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Noradrenalin-Prophylaxe bei postspinaler Anästhesie-Hypotonie

31. Juli 2020 aktualisiert von: General Hospital of Ningxia Medical University

Noradrenalin-Prophylaxe bei postspinaler Anästhesie-Hypotonie bei Patienten, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen: eine randomisierte, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die geeignete Infusionsdosis von Noradrenalin zur Prophylaxe gegen Hypotonie nach Spinalanästhesie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypotonie nach der Spinalanästhesie ist eine häufige Komplikation während der Spinalanästhesie bei einem Kaiserschnitt. Die Inzidenz einer Hypotonie nach Spinalanästhesie liegt bei 62,1–89,7 %. wenn keine prophylaktischen Maßnahmen ergriffen werden. Vasopressoren werden zur routinemäßigen Vorbeugung und/oder Behandlung von Hypotonie nach Spinalanästhesie dringend empfohlen. Als mögliches Ersatzmedikament für Phenylephrin wurde Noradrenalin nach und nach bei Kaiserschnittpatienten eingesetzt. Es gibt Hinweise darauf, dass die prophylaktische Infusion von Noradrenalin das Auftreten von Hypotonie nach Spinalanästhesie bei Gebärenden, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, wirksam reduzieren könnte. Die ideale Infusionsdosis von Noradrenalin ist jedoch noch unbekannt. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die geeignete Infusionsdosis von Noradrenalin zur Prophylaxe gegen Hypotonie nach Spinalanästhesie zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-40 Jahre
  • Primipara oder Multipara
  • Einlingsschwangerschaft ≥37 Wochen
  • Klassifizierung des körperlichen Status I bis II der American Society of Anaesthesiologists
  • Geplanter elektiver Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie

Ausschlusskriterien:

  • Körpergröße < 150 cm
  • Körpergewicht > 100 kg oder Body-Mass-Index (BMI) ≥ 40 kg/m2
  • Eklampsie oder chronischer Bluthochdruck oder Ausgangsblutdruck ≥ 160 mmHg
  • Hämoglobin < 7 g/dl
  • Fetales Leiden oder bekannte fetale Entwicklungsanomalie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Gleichzeitig mit der Subarachnoidalblockade wurde ein Bolus von 1 ml normaler Kochsalzlösung verabreicht, gefolgt von einer normalen Kochsalzlösungsinfusion
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Gleichzeitig mit der Subarachnoidalblockade wurde ein Bolus von 1 ml normaler Kochsalzlösung verabreicht, gefolgt von einer normalen Kochsalzlösungsinfusion
Andere Namen:
  • NS
Experimental: 0,025 μg/kg/min Gruppe
Gleichzeitig mit der Subarachnoidalblockade wurde ein Bolus von 6 μg Noradrenalin verabreicht, gefolgt von einer Erhaltungsdosis Noradrenalin (0,025 μg/kg/min).
Arzneimittel: Noradrenalin
Gleichzeitig mit der Subarachnoidalblockade wurde ein Bolus von 6 μg Noradrenalin verabreicht, gefolgt von einer unterschiedlichen Infusionsdosis Noradrenalin.
Andere Namen:
  • Vasopressoren
Experimental: 0,05 μg/kg/min Gruppe
Gleichzeitig mit der Subarachnoidalblockade wurde ein Bolus von 6 μg Noradrenalin verabreicht, gefolgt von einer Erhaltungsdosis Noradrenalin (0,05 μg/kg/min).
Arzneimittel: Noradrenalin
Gleichzeitig mit der Subarachnoidalblockade wurde ein Bolus von 6 μg Noradrenalin verabreicht, gefolgt von einer unterschiedlichen Infusionsdosis Noradrenalin.
Andere Namen:
  • Vasopressoren
Experimental: 0,075 μg/kg/min Gruppe
Gleichzeitig mit der Subarachnoidalblockade wurde ein Bolus von 6 μg Noradrenalin verabreicht, gefolgt von einer Erhaltungsdosis Noradrenalin (0,075 μg/kg/min).
Arzneimittel: Noradrenalin
Gleichzeitig mit der Subarachnoidalblockade wurde ein Bolus von 6 μg Noradrenalin verabreicht, gefolgt von einer unterschiedlichen Infusionsdosis Noradrenalin.
Andere Namen:
  • Vasopressoren
Experimental: 0,1 μg/kg/min Gruppe
Gleichzeitig mit der Subarachnoidalblockade wurde ein Bolus von 6 μg Noradrenalin verabreicht, gefolgt von einer Erhaltungsdosis Noradrenalin (0,1 μg/kg/min).
Arzneimittel: Noradrenalin
Gleichzeitig mit der Subarachnoidalblockade wurde ein Bolus von 6 μg Noradrenalin verabreicht, gefolgt von einer unterschiedlichen Infusionsdosis Noradrenalin.
Andere Namen:
  • Vasopressoren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von Hypotonie nach Spinalanästhesie
Zeitfenster: 1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie.
Systolischer Blutdruck (SBP) < 80 % des Ausgangswerts
1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
APGAR-Score
Zeitfenster: 1min nach Lieferung
A = Aussehen P = Puls G = Grimasse A = Haltung R = Atmung
1min nach Lieferung
APGAR-Score
Zeitfenster: 5 Minuten nach Lieferung
A = Aussehen P = Puls G = Grimasse A = Haltung R = Atmung
5 Minuten nach Lieferung
Gesamtstabilität der systolischen Blutdruckkontrolle gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie.
Ausgewertet durch Leistungsfehler (PE).
1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie.
Gesamtstabilität der Herzfrequenzkontrolle gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie.
Ausgewertet durch Leistungsfehler (PE).
1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie.
Das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen.
Zeitfenster: 1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie.
Auftreten von Übelkeit und Erbrechen bei Patienten nach einer Spinalanästhesie
1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie.
Die Inzidenz schwerer Hypotonie nach Spinalanästhesie.
Zeitfenster: 1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie.
Systolischer Blutdruck (SBP) < 60 % des Ausgangswerts.
1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie.
Die Häufigkeit von Bradykardie.
Zeitfenster: 1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie.
Herzfrequenz < 55 Schläge/Minute.
1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie.
Die Häufigkeit von Bluthochdruck.
Zeitfenster: 1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie.
Systolischer Blutdruck (SBP) > 120 % des Ausgangswerts.
1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie.
pH-Wert
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Lieferung.
Aus den arteriellen Blutgasen der Nabelschnur.
Unmittelbar nach der Lieferung.
Partialdruck von Sauerstoff
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Lieferung.
Aus den arteriellen Blutgasen der Nabelschnur.
Unmittelbar nach der Lieferung.
Basisüberschuss
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Lieferung.
Aus den arteriellen Blutgasen der Nabelschnur.
Unmittelbar nach der Lieferung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

General Hospital of Ningxia Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Yi Chen-2020-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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