- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04338724
A Phase I Study of CS1002 in Subjects With Advanced Solid Tumors
18 de febrero de 2021 actualizado por: CStone Pharmaceuticals
A Phase I, Open-Label, Dose-Escalation Study of the Anti-CTLA-4 Monoclonal Antibody CS1002 in Subjects With Advanced Solid Tumors
This is an open label, dose escalation phase I study to evaluate the clinical safety, tolerability in subjects with advanced solid tumors, and to establish the Maximum Tolerated Dose (MTD#, if any).
This study is composed of two dose level: 1 and 3 mg/kg.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Henan Cancer Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Willing and able to provide written informed consent for the study.
- Being ≥18 years of age on the day of signing informed consent.
- Subjects must have a histologically or cytologically confirmed advanced or metastatic solid tumor(s) for which no effective standard therapy is available or tolerable.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
- Subjects with evaluable but non-measurable lesion are allowed to participate in the study.
- Life expectancy ≥12 weeks.
- Subject must have adequate organ function as indicated by laboratory values
- Fertile men and women of childbearing potential must agree to use an effective method of birth control from providing signed consent and for 180 days after last investigational product administration. Women of childbearing potential include pre-menopausal women and women within the first 2 years of the onset of menopause. Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test ≤ 7 days prior to the first dose of investigational product.
Exclusion Criteria:
The subject must be excluded from participating in the study if the subject:
- Known brain metastasis, primary central nervous system (CNS) or another CNS metastasis that is either symptomatic or untreated. Central nervous system metastases that have been treated by complete resection and/or radiotherapy demonstrating stability or improvement are not an exclusion criterion provided they are stable as shown by imaging for at least 4 weeks before Screening without evidence of cerebral edema and no requirements for corticosteroids or anticonvulsants.
- Subjects with active autoimmune diseases or a history of autoimmune diseases should be excluded; these include but are not limited to subjects with a history of immune-related neurologic disease, multiple sclerosis, autoimmune (demyelinating) neuropathy, Guillain-Barre syndrome, myasthenia gravis, systemic lupus erythematosus, connective tissue diseases, scleroderma, inflammatory bowel disease including Crohn's disease and ulcerative colitis, hepatitis, toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, or antiphospholipid syndrome.
- Has a diagnosis of immunodeficiency or is receiving systemic steroid therapy (eg, >10 mg daily prednisone equivalents) or any other form of immunosuppressive therapy within 14 days prior to the Cycle 1 Day 1. The use of physiologic doses of corticosteroids may be approved after consultation with the Sponsor.
- Has received prior therapy with an anti-CTLA-4 agent.
- Has had prior chemotherapy, targeted therapy, or any other agents used as a systemic treatment for cancer, within 21 days of Cycle 1 Day 1
- Known history of human immunodeficiency virus (HIV) infection.
- Active tuberculosis infection.
- Subjects with a known history of alcoholism or drugs abuse.
- Subjects with the major cardiovascular condition (eg, congestive heart failure, unstable angina pectoris, atrial fibrillation, arrhythmia.): subjects who had experienced such conditions such as acute myocardial infarction, unstable angina pectoris, apoplexia, or transient ischemic attack within 6 months prior to Cycle 1 Day 1; subjects with congestive heart failure of New York Heart Association Grade ≥2.
- Concurrent condition that in the investigator's opinion would jeopardize compliance with the protocol.
- Unwillingness or inability to follow the procedures outlined in the protocol.
- Women with pregnancy or lactating.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: CS1002
|
The dose levels will be escalated following a modified 3+3 dose escalation scheme.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
safety and tolerability
Periodo de tiempo: From the day of first dose to 21 days after last dose
|
Number of participants with adverse events
|
From the day of first dose to 21 days after last dose
|
area under the curve
Periodo de tiempo: From the time of infusion to 21 days after first dose and forth dose
|
(AUC)0-21d
|
From the time of infusion to 21 days after first dose and forth dose
|
maximum observed serum concentration (Cmax)
Periodo de tiempo: From the time of infusion to 21 days after first dose and forth dose
|
From the time of infusion to 21 days after first dose and forth dose
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
21 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CS1002-102
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Tumor sólido avanzado
-
Advanced BionicsTerminadoPérdida auditiva severa a profunda | en usuarios adultos de Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemEstados Unidos
-
Sorrento Therapeutics, Inc.RetiradoTumor solido | Tumor sólido en recaída | Tumor refractario
-
Aadi Bioscience, Inc.ReclutamientoTumor sólido avanzado | Tumor | Tumor SólidoEstados Unidos
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterReclutamientoTumor solido | Tumor Sólido, Adulto | Tumor Sólido, No Especificado, AdultoEstados Unidos
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterReclutamientoTumor solido | Tumor Sólido, Adulto | Tumor Sólido, No Especificado, AdultoEstados Unidos, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterReclutamientoTumor solido | Tumor Sólido, Adulto | Tumor Sólido, No Especificado, AdultoEstados Unidos, Puerto Rico
-
RemeGen Co., Ltd.TerminadoTumor sólido metastásico | Tumor sólido localmente avanzado | Tumor sólido irresecableAustralia
-
Dicerna Pharmaceuticals, Inc., a Novo Nordisk companyReclutamientoTumor Sólido, Adulto | Tumor refractarioEstados Unidos
-
Impact Therapeutics, Inc.ReclutamientoTumor solido | Tumor sólido avanzadoPorcelana, Taiwán, Estados Unidos, Australia
-
Partner Therapeutics, Inc.RetiradoTumor solido | Tumor Sólido, AdultoEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre CS1002
-
CStone PharmaceuticalsTerminadoTumor Sólido, AdultoHong Kong, Australia
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ReclutamientoCarcinoma de células renales metastásico de células claras | Carcinoma de próstata resistente a la castración | Carcinoma de próstata metastásico | Cáncer de próstata en estadio IV AJCC v8 | Cáncer de células renales en estadio IV AJCC v8 | Neoplasia sólida maligna metastásica | Carcinoma urotelial... y otras condicionesEstados Unidos
-
National Cancer Institute (NCI)TerminadoAdenocarcinoma de cuello uterino | Carcinoma de células escamosas de cuello uterino | Cáncer de cuello uterino en estadio IVA AJCC v6 y v7 | Carcinoma cervical recurrente | Infección por el virus del papiloma humano | Cáncer de cuello uterino en estadio IVB AJCC v6 y v7Estados Unidos, Canadá
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Activo, no reclutandoMelanoma metastásico | Melanoma cutáneo en estadio clínico IV AJCC v8 | Melanoma cutáneo en estadio patológico IV AJCC v8 | Neoplasia maligna metastásica en el cerebroEstados Unidos
-
National Cancer Institute (NCI)Activo, no reclutandoSíndrome mielodisplásico tratado previamente | Leucemia mieloide aguda secundaria | Leucemia mieloide aguda recurrente | Síndrome mielodisplásico recurrente | Leucemia mieloide aguda refractaria | Síndrome mielodisplásico refractario | Síndrome mielodisplásico secundario | Leucemia mieloide aguda...Estados Unidos
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ReclutamientoCarcinoma de células renales metastásico de células claras | Carcinoma avanzado de células renales de células claras | Cáncer de células renales en estadio III AJCC v8 | Cáncer de células renales en estadio IV AJCC v8Estados Unidos
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)ReclutamientoCarcinoma hepatocelular irresecable | Carcinoma hepatocelular en estadio III AJCC v8 | Carcinoma hepatocelular en estadio IIIA AJCC v8 | Carcinoma hepatocelular en estadio IV AJCC v8 | Carcinoma hepatocelular en estadio IVA AJCC v8 | Carcinoma hepatocelular en estadio IVB AJCC v8 | Carcinoma hepatocelular... y otras condicionesEstados Unidos
-
M.D. Anderson Cancer CenterActivo, no reclutandoNeoplasia de células hematopoyéticas y linfoides | Linfoma de linfocitos pequeños recidivante | Leucemia linfocítica crónica refractaria | Síndrome de Richter | Leucemia linfocítica crónica recurrente | Linfoma de linfocitos pequeños refractarioEstados Unidos
-
National Cancer Institute (NCI)TerminadoLinfoma de Hodgkin recurrente | Leucemia mieloide aguda recurrente | Síndrome mielodisplásico recurrente | Linfoma no Hodgkin recurrente | Leucemia linfoblástica aguda recurrente | Leucemia mielógena crónica recurrente, BCR-ABL1 positivo | Mieloma de células plasmáticas recurrente | Neoplasia mieloproliferativa y otras condicionesEstados Unidos
-
National Cancer Institute (NCI)Activo, no reclutandoMelanoma metastásico | Melanoma cutáneo en estadio III AJCC v7 | Melanoma cutáneo en estadio IV AJCC v6 y v7 | Melanoma recurrente | Melanoma cutáneo en estadio IIIC AJCC v7 | Melanoma irresecable | Melanomas avanzados | Melanoma cutáneo en estadio IIIA AJCC v7 | Melanoma cutáneo en estadio IIIB AJCC v7Estados Unidos