Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eerste in menselijke studie van M6223

7 december 2023 bijgewerkt door: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Fase I, First-in-Human, Open-Label, Multiple Ascending Dose Study om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en klinische activiteit te onderzoeken van M6223, een remmer van TIGIT, als enkelvoudig middel en in combinatie met Bintrafusp Alfa (anti- PDL1/TGFß Trap) bij deelnemers met gemetastaseerde of lokaal gevorderde vaste inoperabele tumoren

Het hoofddoel van deze studie is het bepalen van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK), immunogeniciteit en (indien waargenomen) de maximaal getolereerde dosis (MTD) van M6223 als enkelvoudig middel (Deel 1A) voor zowel de tweewekelijkse (Q2W )-regime en het driewekelijkse (Q3W)-regime en van M6223 gecombineerd met bintrafusp alfa (deel 1B) voor het Q2W-regime bij deelnemers met gemetastaseerde of lokaal gevorderde solide inoperabele tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • NEXT Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers hebben histologisch of cytologisch bewezen lokaal gevorderde of gevorderde solide maligniteiten die refractair zijn voor of progressief zijn geworden onder standaardbehandeling en geen andere behandelingsopties hebben waarvan bekend is dat ze klinisch voordeel opleveren
  • Deelnemers met Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) van 0 tot 1 bij screening
  • Deelnemer heeft een in formaline gefixeerd, in paraffine ingebed blok met tumorweefsel of minimaal 15 (bij voorkeur 25) ongekleurde tumorglaasjes die geschikt zijn voor op immunohistochemie gebaseerde kleuring van eiwitexpressie
  • Deelnemers met een levensverwachting van minimaal 12 weken
  • Deelnemers met meetbare ziekte volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST 1.1)
  • Adequate hematologische, lever- en nierfunctie zoals gedefinieerd in het protocol
  • Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met aanhoudende toxiciteit gerelateerd aan eerdere therapie Graad groter dan (>) 1 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versie 5.0, echter alopecia, sensorische neuropathie Graad kleiner dan of gelijk aan (<=) 2, of andere niet-immuungerelateerde Graad <= 2 die geen veiligheidsrisico vormt
  • Deelnemers met eerdere orgaantransplantatie inclusief allogene stamceltransplantatie
  • Deelnemers met eerdere toxiciteit gerelateerd aan een immuuncontrolepuntremmer Graad groter dan gelijk aan (>=) 3 NCI-CTCAE versie 5.0 tenzij opgelost tot graad <= 1 voorafgaand aan opname in het onderzoek
  • Deelnemers met huidige significante cardiale geleidingsafwijkingen, waaronder gecorrigeerd QT-interval (QTcF, gecorrigeerd met Fridericia-formule) verlenging van > 450 milliseconden (ms) op drievoudig 12-afleidingen ECG of verminderde cardiovasculaire functie, ventriculaire tachycardie, hypokaliëmie of een voorgeschiedenis van paroxysmale atriale fibrillatie, ernstige hartritmestoornissen en familiegeschiedenis van plotseling overlijden of lang QT-syndroom
  • Een voorgeschiedenis van vasculaire, cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen zoals cerebrovasculair accident/beroerte (minder dan [<] 6 maanden voorafgaand aan inschrijving), myocardinfarct (< 6 maanden voorafgaand aan inschrijving), instabiele angina pectoris, congestief hartfalen (New York Heart Associatieclassificatie Klasse >= II), diepe veneuze trombose (< 3 maanden voorafgaand aan inschrijving) of pulmonaire trombose/embolie (< 3 maanden voorafgaand aan inschrijving)
  • Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1A: M6223 Monotherapie
Geneesmiddel: M6223
Deelnemers krijgen een intraveneuze (IV) infusie van M6223 in verhoogde doses elke 2 weken (Q2W) of elke 3 weken (Q3W) op dag 1 van elke cyclus (elke cyclus duurt 14 dagen) volgens de aanbeveling van de SMC (Safety Monitoringcomité) totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bereikt of ziekteprogressie is bevestigd.
Geneesmiddel: M6223
Deelnemers krijgen een IV-infusie van M6223 in verhoogde doses Q2W op dag 1 van elke cyclus (elke cyclus duurt 21 dagen) volgens de aanbeveling van de SMC totdat de MTD is bereikt of ziekteprogressie is bevestigd.
Experimenteel: Part1B: M6223 + Bintrafusp alfa
Geneesmiddel: M6223
Deelnemers krijgen een intraveneuze (IV) infusie van M6223 in verhoogde doses elke 2 weken (Q2W) of elke 3 weken (Q3W) op dag 1 van elke cyclus (elke cyclus duurt 14 dagen) volgens de aanbeveling van de SMC (Safety Monitoringcomité) totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bereikt of ziekteprogressie is bevestigd.
Geneesmiddel: M6223
Deelnemers krijgen een IV-infusie van M6223 in verhoogde doses Q2W op dag 1 van elke cyclus (elke cyclus duurt 21 dagen) volgens de aanbeveling van de SMC totdat de MTD is bereikt of ziekteprogressie is bevestigd.
Geneesmiddel: Bintrafusp alfa
Deelnemers krijgen een intraveneus infuus met bintrafusp alfa Q2W op dag 1 van elke cyclus (cyclus duurt 14 dagen) tot bevestigde ziekteprogressie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Deel 1A en 1B: optreden van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) tijdens de DLT-observatieperiode (28 dagen)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 28
Dag 1 tot dag 28
Deel IA en IB: Optreden van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen (TRAE's) volgens de Common Terminology Criteria of Adverse Events (NCI-CTCAE) versie 5 van het National Cancer Institute
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot de definitieve beoordeling aan het einde van het veiligheidsbezoek (tot een maximum van ongeveer 2 jaar)
Tijd vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot de definitieve beoordeling aan het einde van het veiligheidsbezoek (tot een maximum van ongeveer 2 jaar)
Deel IA en IB: optreden van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) volgens ernst en sterfgevallen
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot de definitieve beoordeling aan het einde van het veiligheidsbezoek (tot een maximum van ongeveer 2 jaar)
Tijd vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot de definitieve beoordeling aan het einde van het veiligheidsbezoek (tot een maximum van ongeveer 2 jaar)
Deel IA en IB: Optreden van klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in klinische laboratoriummaatregelen
Tijdsspanne: Tijd vanaf baseline tot definitieve beoordeling aan het einde van het veiligheidsbezoek (tot een maximum van ongeveer 2 jaar)
Tijd vanaf baseline tot definitieve beoordeling aan het einde van het veiligheidsbezoek (tot een maximum van ongeveer 2 jaar)
Deel IA en IB: optreden van klinisch significante verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in bevindingen op het elektrocardiogram
Tijdsspanne: Tijd vanaf baseline tot definitieve beoordeling aan het einde van het veiligheidsbezoek (tot een maximum van ongeveer 2 jaar)
Tijd vanaf baseline tot definitieve beoordeling aan het einde van het veiligheidsbezoek (tot een maximum van ongeveer 2 jaar)
Deel IA en IB: optreden van klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in vitale functies
Tijdsspanne: Tijd vanaf baseline tot definitieve beoordeling aan het einde van het veiligheidsbezoek (tot een maximum van ongeveer 2 jaar)
Tijd vanaf baseline tot definitieve beoordeling aan het einde van het veiligheidsbezoek (tot een maximum van ongeveer 2 jaar)
Deel IA en IB: optreden van verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group
Tijdsspanne: Tijd vanaf baseline tot definitieve beoordeling aan het einde van het veiligheidsbezoek (tot een maximum van ongeveer 2 jaar)
Tijd vanaf baseline tot definitieve beoordeling aan het einde van het veiligheidsbezoek (tot een maximum van ongeveer 2 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Deel 1A en deel 1B: Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de laatste bemonsteringstijd (AUC 0-t) van M6223
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 14 dagen (in Q2W-regime) of 21 dagen (in Q3W-regime) na de dosis van cycli 1, 2 en 4 (elke cyclus duurt 14 dagen in Q2W-regime en elke cyclus duurt 21 dagen in Q3W schema)
Pre-dosis tot 14 dagen (in Q2W-regime) of 21 dagen (in Q3W-regime) na de dosis van cycli 1, 2 en 4 (elke cyclus duurt 14 dagen in Q2W-regime en elke cyclus duurt 21 dagen in Q3W schema)
Deel 1A en deel 1B: Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUC 0-inf) van M6223
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 14 dagen (in Q2W-regime) of 21 dagen (in Q3W-regime) na de dosis van cycli 1, 2 en 4 (elke cyclus duurt 14 dagen in Q2W-regime en elke cyclus duurt 21 dagen in Q3W schema)
Pre-dosis tot 14 dagen (in Q2W-regime) of 21 dagen (in Q3W-regime) na de dosis van cycli 1, 2 en 4 (elke cyclus duurt 14 dagen in Q2W-regime en elke cyclus duurt 21 dagen in Q3W schema)
Deel 1A en deel 1B: gebied onder serumconcentratie-tijdcurve over een doseringsinterval van tijd nul tot tau (τ) (AUCτ) van M6223
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 14 dagen (in Q2W-regime) of 21 dagen (in Q3W-regime) na de dosis van cycli 1, 2 en 4 (elke cyclus duurt 14 dagen in Q2W-regime en elke cyclus duurt 21 dagen in Q3W schema)
Pre-dosis tot 14 dagen (in Q2W-regime) of 21 dagen (in Q3W-regime) na de dosis van cycli 1, 2 en 4 (elke cyclus duurt 14 dagen in Q2W-regime en elke cyclus duurt 21 dagen in Q3W schema)
Deel 1A en Deel 1B: Maximaal waargenomen serumconcentratie (Cmax) van M6223
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 14 dagen (in Q2W-regime) of 21 dagen (in Q3W-regime) na de dosis van cycli 1, 2 en 4 (elke cyclus duurt 14 dagen in Q2W-regime en elke cyclus duurt 21 dagen in Q3W schema)
Pre-dosis tot 14 dagen (in Q2W-regime) of 21 dagen (in Q3W-regime) na de dosis van cycli 1, 2 en 4 (elke cyclus duurt 14 dagen in Q2W-regime en elke cyclus duurt 21 dagen in Q3W schema)
Deel 1A en Deel 1B: Serumconcentratie waargenomen onmiddellijk voor de volgende dosering (Ctrough) van M6223
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 14 dagen (in Q2W-regime) of 21 dagen (in Q3W-regime) na de dosis van cycli 1, 2 en 4 (elke cyclus duurt 14 dagen in Q2W-regime en elke cyclus duurt 21 dagen in Q3W schema)
Pre-dosis tot 14 dagen (in Q2W-regime) of 21 dagen (in Q3W-regime) na de dosis van cycli 1, 2 en 4 (elke cyclus duurt 14 dagen in Q2W-regime en elke cyclus duurt 21 dagen in Q3W schema)
Deel 1A en deel 1B: Tijd om maximale serumconcentratie (Tmax) van M6223 te bereiken
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 14 dagen (in Q2W-regime) of 21 dagen (in Q3W-regime) na de dosis van cycli 1, 2 en 4 (elke cyclus duurt 14 dagen in Q2W-regime en elke cyclus duurt 21 dagen in Q3W schema)
Pre-dosis tot 14 dagen (in Q2W-regime) of 21 dagen (in Q3W-regime) na de dosis van cycli 1, 2 en 4 (elke cyclus duurt 14 dagen in Q2W-regime en elke cyclus duurt 21 dagen in Q3W schema)
Deel 1A en deel 1B: Schijnbare terminale halfwaardetijd (t1/2) van M6223
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 14 dagen (in Q2W-regime) of 21 dagen (in Q3W-regime) na de dosis van cycli 1, 2 en 4 (elke cyclus duurt 14 dagen in Q2W-regime en elke cyclus duurt 21 dagen in Q3W schema)
Pre-dosis tot 14 dagen (in Q2W-regime) of 21 dagen (in Q3W-regime) na de dosis van cycli 1, 2 en 4 (elke cyclus duurt 14 dagen in Q2W-regime en elke cyclus duurt 21 dagen in Q3W schema)
Deel 1A en deel 1B: Eliminatiesnelheidsconstante (Lambda z) van M6223
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 14 dagen (in Q2W-regime) of 21 dagen (in Q3W-regime) na de dosis van cycli 1, 2 en 4 (elke cyclus duurt 14 dagen in Q2W-regime en elke cyclus duurt 21 dagen in Q3W schema)
Pre-dosis tot 14 dagen (in Q2W-regime) of 21 dagen (in Q3W-regime) na de dosis van cycli 1, 2 en 4 (elke cyclus duurt 14 dagen in Q2W-regime en elke cyclus duurt 21 dagen in Q3W schema)
Deel 1B: Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax) van Bintrafusp alfa
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 14 dagen (in Q2W-regime) na dosis van cycli 1, 2 en 4 (elke cyclus duurt 14 dagen in Q2W-regime)
Pre-dosis tot 14 dagen (in Q2W-regime) na dosis van cycli 1, 2 en 4 (elke cyclus duurt 14 dagen in Q2W-regime)
Deel 1B: Serumconcentratie waargenomen direct voor de volgende dosering (Ctrough) van Bintrafusp alfa
Tijdsspanne: Pre-dosis tot 14 dagen (in Q2W-regime) na dosis van cycli 1, 2 en 4 (elke cyclus duurt 14 dagen in Q2W-regime)
Pre-dosis tot 14 dagen (in Q2W-regime) na dosis van cycli 1, 2 en 4 (elke cyclus duurt 14 dagen in Q2W-regime)
Deel IA en 1B: Immunogeniciteit van M6223 gemeten met antidrug-antilichaam (ADA)-assays
Tijdsspanne: Pre-dosis van Dag 1 Cyclus 1 (elke cyclus duurt 14 dagen in het Q2W-regime en 21 dagen in het Q3W-regime) tot het einde van het veiligheidsbezoek (tot een maximum van 2 jaar)
Pre-dosis van Dag 1 Cyclus 1 (elke cyclus duurt 14 dagen in het Q2W-regime en 21 dagen in het Q3W-regime) tot het einde van het veiligheidsbezoek (tot een maximum van 2 jaar)
Deel 1B: Immunogeniciteit van Bintrafusp alfa gemeten met antidrug-antilichaamtesten (ADA-testen)
Tijdsspanne: Pre-dosis van Dag 1 Cyclus 1 (elke cyclus duurt 14 dagen in Q2W-regime) tot het einde van het veiligheidsbezoek (tot een maximum van 2 jaar)
Pre-dosis van Dag 1 Cyclus 1 (elke cyclus duurt 14 dagen in Q2W-regime) tot het einde van het veiligheidsbezoek (tot een maximum van 2 jaar)
Deel 1A en 1B: verandering ten opzichte van baseline in QT-interval
Tijdsspanne: Van dag 1 cyclus 1 (baseline) tot dag 1 cyclus 7 (elke cyclus duurt 14 dagen in het Q2W-regime en 21 dagen in het Q3W-regime)
Van dag 1 cyclus 1 (baseline) tot dag 1 cyclus 7 (elke cyclus duurt 14 dagen in het Q2W-regime en 21 dagen in het Q3W-regime)
Deel 1A en IB: beste algehele respons volgens responscriteria bij vaste tumoren versie 1.1 (RECIST 1.1) beoordeeld volgens de onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (ongeveer beoordeeld tot 2 jaar)
Vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (ongeveer beoordeeld tot 2 jaar)
Deel 1A en 1B: Responsduur volgens responscriteria bij vaste tumoren versie 1.1 (RECIST 1.1) beoordeeld volgens de onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (ongeveer beoordeeld tot 2 jaar)
Vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (ongeveer beoordeeld tot 2 jaar)
Deel 1A en 1B: Tijd tot tumorrespons volgens responscriteria in vaste tumoren versie 1.1 (RECIST 1.1) beoordeeld volgens de onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (ongeveer beoordeeld tot 2 jaar)
Vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (ongeveer beoordeeld tot 2 jaar)
Deel 1A en 1B: ziektebestrijding volgens responscriteria bij vaste tumoren versie 1.1 (RECIST 1.1) beoordeeld volgens de onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (ongeveer beoordeeld tot 2 jaar)
Vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (ongeveer beoordeeld tot 2 jaar)
Deel 1A en 1B: Progressievrije overlevingstijd volgens responscriteria bij solide tumoren versie 1.1 (RECIST 1.1) beoordeeld volgens de onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (ongeveer beoordeeld tot 2 jaar)
Vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (ongeveer beoordeeld tot 2 jaar)
Deel 1A en 1B: Algehele overleving
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste behandeling tot het einde van de studie (gepland 12 maanden nadat de laatste patiënt met de behandeling is begonnen)
Tijd vanaf de eerste behandeling tot het einde van de studie (gepland 12 maanden nadat de laatste patiënt met de behandeling is begonnen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Medewerkers

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • MS201430_0001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We zetten ons in voor het verbeteren van de volksgezondheid door op verantwoorde wijze gegevens uit klinische onderzoeken te delen. Na goedkeuring van een nieuw product of een nieuwe indicatie voor een goedgekeurd product in zowel de VS als de Europese Unie, zullen de onderzoekssponsor en/of zijn gelieerde bedrijven onderzoeksprotocollen, geanonimiseerde patiëntgegevens en gegevens op studieniveau en geredigeerde klinische onderzoeksrapporten delen met gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers, op verzoek, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Meer informatie over het opvragen van gegevens vindt u op onze website bit.ly/IPD21

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Metastatische solide tumoren

Klinische onderzoeken op M6223

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren