Effectiveness of Different Non-pharmacological Methods in Pain Management During Vaccination.
16 de junio de 2020 actualizado por: Emriye Hilal Yayan, Inonu University
Conducted to Determine and Compare the Effectiveness of Different Non-pharmacological Methods in Pain Management During Vaccination.
Aim: This study was conducted to determine and compare the effectiveness of different non-pharmacological methods in pain management during vaccination.
Methods: This randomized experimental study with placebo and control groups was conducted with 175 infants assigned to the ShotBlocker® (n = 35), ShotBlocker®-placebo (n = 35), sucrose (n = 35), sucrose-placebo (n = 35) and control (n = 35) groups. The pain levels of the infants were determined by blind assessors (nurses, parents, and observer) using the Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) before and during vaccination.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
175
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Malatya, Pavo
- Inonu University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 1 mes (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Born at full term
- No infection, redness, deteriorated skin integrity, or nerve damage in the area of application
- Had not undergone any clinical injection.
Exclusion Criteria:
- Infants who have applied analgesics before the vaccination
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Characteristics of newborns included
Characteristics of newborns included in the randomized controll
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Experimental: Intraclass Correlation between the NIPS Score of Parent, Nurse
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This randomized experimental study with placebo and control groups
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Experimental: Comparisons of procedural pain scores among groups
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This randomized experimental study with placebo and control groups
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Neonatal Infant Pain Scale (NIPS)
Periodo de tiempo: 10 minutes
|
NIPS is a valid behavioural instrument that can be used to assess infants' response to pain.
NIPS includes six behavioural responses to pain: facial expression, crying, breathing patterns, arms, legs, and state of wakefulness.
The total pain scores range from 0 to 7. While the internal consistency of the original NIPS is within the range of .87 to .95, the internal consistency of the Turkish version is .83
|
10 minutes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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