia de que la infusión profiláctica de norepinefrina podría reducir efectivamente la incidencia de hipotensión posterior a la anestesia espinal en parturientas que se someten a una cesárea.
Pero aún se desconoce la dosis de infusión ideal de norepinefrina.
El propósito de este estudio es investigar la dosis de infusión adecuada de norepinefrina para la profilaxis contra la hipotensión posanestesia espinal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
99
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Porcelana, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-40 años
- primípara o multípara
- Embarazo único ≥37 semanas
- Clasificación I a II del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos
- Programada para cesárea electiva bajo anestesia espinal
Criterio de exclusión:
- Altura del cuerpo < 150 cm
- Peso corporal > 100 kg o índice de masa corporal (IMC) ≥ 40 kg/m2
- Eclampsia o hipertensión crónica o presión arterial basal ≥ 160 mmHg
- Hemoglobina < 7g/dl
- Sufrimiento fetal o anomalía conocida del desarrollo fetal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador falso: Grupo de control
Simultáneamente con el bloqueo subaracnoideo, se administró un bolo de 1 ml de solución salina normal seguido de una infusión de solución salina normal.
|
Simultáneamente con el bloqueo subaracnoideo, se administró un bolo de 1 ml de solución salina normal seguido de una infusión de solución salina normal.
Otros nombres:
|
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Experimental: Grupo de 0,025 μg/kg/min
Simultáneamente con el bloqueo subaracnoideo, se administró un bolo de 6 μg de norepinefrina seguido de una dosis de mantenimiento de norepinefrina (0,025 μg/kg/min).
|
Simultáneamente con el bloqueo subaracnoideo, se administró un bolo de 6 μg de norepinefrina seguido de diferentes dosis de infusión de norepinefrina.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de 0,05 μg/kg/min
Simultáneamente al bloqueo subaracnoideo, se administró un bolo de 6 μg de norepinefrina seguido de una dosis de mantenimiento de norepinefrina (0,05 μg/kg/min).
|
Simultáneamente con el bloqueo subaracnoideo, se administró un bolo de 6 μg de norepinefrina seguido de diferentes dosis de infusión de norepinefrina.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de 0,075 μg/kg/min
Simultáneamente con el bloqueo subaracnoideo, se administró un bolo de 6 μg de norepinefrina seguido de una dosis de mantenimiento de norepinefrina (0,075 μg/kg/min).
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Simultáneamente con el bloqueo subaracnoideo, se administró un bolo de 6 μg de norepinefrina seguido de diferentes dosis de infusión de norepinefrina.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de 0,1 μg/kg/min
Simultáneamente al bloqueo subaracnoideo, se administró un bolo de 6 μg de norepinefrina seguido de una dosis de mantenimiento de norepinefrina (0,1 μg/kg/min).
|
Simultáneamente con el bloqueo subaracnoideo, se administró un bolo de 6 μg de norepinefrina seguido de diferentes dosis de infusión de norepinefrina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La incidencia de hipotensión posanestesia espinal
Periodo de tiempo: 1-15 minutos después de la anestesia espinal.
|
Presión arterial sistólica (PAS) < 80 % del valor inicial
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1-15 minutos después de la anestesia espinal.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: 1 minuto después de la entrega
|
A= Apariencia P=Pulso G=Mueca A=Actitud R=Respiración
|
1 minuto después de la entrega
|
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Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la entrega
|
A= Apariencia P=Pulso G=Mueca A=Actitud R=Respiración
|
5 minutos después de la entrega
|
|
Estabilidad general del control de la presión arterial sistólica frente al valor inicial
Periodo de tiempo: 1-15 minutos después de la anestesia espinal.
|
Evaluado por error de rendimiento (PE).
|
1-15 minutos después de la anestesia espinal.
|
|
Estabilidad general del control de la frecuencia cardíaca frente al valor inicial
Periodo de tiempo: 1-15 minutos después de la anestesia espinal.
|
Evaluado por error de rendimiento (PE).
|
1-15 minutos después de la anestesia espinal.
|
|
La incidencia de náuseas y vómitos.
Periodo de tiempo: 1-15 minutos después de la anestesia espinal.
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Presencia de náuseas y vómitos en pacientes después de la anestesia espinal
|
1-15 minutos después de la anestesia espinal.
|
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La incidencia de hipotensión severa post-anestesia espinal.
Periodo de tiempo: 1-15 minutos después de la anestesia espinal.
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Presión arterial sistólica (PAS) < 60% de la línea de base.
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1-15 minutos después de la anestesia espinal.
|
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La incidencia de bradicardia.
Periodo de tiempo: 1-15 minutos después de la anestesia espinal.
|
Frecuencia cardíaca < 55 latidos/min.
|
1-15 minutos después de la anestesia espinal.
|
|
La incidencia de la hipertensión.
Periodo de tiempo: 1-15 minutos después de la anestesia espinal.
|
Presión arterial sistólica (PAS) >120 % del valor inicial.
|
1-15 minutos después de la anestesia espinal.
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pH
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del parto.
|
De los gases de la sangre arterial umbilical.
|
Inmediatamente después del parto.
|
|
Presión parcial de oxígeno
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del parto.
|
De los gases de la sangre arterial umbilical.
|
Inmediatamente después del parto.
|
|
Exceso de base
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del parto.
|
De los gases de la sangre arterial umbilical.
|
Inmediatamente después del parto.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipotensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Norepinefrina
Otros números de identificación del estudio
- Yi Chen-2020-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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