- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04436185
Effectiveness of Different Non-pharmacological Methods in Pain Management During Vaccination.
Conducted to Determine and Compare the Effectiveness of Different Non-pharmacological Methods in Pain Management During Vaccination.
Aim: This study was conducted to determine and compare the effectiveness of different non-pharmacological methods in pain management during vaccination.
Methods: This randomized experimental study with placebo and control groups was conducted with 175 infants assigned to the ShotBlocker® (n = 35), ShotBlocker®-placebo (n = 35), sucrose (n = 35), sucrose-placebo (n = 35) and control (n = 35) groups. The pain levels of the infants were determined by blind assessors (nurses, parents, and observer) using the Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) before and during vaccination.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Malatya, Peru
- Inonu University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Born at full term
- No infection, redness, deteriorated skin integrity, or nerve damage in the area of application
- Had not undergone any clinical injection.
Exclusion Criteria:
- Infants who have applied analgesics before the vaccination
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Characteristics of newborns included
Characteristics of newborns included in the randomized controll
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Experimental: Intraclass Correlation between the NIPS Score of Parent, Nurse
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This randomized experimental study with placebo and control groups
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Experimental: Comparisons of procedural pain scores among groups
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This randomized experimental study with placebo and control groups
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Neonatal Infant Pain Scale (NIPS)
Prazo: 10 minutes
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NIPS is a valid behavioural instrument that can be used to assess infants' response to pain.
NIPS includes six behavioural responses to pain: facial expression, crying, breathing patterns, arms, legs, and state of wakefulness.
The total pain scores range from 0 to 7. While the internal consistency of the original NIPS is within the range of .87 to .95, the internal consistency of the Turkish version is .83
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10 minutes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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