- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04457778
Primero en estudio humano de M6223
7 de diciembre de 2023 actualizado por: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Estudio de fase I, primero en seres humanos, de etiqueta abierta, de dosis múltiples ascendentes para investigar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacodinámica y actividad clínica de M6223, un inhibidor de TIGIT, como agente único y en combinación con Bintrafusp Alfa (Anti- PDL1/ TGFß Trap) en participantes con tumores sólidos irresecables metastásicos o localmente avanzados
El objetivo principal de este estudio es determinar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK), la inmunogenicidad y (si se observa) la dosis máxima tolerada (MTD) de M6223 como agente único (Parte 1A) para cada 2 semanas (Q2W ) y el régimen cada 3 semanas (Q3W) y de M6223 combinado con bintrafusp alfa (Parte 1B) para el régimen Q2W en participantes con tumores sólidos irresecables metastásicos o localmente avanzados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Communication Center
- Número de teléfono: 49 6151 72 5200
- Correo electrónico: service@emdgroup.com
Ubicaciones de estudio
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Toronto, Canadá
- Princess Margaret Cancer Centre
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Next Oncology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes tienen tumores malignos sólidos avanzados o localmente avanzados probados histológica o citológicamente que son refractarios o han progresado con el tratamiento estándar y no tienen otras opciones de tratamiento conocidas que confieran beneficios clínicos.
- Participantes con estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG PS) de 0 a 1 en la selección
- El participante tiene un bloque embebido en parafina fijado con formalina que contiene tejido tumoral o un mínimo de 15 (preferiblemente 25) portaobjetos de tumor sin teñir adecuados para la tinción basada en inmunohistoquímica de la expresión de proteínas
- Participantes con una esperanza de vida de al menos 12 semanas
- Participantes con enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1)
- Función hematológica, hepática y renal adecuada según lo definido en el protocolo
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo
Criterio de exclusión:
- Participantes con toxicidad persistente relacionada con el tratamiento anterior Grado superior a (>) 1 Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) Versión 5.0, sin embargo, alopecia, neuropatía sensorial Grado inferior o igual a (<=) 2, u otro Grado <= 2 no relacionado con el sistema inmunitario que no constituya un riesgo para la seguridad
- Participantes con un trasplante de órgano anterior, incluido el trasplante alogénico de células madre
- Participantes con toxicidad previa relacionada con un inhibidor del punto de control inmunitario Grado mayor que igual a (>=) 3 NCI-CTCAE Versión 5.0 a menos que se resolviera a Grado <= 1 antes de la inclusión en el estudio
- Participantes con anomalías significativas actuales de la conducción cardíaca, incluida la prolongación del intervalo QT corregido (QTcF, corregido con la fórmula de Fridericia) de > 450 milisegundos (ms) en un ECG triplicado de 12 derivaciones o deterioro de la función cardiovascular, taquicardia ventricular, hipopotasemia o antecedentes de paroxística auricular fibrilación, arritmia cardíaca grave y antecedentes familiares de muerte súbita o síndrome de QT largo
- Antecedentes de enfermedades vasculares, cardiovasculares o cerebrovasculares como accidente cerebrovascular/accidente cerebrovascular (menos de [<] 6 meses antes de la inscripción), infarto de miocardio (< 6 meses antes de la inscripción), angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva (New York Heart Asociación Clasificación Clase >= II), trombosis venosa profunda (< 3 meses antes de la inscripción) o trombosis/embolia pulmonar (< 3 meses antes de la inscripción)
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1A: M6223 Monoterapia
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Los participantes recibirán una infusión intravenosa (IV) de M6223 en dosis escaladas cada 2 semanas (Q2W) o cada 3 semanas (Q3W) el día 1 de cada ciclo (cada ciclo es de 14 días) de acuerdo con la recomendación del SMC (Seguridad Comité de Seguimiento) hasta que se haya alcanzado la dosis máxima tolerada (DMT) o se haya confirmado la progresión de la enfermedad.
Los participantes recibirán una infusión IV de M6223 en dosis escaladas Q2W el día 1 de cada ciclo (cada ciclo es de 21 días) de acuerdo con la recomendación del SMC hasta que se alcance la MTD o se confirme la progresión de la enfermedad.
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Experimental: Parte 1B: M6223 + Bintrafusp alfa
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Los participantes recibirán una infusión intravenosa (IV) de M6223 en dosis escaladas cada 2 semanas (Q2W) o cada 3 semanas (Q3W) el día 1 de cada ciclo (cada ciclo es de 14 días) de acuerdo con la recomendación del SMC (Seguridad Comité de Seguimiento) hasta que se haya alcanzado la dosis máxima tolerada (DMT) o se haya confirmado la progresión de la enfermedad.
Los participantes recibirán una infusión IV de M6223 en dosis escaladas Q2W el día 1 de cada ciclo (cada ciclo es de 21 días) de acuerdo con la recomendación del SMC hasta que se alcance la MTD o se confirme la progresión de la enfermedad.
Los participantes recibirán una infusión IV de bintrafusp alfa Q2W el día 1 de cada ciclo (el ciclo es de 14 días) hasta que se confirme la progresión de la enfermedad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parte 1A y 1B: Ocurrencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT) durante el período de observación de DLT (28 días)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 28
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Día 1 a Día 28
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Parte IA y IB: ocurrencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos relacionados con el tratamiento (TRAE) de acuerdo con los criterios de terminología común de eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) versión 5
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera administración del fármaco del estudio hasta la evaluación final al final de la visita de seguimiento de seguridad (hasta un máximo de aproximadamente 2 años)
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Tiempo desde la primera administración del fármaco del estudio hasta la evaluación final al final de la visita de seguimiento de seguridad (hasta un máximo de aproximadamente 2 años)
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Parte IA y IB: Ocurrencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) según la gravedad y las muertes
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera administración del fármaco del estudio hasta la evaluación final al final de la visita de seguimiento de seguridad (hasta un máximo de aproximadamente 2 años)
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Tiempo desde la primera administración del fármaco del estudio hasta la evaluación final al final de la visita de seguimiento de seguridad (hasta un máximo de aproximadamente 2 años)
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Parte IA y IB: Ocurrencia de cambios clínicamente significativos desde el inicio en las medidas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Tiempo desde el inicio hasta la evaluación final al final de la visita de seguimiento de seguridad (hasta un máximo de aproximadamente 2 años)
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Tiempo desde el inicio hasta la evaluación final al final de la visita de seguimiento de seguridad (hasta un máximo de aproximadamente 2 años)
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Parte IA y IB: Ocurrencia de cambios clínicamente significativos desde el inicio en los hallazgos del electrocardiograma
Periodo de tiempo: Tiempo desde el inicio hasta la evaluación final al final de la visita de seguimiento de seguridad (hasta un máximo de aproximadamente 2 años)
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Tiempo desde el inicio hasta la evaluación final al final de la visita de seguimiento de seguridad (hasta un máximo de aproximadamente 2 años)
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Parte IA y IB: Ocurrencia de cambios clínicamente significativos desde el inicio en los signos vitales
Periodo de tiempo: Tiempo desde el inicio hasta la evaluación final al final de la visita de seguimiento de seguridad (hasta un máximo de aproximadamente 2 años)
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Tiempo desde el inicio hasta la evaluación final al final de la visita de seguimiento de seguridad (hasta un máximo de aproximadamente 2 años)
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Parte IA e IB: Ocurrencia de cambio desde el inicio en el estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativo del Este
Periodo de tiempo: Tiempo desde el inicio hasta la evaluación final al final de la visita de seguimiento de seguridad (hasta un máximo de aproximadamente 2 años)
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Tiempo desde el inicio hasta la evaluación final al final de la visita de seguimiento de seguridad (hasta un máximo de aproximadamente 2 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parte 1A y Parte 1B: Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo cero hasta el último tiempo de muestreo (AUC 0-t) de M6223
Periodo de tiempo: Pre-dosis hasta 14 días (en régimen Q2W) o 21 días (en régimen Q3W) después de la dosis de los Ciclos 1, 2 y 4 (Cada ciclo es de 14 días en régimen Q2W y cada Ciclo es de 21 días en Q3W régimen)
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Pre-dosis hasta 14 días (en régimen Q2W) o 21 días (en régimen Q3W) después de la dosis de los Ciclos 1, 2 y 4 (Cada ciclo es de 14 días en régimen Q2W y cada Ciclo es de 21 días en Q3W régimen)
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Parte 1A y Parte 1B: Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC 0-inf) de M6223
Periodo de tiempo: Pre-dosis hasta 14 días (en régimen Q2W) o 21 días (en régimen Q3W) después de la dosis de los Ciclos 1, 2 y 4 (Cada ciclo es de 14 días en régimen Q2W y cada Ciclo es de 21 días en Q3W régimen)
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Pre-dosis hasta 14 días (en régimen Q2W) o 21 días (en régimen Q3W) después de la dosis de los Ciclos 1, 2 y 4 (Cada ciclo es de 14 días en régimen Q2W y cada Ciclo es de 21 días en Q3W régimen)
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Parte 1A y Parte 1B: Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo durante un intervalo de dosificación desde el tiempo cero hasta tau (τ) (AUCτ) de M6223
Periodo de tiempo: Pre-dosis hasta 14 días (en régimen Q2W) o 21 días (en régimen Q3W) después de la dosis de los Ciclos 1, 2 y 4 (Cada ciclo es de 14 días en régimen Q2W y cada Ciclo es de 21 días en Q3W régimen)
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Pre-dosis hasta 14 días (en régimen Q2W) o 21 días (en régimen Q3W) después de la dosis de los Ciclos 1, 2 y 4 (Cada ciclo es de 14 días en régimen Q2W y cada Ciclo es de 21 días en Q3W régimen)
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Parte 1A y Parte 1B: Concentración sérica máxima observada (Cmax) de M6223
Periodo de tiempo: Pre-dosis hasta 14 días (en régimen Q2W) o 21 días (en régimen Q3W) después de la dosis de los Ciclos 1, 2 y 4 (Cada ciclo es de 14 días en régimen Q2W y cada Ciclo es de 21 días en Q3W régimen)
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Pre-dosis hasta 14 días (en régimen Q2W) o 21 días (en régimen Q3W) después de la dosis de los Ciclos 1, 2 y 4 (Cada ciclo es de 14 días en régimen Q2W y cada Ciclo es de 21 días en Q3W régimen)
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Parte 1A y Parte 1B: Concentración sérica observada inmediatamente antes de la siguiente dosificación (Cmín) de M6223
Periodo de tiempo: Pre-dosis hasta 14 días (en régimen Q2W) o 21 días (en régimen Q3W) después de la dosis de los Ciclos 1, 2 y 4 (Cada ciclo es de 14 días en régimen Q2W y cada Ciclo es de 21 días en Q3W régimen)
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Pre-dosis hasta 14 días (en régimen Q2W) o 21 días (en régimen Q3W) después de la dosis de los Ciclos 1, 2 y 4 (Cada ciclo es de 14 días en régimen Q2W y cada Ciclo es de 21 días en Q3W régimen)
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Parte 1A y Parte 1B: Tiempo para alcanzar la concentración sérica máxima (Tmax) de M6223
Periodo de tiempo: Pre-dosis hasta 14 días (en régimen Q2W) o 21 días (en régimen Q3W) después de la dosis de los Ciclos 1, 2 y 4 (Cada ciclo es de 14 días en régimen Q2W y cada Ciclo es de 21 días en Q3W régimen)
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Pre-dosis hasta 14 días (en régimen Q2W) o 21 días (en régimen Q3W) después de la dosis de los Ciclos 1, 2 y 4 (Cada ciclo es de 14 días en régimen Q2W y cada Ciclo es de 21 días en Q3W régimen)
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Parte 1A y Parte 1B: Vida media terminal aparente (t1/2) de M6223
Periodo de tiempo: Pre-dosis hasta 14 días (en régimen Q2W) o 21 días (en régimen Q3W) después de la dosis de los Ciclos 1, 2 y 4 (Cada ciclo es de 14 días en régimen Q2W y cada Ciclo es de 21 días en Q3W régimen)
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Pre-dosis hasta 14 días (en régimen Q2W) o 21 días (en régimen Q3W) después de la dosis de los Ciclos 1, 2 y 4 (Cada ciclo es de 14 días en régimen Q2W y cada Ciclo es de 21 días en Q3W régimen)
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Parte 1A y Parte 1B: Constante de tasa de eliminación (Lambda z) de M6223
Periodo de tiempo: Pre-dosis hasta 14 días (en régimen Q2W) o 21 días (en régimen Q3W) después de la dosis de los Ciclos 1, 2 y 4 (Cada ciclo es de 14 días en régimen Q2W y cada Ciclo es de 21 días en Q3W régimen)
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Pre-dosis hasta 14 días (en régimen Q2W) o 21 días (en régimen Q3W) después de la dosis de los Ciclos 1, 2 y 4 (Cada ciclo es de 14 días en régimen Q2W y cada Ciclo es de 21 días en Q3W régimen)
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Parte 1B: Concentración sérica máxima observada (Cmax) de Bintrafusp alfa
Periodo de tiempo: Pre-dosis hasta 14 días (en régimen Q2W) post-dosis de los Ciclos 1, 2 y 4 (Cada ciclo es de 14 días en régimen Q2W)
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Pre-dosis hasta 14 días (en régimen Q2W) post-dosis de los Ciclos 1, 2 y 4 (Cada ciclo es de 14 días en régimen Q2W)
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Parte 1B: Concentración sérica observada inmediatamente antes de la próxima dosis (Cmín) de Bintrafusp alfa
Periodo de tiempo: Pre-dosis hasta 14 días (en régimen Q2W) post-dosis de los Ciclos 1, 2 y 4 (Cada ciclo es de 14 días en régimen Q2W)
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Pre-dosis hasta 14 días (en régimen Q2W) post-dosis de los Ciclos 1, 2 y 4 (Cada ciclo es de 14 días en régimen Q2W)
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Parte IA y 1B: Inmunogenicidad de M6223 medida mediante ensayos de anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Pre-dosis del Día 1 Ciclo 1 (Cada Ciclo es de 14 días en el régimen Q2W y 21 días en el régimen Q3W) hasta el final de la visita de seguimiento de seguridad (hasta un máximo de 2 años)
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Pre-dosis del Día 1 Ciclo 1 (Cada Ciclo es de 14 días en el régimen Q2W y 21 días en el régimen Q3W) hasta el final de la visita de seguimiento de seguridad (hasta un máximo de 2 años)
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Parte 1B: Inmunogenicidad de Bintrafusp alfa medida mediante ensayos de anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Pre-dosis del Día 1 Ciclo 1 (Cada Ciclo es de 14 días en el régimen Q2W) hasta el final de la visita de seguimiento de seguridad (hasta un máximo de 2 años)
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Pre-dosis del Día 1 Ciclo 1 (Cada Ciclo es de 14 días en el régimen Q2W) hasta el final de la visita de seguimiento de seguridad (hasta un máximo de 2 años)
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Parte 1A y 1B: cambio desde el inicio en el intervalo QT
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 Ciclo 1 (Línea base) hasta el Día 1 Ciclo 7 (Cada Ciclo es de 14 días en régimen Q2W y 21 días en régimen Q3W)
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Desde el Día 1 Ciclo 1 (Línea base) hasta el Día 1 Ciclo 7 (Cada Ciclo es de 14 días en régimen Q2W y 21 días en régimen Q3W)
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Parte 1A e IB: Mejor respuesta general según los criterios de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1) evaluados según el investigador
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del fármaco del estudio hasta la progresión documentada de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (aproximadamente hasta 2 años)
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Desde la primera administración del fármaco del estudio hasta la progresión documentada de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (aproximadamente hasta 2 años)
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Parte 1A y 1B: Duración de la respuesta según los criterios de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1) evaluado según el investigador
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del fármaco del estudio hasta la progresión documentada de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (aproximadamente hasta 2 años)
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Desde la primera administración del fármaco del estudio hasta la progresión documentada de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (aproximadamente hasta 2 años)
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Parte 1A y 1B: Tiempo hasta la respuesta del tumor según los criterios de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1) evaluado según el investigador
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del fármaco del estudio hasta la progresión documentada de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (aproximadamente hasta 2 años)
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Desde la primera administración del fármaco del estudio hasta la progresión documentada de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (aproximadamente hasta 2 años)
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Parte 1A y 1B: Control de la enfermedad según los criterios de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1) evaluado según el investigador
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del fármaco del estudio hasta la progresión documentada de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (aproximadamente hasta 2 años)
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Desde la primera administración del fármaco del estudio hasta la progresión documentada de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (aproximadamente hasta 2 años)
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Parte 1A y 1B: Tiempo de supervivencia libre de progresión según los criterios de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1) evaluado según el investigador
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del fármaco del estudio hasta la progresión documentada de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (aproximadamente hasta 2 años)
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Desde la primera administración del fármaco del estudio hasta la progresión documentada de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (aproximadamente hasta 2 años)
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Parte 1A y 1B: supervivencia general
Periodo de tiempo: Tiempo desde el primer tratamiento hasta el final del estudio (planificado 12 meses después de que el último paciente comenzó el tratamiento)
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Tiempo desde el primer tratamiento hasta el final del estudio (planificado 12 meses después de que el último paciente comenzó el tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
23 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
23 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MS201430_0001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Estamos comprometidos a mejorar la salud pública mediante el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos.
Tras la aprobación de un nuevo producto o una nueva indicación para un producto aprobado tanto en los EE. UU. como en la Unión Europea, el patrocinador del estudio y/o sus empresas afiliadas compartirán los protocolos del estudio, los datos anónimos de los pacientes y los datos del nivel del estudio, así como los informes redactados del estudio clínico. con investigadores científicos y médicos calificados, previa solicitud, según sea necesario para realizar investigaciones legítimas.
Puede encontrar más información sobre cómo solicitar datos en nuestro sitio web bit.ly/IPD21
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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