Noradrenalin profylakse for postspinal anestesi hypotensjon
31. juli 2020 oppdatert av: General Hospital of Ningxia Medical University
Noradrenalin-profylakse for postspinal anestesi hypotensjon hos fødende som gjennomgår keisersnitt: en randomisert, placebokontrollert dosesøkende studie
Hensikten med denne studien er å undersøke passende infusjonsdose av noradrenalin for profylakse mot post-spinal anestesi hypotensjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Post-spinal anestesi hypotensjon er en hyppig komplikasjon under spinal anestesi for keisersnitt.
Forekomsten av post-spinal anestesi hypotensjon er så høy som 62,1-89,7 %
dersom profylaktiske tiltak ikke iverksettes.
Vasopressorer har blitt sterkt anbefalt for rutinemessig forebygging og/eller behandling av post-spinal anestesi hypotensjon.
Som et potensielt erstatningsmiddel for fenylefrin har noradrenalin gradvis blitt brukt hos fødselspersoner som gjennomgår keisersnitt.
Det er noen bevis for at profylaktisk infusjon av noradrenalin effektivt kan redusere forekomsten av post-spinal anestesi hypotensjon hos fødselspersoner som gjennomgår keisersnitt.
Men den ideelle infusjonsdosen av noradrenalin er fortsatt ukjent.
Hensikten med denne studien er å undersøke passende infusjonsdose av noradrenalin for profylakse mot post-spinal anestesi hypotensjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
99
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-40 år
- Primipara eller multipara
- Singleton graviditet ≥37 uker
- American Society of Anesthesiologists fysisk statusklassifisering I til II
- Planlagt for elektivt keisersnitt under spinalbedøvelse
Ekskluderingskriterier:
- Kroppshøyde < 150 cm
- Kroppsvekt > 100 kg eller kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 40 kg/m2
- Eklampsi eller kronisk hypertensjon eller baseline blodtrykk ≥ 160 mmHg
- Hemoglobin < 7g/dl
- Fosterlidelse, eller kjent fosterutviklingsavvik
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Samtidig med subaraknoidal blokkering ble en bolus på 1 ml normal saltvann gitt etterfulgt av normal saltvannsinfusjon
|
Samtidig med subaraknoidal blokkering ble en bolus på 1 ml normal saltvann gitt etterfulgt av normal saltvannsinfusjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 0,025 μg/kg/min gruppe
Samtidig med subaraknoidal blokkering ble det gitt en bolus på 6μg noradrenalin etterfulgt av en vedlikeholdsdose av noradrenalin (0,025 μg/kg/min).
|
Samtidig med subaraknoidal blokkering ble det gitt en bolus på 6μg noradrenalin etterfulgt av annen infusjonsdose av noradrenalin.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 0,05 μg/kg/min gruppe
Samtidig med subaraknoidal blokkering ble det gitt en bolus på 6 μg noradrenalin etterfulgt av en vedlikeholdsdose med noradrenalin (0,05 μg/kg/min).
|
Samtidig med subaraknoidal blokkering ble det gitt en bolus på 6μg noradrenalin etterfulgt av annen infusjonsdose av noradrenalin.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 0,075 μg/kg/min gruppe
Samtidig med subaraknoidal blokkering ble det gitt en bolus på 6μg noradrenalin etterfulgt av en vedlikeholdsdose av noradrenalin (0,075 μg/kg/min).
|
Samtidig med subaraknoidal blokkering ble det gitt en bolus på 6μg noradrenalin etterfulgt av annen infusjonsdose av noradrenalin.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 0,1 μg/kg/min gruppe
Samtidig med subaraknoidal blokkering ble det gitt en bolus på 6 μg noradrenalin etterfulgt av en vedlikeholdsdose med noradrenalin (0,1 μg/kg/min).
|
Samtidig med subaraknoidal blokkering ble det gitt en bolus på 6μg noradrenalin etterfulgt av annen infusjonsdose av noradrenalin.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av post-spinal anestesi hypotensjon
Tidsramme: 1-15 minutter etter spinalbedøvelse.
|
Systolisk blodtrykk (SBP) < 80 % av baseline
|
1-15 minutter etter spinalbedøvelse.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
APGAR-score
Tidsramme: 1 min etter levering
|
A= Utseende P=Puls G=Grimas A=Holdning R=Respirasjon
|
1 min etter levering
|
|
APGAR-score
Tidsramme: 5 min etter levering
|
A= Utseende P=Puls G=Grimas A=Holdning R=Respirasjon
|
5 min etter levering
|
|
Generell stabilitet av systolisk blodtrykkskontroll versus baseline
Tidsramme: 1-15 minutter etter spinalbedøvelse.
|
Evaluert etter ytelsesfeil (PE).
|
1-15 minutter etter spinalbedøvelse.
|
|
Generell stabilitet av hjertefrekvenskontroll versus baseline
Tidsramme: 1-15 minutter etter spinalbedøvelse.
|
Evaluert etter ytelsesfeil (PE).
|
1-15 minutter etter spinalbedøvelse.
|
|
Forekomsten av kvalme og oppkast.
Tidsramme: 1-15 minutter etter spinalbedøvelse.
|
Tilstedeværelse av kvalme og oppkast hos pasienter etter spinal anestesi
|
1-15 minutter etter spinalbedøvelse.
|
|
Forekomsten av alvorlig post-spinal anestesi hypotensjon.
Tidsramme: 1-15 minutter etter spinalbedøvelse.
|
Systolisk blodtrykk (SBP) < 60 % av baseline.
|
1-15 minutter etter spinalbedøvelse.
|
|
Forekomsten av bradykardi.
Tidsramme: 1-15 minutter etter spinalbedøvelse.
|
Hjertefrekvens < 55 slag/min.
|
1-15 minutter etter spinalbedøvelse.
|
|
Forekomsten av hypertensjon.
Tidsramme: 1-15 minutter etter spinalbedøvelse.
|
Systolisk blodtrykk (SBP) >120 % av baseline.
|
1-15 minutter etter spinalbedøvelse.
|
|
pH
Tidsramme: Umiddelbart etter levering.
|
Fra navlearterieblodgasser.
|
Umiddelbart etter levering.
|
|
Partialtrykk av oksygen
Tidsramme: Umiddelbart etter levering.
|
Fra navlearterieblodgasser.
|
Umiddelbart etter levering.
|
|
Base overskudd
Tidsramme: Umiddelbart etter levering.
|
Fra navlearterieblodgasser.
|
Umiddelbart etter levering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mars 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hypotensjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Noradrenalin
Andre studie-ID-numre
- Yi Chen-2020-1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Uønsket effekt
-
Beijing Anzhen HospitalUkjentDrug Effect Disorder | Blodplateprokoagulerende aktivitetsmangelKina
Kliniske studier på Vanlig saltvann
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiFullførtOral mukositt | Hode- og nakkekreftTyrkia
-
Helsinki University Central HospitalLaerdal Foundation; The Finnish Medical Association; Orion Research Foundation og andre samarbeidspartnereFullførtHjertestans utenfor sykehusDanmark, Finland
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoTilbaketrukket
-
Kangbuk Samsung HospitalFullført
-
Unilever R&DEurofins OptimedFullført
-
Mikkel Lindegaard AttrupUkjentRuptur; Menisk, bøttehåndtakDanmark
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Children's Hospital of Chongqing Medical UniversityRekrutteringNekrotiserende enterokolitt | Blodig avføring | Nøytral temperaturKina
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalFullført
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezFullførtMetabolsk syndrom | Overvekt og fedme | HyperurikemiMexico
-
Chinese University of Hong KongPrince of Wales Hospital, Shatin, Hong KongFullførtNevroimaging | Leksikalsk tone | Kinesisk | TaleoppfatningKina