Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elsőként az M6223 humán tanulmányában

2023. december 7. frissítette: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

I. fázis, első emberben, nyílt, többszörös növekvő dózisú vizsgálat az M6223 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és klinikai aktivitásának vizsgálatára, amely a TIGIT gátlója, egyetlen hatóanyagként és Bintrafusp Alfával (Anti- PDL1/TGFß csapda) áttétes vagy lokálisan előrehaladott szilárd, nem reszekálható daganatos résztvevőknél

Ennek a vizsgálatnak a fő célja az M6223 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának (PK), immunogenitásának és (ha megfigyelhető) maximális tolerálható dózisának (MTD) meghatározása az M6223 egyetlen hatóanyagként (1A. rész) mindkét 2 hetente (Q2W) ).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

58

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • NEXT Oncology
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Princess Margaret Cancer Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevők szövettani vagy citológiailag bizonyított, lokálisan előrehaladott vagy előrehaladott szolid rosszindulatú daganatokkal rendelkeznek, amelyek refrakterek a standard kezelésre vagy előrehaladtak, és nincs más kezelési lehetőségük, amelyről ismert, hogy klinikai előnyökkel járna.
  • Résztvevők, akiknek a keleti kooperatív onkológiai csoport teljesítményi státusza (ECOG PS) a szűréskor 0-1
  • A résztvevőnek van egy formalinban fixált paraffinba ágyazott blokkja, amely tumorszövetet tartalmaz, vagy legalább 15 (lehetőleg 25) festetlen tumorlemezzel rendelkezik, amely alkalmas a fehérjeexpresszió immunhisztokémiai alapú festésére.
  • Olyan résztvevők, akiknek várható élettartama legalább 12 hét
  • A Solid Tumors 1.1-es verziójának válaszértékelési kritériumai szerint mérhető betegségben szenvedő résztvevők (RECIST 1.1)
  • Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkció a protokollban meghatározottak szerint
  • Más protokollban meghatározott felvételi kritériumok is alkalmazhatók

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akiknél a korábbi kezeléshez kapcsolódó tartós toxicitás 1-nél nagyobb, mint (>) 1 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0, alopecia, szenzoros neuropátia Grade kisebb vagy egyenlő, mint (<=) 2, vagy egyéb, nem immunrendszerrel összefüggő 2. fokozatú, amely nem jelent biztonsági kockázatot
  • Résztvevők, akik korábban szervátültetésen estek át, beleértve az allogén őssejt-transzplantációt
  • Azok a résztvevők, akiknél az immunellenőrzési pont inhibitorral kapcsolatos korábbi toxicitása nagyobb, mint (>=) 3 NCI-CTCAE 5.0 verzió, kivéve, ha a vizsgálatba való bevonást megelőzően a toxicitást <= 1.
  • Jelenleg jelentős szívvezetési rendellenességekkel küzdő résztvevők, beleértve a korrigált QT-intervallumot (QTcF, Fridericia képlettel korrigált) > 450 millimásodperc (ms) megnyúlás háromszori 12 elvezetéses EKG-n, vagy károsodott kardiovaszkuláris funkció, kamrai tachycardia, hypokalaemia vagy a kórtörténetben szereplő paroxizmális atriális fibrilláció, súlyos szívritmuszavar és a családban előfordult hirtelen halál vagy hosszú QT-szindróma
  • A kórelőzményben vaszkuláris, kardiovaszkuláris vagy cerebrovaszkuláris betegségek, például agyi érkatasztrófa/stroke (kevesebb, mint [<] 6 hónappal a felvétel előtt), miokardiális infarktus (< 6 hónappal a felvétel előtt), instabil angina, pangásos szívelégtelenség (New York Heart) asszociációs besorolási osztály >= II), mélyvénás trombózis (< 3 hónappal a felvétel előtt) vagy tüdőtrombózis/embólia (< 3 hónappal a felvétel előtt)
  • Más protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1A rész: M6223 Monoterápia
Drog: M6223
A résztvevők intravénás (IV) M6223 infúziót kapnak emelt dózisokban 2 hetente (Q2W) vagy 3 hetente (Q3W) minden ciklus 1. napján (minden ciklus 14 napos) az SMC (Safety) ajánlása szerint. Monitoring Bizottság) addig, amíg el nem érik a maximális tolerált dózist (MTD), vagy meg nem erősítik a betegség progresszióját.
Drog: M6223
A résztvevők M6223 IV infúziót kapnak emelt dózisban Q2W minden ciklus 1. napján (minden ciklus 21 napos) az SMC ajánlása szerint, amíg el nem érik az MTD-t vagy meg nem erősítik a betegség progresszióját.
Kísérleti: 1B rész: M6223 + Bintrafusp alfa
Drog: M6223
A résztvevők intravénás (IV) M6223 infúziót kapnak emelt dózisokban 2 hetente (Q2W) vagy 3 hetente (Q3W) minden ciklus 1. napján (minden ciklus 14 napos) az SMC (Safety) ajánlása szerint. Monitoring Bizottság) addig, amíg el nem érik a maximális tolerált dózist (MTD), vagy meg nem erősítik a betegség progresszióját.
Drog: M6223
A résztvevők M6223 IV infúziót kapnak emelt dózisban Q2W minden ciklus 1. napján (minden ciklus 21 napos) az SMC ajánlása szerint, amíg el nem érik az MTD-t vagy meg nem erősítik a betegség progresszióját.
Drog: Bintrafusp alfa
A résztvevők bintrafusp alfa Q2W intravénás infúziót kapnak minden ciklus 1. napján (a ciklus 14 napos) a betegség megerősített progressziójáig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
1A és 1B rész: Dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) előfordulása a DLT megfigyelési időszaka alatt (28 nap)
Időkeret: 1. naptól 28. napig
1. naptól 28. napig
IA és IB rész: A kezeléssel kapcsolatos mellékhatások (TEAE) és a kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események (TRAE) előfordulása a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (NCI-CTCAE) 5. verziója szerint
Időkeret: Az első vizsgálati gyógyszer beadásától a biztonsági ellenőrző látogatás végén bekövetkezett végső értékelésig eltelt idő (legfeljebb körülbelül 2 év)
Az első vizsgálati gyógyszer beadásától a biztonsági ellenőrző látogatás végén bekövetkezett végső értékelésig eltelt idő (legfeljebb körülbelül 2 év)
IA és IB rész: A kezelés során felmerülő mellékhatások (TEAE) előfordulása súlyosság és halálozás szerint
Időkeret: Az első vizsgálati gyógyszer beadásától a biztonsági ellenőrző látogatás végén bekövetkezett végső értékelésig eltelt idő (legfeljebb körülbelül 2 év)
Az első vizsgálati gyógyszer beadásától a biztonsági ellenőrző látogatás végén bekövetkezett végső értékelésig eltelt idő (legfeljebb körülbelül 2 év)
IA és IB rész: Klinikailag jelentős változás előfordulása a kiindulási állapothoz képest a klinikai laboratóriumi mérésekben
Időkeret: Az alapvonaltól a végső értékelésig eltelt idő a biztonsági ellenőrző látogatás végén (legfeljebb körülbelül 2 év)
Az alapvonaltól a végső értékelésig eltelt idő a biztonsági ellenőrző látogatás végén (legfeljebb körülbelül 2 év)
IA és IB rész: Klinikailag jelentős változás előfordulása a kiindulási állapothoz képest az elektrokardiogram leleteiben
Időkeret: Az alapvonaltól a végső értékelésig eltelt idő a biztonsági ellenőrző látogatás végén (legfeljebb körülbelül 2 év)
Az alapvonaltól a végső értékelésig eltelt idő a biztonsági ellenőrző látogatás végén (legfeljebb körülbelül 2 év)
IA és IB rész: Klinikailag szignifikáns változás előfordulása az alapállapothoz képest az életjelekben
Időkeret: Az alapvonaltól a végső értékelésig eltelt idő a biztonsági ellenőrző látogatás végén (legfeljebb körülbelül 2 év)
Az alapvonaltól a végső értékelésig eltelt idő a biztonsági ellenőrző látogatás végén (legfeljebb körülbelül 2 év)
IA és IB rész: A kiindulási állapot változásának előfordulása a keleti kooperatív onkológiai csoport teljesítményállapotában
Időkeret: Az alapvonaltól a végső értékelésig eltelt idő a biztonsági ellenőrző látogatás végén (legfeljebb körülbelül 2 év)
Az alapvonaltól a végső értékelésig eltelt idő a biztonsági ellenőrző látogatás végén (legfeljebb körülbelül 2 év)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
1A és 1B rész: A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó mintavételi időpontig (AUC 0-t) az M6223
Időkeret: Az 1., 2. és 4. ciklus beadása után legfeljebb 14 napig (Q2W-sémában) vagy 21 napig (Q3W-sémában) előadagolás (minden ciklus 14 napos Q2W-sémában, és minden ciklus 21 napos Q3W-ban kezelési rend)
Az 1., 2. és 4. ciklus beadása után legfeljebb 14 napig (Q2W-sémában) vagy 21 napig (Q3W-sémában) előadagolás (minden ciklus 14 napos Q2W-sémában, és minden ciklus 21 napos Q3W-ban kezelési rend)
1A és 1B rész: Az M6223 szérumkoncentráció-idő görbéje alatti terület nullától a végtelenig (AUC 0-inf)
Időkeret: Az 1., 2. és 4. ciklus beadása után legfeljebb 14 napig (Q2W-sémában) vagy 21 napig (Q3W-sémában) előadagolás (minden ciklus 14 napos Q2W-sémában, és minden ciklus 21 napos Q3W-ban kezelési rend)
Az 1., 2. és 4. ciklus beadása után legfeljebb 14 napig (Q2W-sémában) vagy 21 napig (Q3W-sémában) előadagolás (minden ciklus 14 napos Q2W-sémában, és minden ciklus 21 napos Q3W-ban kezelési rend)
1A. és 1B. rész: A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület egy adagolási intervallumon a nullától a tauig (τ) (AUCτ) az M6223
Időkeret: Az 1., 2. és 4. ciklus beadása után legfeljebb 14 napig (Q2W-sémában) vagy 21 napig (Q3W-sémában) előadagolás (minden ciklus 14 napos Q2W-sémában, és minden ciklus 21 napos Q3W-ban kezelési rend)
Az 1., 2. és 4. ciklus beadása után legfeljebb 14 napig (Q2W-sémában) vagy 21 napig (Q3W-sémában) előadagolás (minden ciklus 14 napos Q2W-sémában, és minden ciklus 21 napos Q3W-ban kezelési rend)
1A és 1B rész: Az M6223 maximális megfigyelt szérumkoncentrációja (Cmax)
Időkeret: Az 1., 2. és 4. ciklus beadása után legfeljebb 14 napig (Q2W-sémában) vagy 21 napig (Q3W-sémában) előadagolás (minden ciklus 14 napos Q2W-sémában, és minden ciklus 21 napos Q3W-ban kezelési rend)
Az 1., 2. és 4. ciklus beadása után legfeljebb 14 napig (Q2W-sémában) vagy 21 napig (Q3W-sémában) előadagolás (minden ciklus 14 napos Q2W-sémában, és minden ciklus 21 napos Q3W-ban kezelési rend)
1A és 1B rész: Közvetlenül az M6223 következő adagolása előtt megfigyelt szérumkoncentráció (Ctrough)
Időkeret: Az 1., 2. és 4. ciklus beadása után legfeljebb 14 napig (Q2W-sémában) vagy 21 napig (Q3W-sémában) előadagolás (minden ciklus 14 napos Q2W-sémában, és minden ciklus 21 napos Q3W-ban kezelési rend)
Az 1., 2. és 4. ciklus beadása után legfeljebb 14 napig (Q2W-sémában) vagy 21 napig (Q3W-sémában) előadagolás (minden ciklus 14 napos Q2W-sémában, és minden ciklus 21 napos Q3W-ban kezelési rend)
1A és 1B rész: Az M6223 maximális szérumkoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: Az 1., 2. és 4. ciklus beadása után legfeljebb 14 napig (Q2W-sémában) vagy 21 napig (Q3W-sémában) előadagolás (minden ciklus 14 napos Q2W-sémában, és minden ciklus 21 napos Q3W-ban kezelési rend)
Az 1., 2. és 4. ciklus beadása után legfeljebb 14 napig (Q2W-sémában) vagy 21 napig (Q3W-sémában) előadagolás (minden ciklus 14 napos Q2W-sémában, és minden ciklus 21 napos Q3W-ban kezelési rend)
1A és 1B rész: Az M6223 látszólagos terminál felezési ideje (t1/2)
Időkeret: Az 1., 2. és 4. ciklus beadása után legfeljebb 14 napig (Q2W-sémában) vagy 21 napig (Q3W-sémában) előadagolás (minden ciklus 14 napos Q2W-sémában, és minden ciklus 21 napos Q3W-ban kezelési rend)
Az 1., 2. és 4. ciklus beadása után legfeljebb 14 napig (Q2W-sémában) vagy 21 napig (Q3W-sémában) előadagolás (minden ciklus 14 napos Q2W-sémában, és minden ciklus 21 napos Q3W-ban kezelési rend)
1A és 1B rész: Az M6223 eliminációs sebességi állandója (lambda z)
Időkeret: Az 1., 2. és 4. ciklus beadása után legfeljebb 14 napig (Q2W-sémában) vagy 21 napig (Q3W-sémában) előadagolás (minden ciklus 14 napos Q2W-sémában, és minden ciklus 21 napos Q3W-ban kezelési rend)
Az 1., 2. és 4. ciklus beadása után legfeljebb 14 napig (Q2W-sémában) vagy 21 napig (Q3W-sémában) előadagolás (minden ciklus 14 napos Q2W-sémában, és minden ciklus 21 napos Q3W-ban kezelési rend)
1B. rész: A Bintrafusp alfa maximális megfigyelt szérumkoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Előadagolás az 1., 2. és 4. ciklus adagolása után 14 napig (a Q2W-sémában) (minden ciklus 14 napos a Q2W-sémában)
Előadagolás az 1., 2. és 4. ciklus adagolása után 14 napig (a Q2W-sémában) (minden ciklus 14 napos a Q2W-sémában)
1B rész: Közvetlenül a Bintrafusp alfa következő adagolása előtt megfigyelt szérumkoncentráció (Ctrough)
Időkeret: Előadagolás az 1., 2. és 4. ciklus adagolása után 14 napig (a Q2W-sémában) (minden ciklus 14 napos a Q2W-sémában)
Előadagolás az 1., 2. és 4. ciklus adagolása után 14 napig (a Q2W-sémában) (minden ciklus 14 napos a Q2W-sémában)
IA és 1B rész: Az M6223 immunogenitása gyógyszerellenes antitest (ADA) vizsgálattal mérve
Időkeret: Az 1. napi ciklus 1. adagolás előtti beadása (minden ciklus 14 napos a Q2W-sémában és 21 nap a Q3W-sémában) a biztonsági ellenőrző látogatás végéig (legfeljebb 2 évig)
Az 1. napi ciklus 1. adagolás előtti beadása (minden ciklus 14 napos a Q2W-sémában és 21 nap a Q3W-sémában) a biztonsági ellenőrző látogatás végéig (legfeljebb 2 évig)
1B rész: A Bintrafusp alfa immunogenitása gyógyszerellenes antitest (ADA) vizsgálatokkal mérve
Időkeret: Az 1. napi ciklus 1. adagolás előtti beadása (minden ciklus 14 napos Q2W-sémában) a biztonsági ellenőrző látogatás végéig (legfeljebb 2 évig)
Az 1. napi ciklus 1. adagolás előtti beadása (minden ciklus 14 napos Q2W-sémában) a biztonsági ellenőrző látogatás végéig (legfeljebb 2 évig)
1A és 1B rész: Változás az alapvonalhoz képest a QT intervallumban
Időkeret: Az 1. naptól az 1. ciklustól (alapállapot) az 1. napi 7. ciklusig (minden ciklus 14 napos a Q2W-sémában és 21 napos a Q3W-sémában)
Az 1. naptól az 1. ciklustól (alapállapot) az 1. napi 7. ciklusig (minden ciklus 14 napos a Q2W-sémában és 21 napos a Q3W-sémában)
1A és IB rész: A legjobb általános válasz a válaszkritériumok szerint a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST 1.1) A vizsgáló szerint értékelve
Időkeret: Az első vizsgálati gyógyszer beadásától a betegség dokumentált progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett halálig, amelyik előbb bekövetkezik (körülbelül 2 évig értékelve)
Az első vizsgálati gyógyszer beadásától a betegség dokumentált progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett halálig, amelyik előbb bekövetkezik (körülbelül 2 évig értékelve)
1A és 1B rész: A válasz időtartama a válaszkritériumok szerint a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST 1.1) A vizsgáló szerint értékelve
Időkeret: Az első vizsgálati gyógyszer beadásától a betegség dokumentált progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett halálig, amelyik előbb bekövetkezik (körülbelül 2 évig értékelve)
Az első vizsgálati gyógyszer beadásától a betegség dokumentált progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett halálig, amelyik előbb bekövetkezik (körülbelül 2 évig értékelve)
1A és 1B rész: A daganatos válaszadásig eltelt idő a válaszkritériumok szerint a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST 1.1) A vizsgáló szerint értékelve
Időkeret: Az első vizsgálati gyógyszer beadásától a betegség dokumentált progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett halálig, amelyik előbb bekövetkezik (körülbelül 2 évig értékelve)
Az első vizsgálati gyógyszer beadásától a betegség dokumentált progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett halálig, amelyik előbb bekövetkezik (körülbelül 2 évig értékelve)
1A és 1B rész: Betegségkontroll válaszkritériumok szerint a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST 1.1) A vizsgáló szerint értékelve
Időkeret: Az első vizsgálati gyógyszer beadásától a betegség dokumentált progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett halálig, amelyik előbb bekövetkezik (körülbelül 2 évig értékelve)
Az első vizsgálati gyógyszer beadásától a betegség dokumentált progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett halálig, amelyik előbb bekövetkezik (körülbelül 2 évig értékelve)
1A és 1B rész: Progressziómentes túlélési idő a válaszkritériumok szerint a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST 1.1) A vizsgáló szerint értékelve
Időkeret: Az első vizsgálati gyógyszer beadásától a betegség dokumentált progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett halálig, amelyik előbb bekövetkezik (körülbelül 2 évig értékelve)
Az első vizsgálati gyógyszer beadásától a betegség dokumentált progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett halálig, amelyik előbb bekövetkezik (körülbelül 2 évig értékelve)
1A és 1B rész: Általános túlélés
Időkeret: Az első kezeléstől a vizsgálat végéig eltelt idő (a tervezett 12 hónappal az utolsó beteg kezelésének megkezdése után)
Az első kezeléstől a vizsgálat végéig eltelt idő (a tervezett 12 hónappal az utolsó beteg kezelésének megkezdése után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Együttműködők

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 30.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MS201430_0001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Elkötelezettek vagyunk a közegészségügy javítása mellett a klinikai vizsgálatok adatainak felelős megosztásán keresztül. Egy új termék vagy egy jóváhagyott termék új javallatának jóváhagyását követően mind az Egyesült Államokban, mind az Európai Unióban a vizsgálat szponzora és/vagy leányvállalatai megosztják egymással a vizsgálati protokollokat, az anonimizált betegadatokat és a vizsgálati szintű adatokat, valamint a lektorált klinikai vizsgálati jelentéseket. szakképzett tudományos és orvosi kutatókkal, kérésre, a jogszerű kutatás lefolytatásához szükséges. Az adatigényléssel kapcsolatos további információk a bit.ly/IPD21 weboldalunkon találhatók

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes szilárd daganatok

Klinikai vizsgálatok a M6223

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel