- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04338724
A Phase I Study of CS1002 in Subjects With Advanced Solid Tumors
2021. február 18. frissítette: CStone Pharmaceuticals
A Phase I, Open-Label, Dose-Escalation Study of the Anti-CTLA-4 Monoclonal Antibody CS1002 in Subjects With Advanced Solid Tumors
This is an open label, dose escalation phase I study to evaluate the clinical safety, tolerability in subjects with advanced solid tumors, and to establish the Maximum Tolerated Dose (MTD#, if any).
This study is composed of two dose level: 1 and 3 mg/kg.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína
- Henan Cancer Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Willing and able to provide written informed consent for the study.
- Being ≥18 years of age on the day of signing informed consent.
- Subjects must have a histologically or cytologically confirmed advanced or metastatic solid tumor(s) for which no effective standard therapy is available or tolerable.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
- Subjects with evaluable but non-measurable lesion are allowed to participate in the study.
- Life expectancy ≥12 weeks.
- Subject must have adequate organ function as indicated by laboratory values
- Fertile men and women of childbearing potential must agree to use an effective method of birth control from providing signed consent and for 180 days after last investigational product administration. Women of childbearing potential include pre-menopausal women and women within the first 2 years of the onset of menopause. Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test ≤ 7 days prior to the first dose of investigational product.
Exclusion Criteria:
The subject must be excluded from participating in the study if the subject:
- Known brain metastasis, primary central nervous system (CNS) or another CNS metastasis that is either symptomatic or untreated. Central nervous system metastases that have been treated by complete resection and/or radiotherapy demonstrating stability or improvement are not an exclusion criterion provided they are stable as shown by imaging for at least 4 weeks before Screening without evidence of cerebral edema and no requirements for corticosteroids or anticonvulsants.
- Subjects with active autoimmune diseases or a history of autoimmune diseases should be excluded; these include but are not limited to subjects with a history of immune-related neurologic disease, multiple sclerosis, autoimmune (demyelinating) neuropathy, Guillain-Barre syndrome, myasthenia gravis, systemic lupus erythematosus, connective tissue diseases, scleroderma, inflammatory bowel disease including Crohn's disease and ulcerative colitis, hepatitis, toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, or antiphospholipid syndrome.
- Has a diagnosis of immunodeficiency or is receiving systemic steroid therapy (eg, >10 mg daily prednisone equivalents) or any other form of immunosuppressive therapy within 14 days prior to the Cycle 1 Day 1. The use of physiologic doses of corticosteroids may be approved after consultation with the Sponsor.
- Has received prior therapy with an anti-CTLA-4 agent.
- Has had prior chemotherapy, targeted therapy, or any other agents used as a systemic treatment for cancer, within 21 days of Cycle 1 Day 1
- Known history of human immunodeficiency virus (HIV) infection.
- Active tuberculosis infection.
- Subjects with a known history of alcoholism or drugs abuse.
- Subjects with the major cardiovascular condition (eg, congestive heart failure, unstable angina pectoris, atrial fibrillation, arrhythmia.): subjects who had experienced such conditions such as acute myocardial infarction, unstable angina pectoris, apoplexia, or transient ischemic attack within 6 months prior to Cycle 1 Day 1; subjects with congestive heart failure of New York Heart Association Grade ≥2.
- Concurrent condition that in the investigator's opinion would jeopardize compliance with the protocol.
- Unwillingness or inability to follow the procedures outlined in the protocol.
- Women with pregnancy or lactating.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: CS1002
|
The dose levels will be escalated following a modified 3+3 dose escalation scheme.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
safety and tolerability
Időkeret: From the day of first dose to 21 days after last dose
|
Number of participants with adverse events
|
From the day of first dose to 21 days after last dose
|
area under the curve
Időkeret: From the time of infusion to 21 days after first dose and forth dose
|
(AUC)0-21d
|
From the time of infusion to 21 days after first dose and forth dose
|
maximum observed serum concentration (Cmax)
Időkeret: From the time of infusion to 21 days after first dose and forth dose
|
From the time of infusion to 21 days after first dose and forth dose
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. december 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. szeptember 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. szeptember 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 6.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 18.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CS1002-102
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott szilárd daganat
-
Mayo ClinicToborzásSugárterápia szövődményei | Tumor nyak | Tumor hasEgyesült Államok
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Toborzás
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityToborzás
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ismeretlen
-
Hutchison Medipharma LimitedMonash University; Sir Charles Gairdner Hospital; Austin Hospital, Melbourne AustraliaBefejezve
-
University of Sao PauloIsmeretlen
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
St. Jude Children's Research HospitalToborzás
-
Shanghai Institute Of Biological ProductsFudan UniversityBefejezve
Klinikai vizsgálatok a CS1002
-
CStone PharmaceuticalsBefejezveSzilárd daganat, felnőttHong Kong, Ausztrália
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásÁttétes tiszta sejtes vesesejtes karcinóma | Kasztráció-rezisztens prosztata karcinóma | Áttétes prosztata karcinóma | IV. stádiumú prosztatarák AJCC v8 | IV. stádiumú vesesejtes rák AJCC v8 | Áttétes rosszindulatú szilárd daganat | Áttétes uroteliális karcinóma | IVA stádiumú prosztatarák AJCC v8 | IVB... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveNyaki adenokarcinóma | Nyaki laphámsejtes karcinóma | IVA stádiumú méhnyakrák AJCC v6 és v7 | Ismétlődő méhnyakrák | Humán papillomavírus fertőzés | IVB stádiumú méhnyakrák AJCC v6 és v7Egyesült Államok, Kanada
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóMetasztatikus melanoma | IV. klinikai stádiumú bőr melanoma AJCC v8 | IV. patológiás stádiumú bőr melanoma AJCC v8 | Áttétes rosszindulatú daganat az agybanEgyesült Államok
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)ToborzásNem reszekálható hepatocelluláris karcinóma | III. stádiumú hepatocelluláris karcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú hepatocelluláris karcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú hepatocelluláris karcinóma AJCC v8 | IVA stádiumú hepatocelluláris karcinóma AJCC v8 | IVB stádiumú hepatocelluláris karcinóma AJCC v8 és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóKorábban kezelt myelodysplasiás szindróma | Másodlagos akut mieloid leukémia | Ismétlődő akut myeloid leukémia | Ismétlődő myelodysplasiás szindróma | Tűzálló akut mieloid leukémia | Refrakter myelodysplasiás szindróma | Másodlagos myelodysplasiás szindróma | Visszatérő akut myeloid leukémia, myelodysplasiával...Egyesült Államok
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásÁttétes tiszta sejtes vesesejtes karcinóma | Előrehaladott tiszta sejtes vesesejtes karcinóma | III. stádiumú vesesejtes rák AJCC v8 | IV. stádiumú vesesejtes rák AJCC v8Egyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveIsmétlődő Hodgkin limfóma | Ismétlődő akut myeloid leukémia | Ismétlődő myelodysplasiás szindróma | Ismétlődő non-Hodgkin limfóma | Ismétlődő akut limfoblasztikus leukémia | Ismétlődő krónikus mielogén leukémia, BCR-ABL1 pozitív | Ismétlődő plazmasejtes mielóma | Mieloproliferatív neoplazma | Ismétlődő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóIsmétlődő petevezető karcinóma | Ismétlődő petefészek-karcinóma | Ismétlődő primer peritoneális karcinóma | Peritoneális karcinomatózis | Rosszindulatú peritoneális neoplazma | Ismétlődő endometrium karcinóma | IVB stádiumú méhtestrák AJCC v8 | Ismétlődő méhnyakrák | Áttétes rosszindulatú női reproduktív... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktív, nem toborzóHematopoietikus és limfoid sejtes neoplazma | Visszatérő kis limfocitás limfóma | Refrakter krónikus limfocitás leukémia | Richter szindróma | Ismétlődő krónikus limfocitás leukémia | Refrakter kis limfocitás limfómaEgyesült Államok