EXhaled Hydrogen Peroxide As a Marker of Lung Disease Study - Conformité Européenne (European Conformity) (EXHALE CE)
An Observational Study to Determine the Usability of the Inflammacheck Device by Healthcare Providers in the Intended Use Environment - EXhaled Hydrogen Peroxide As a Marker of Lung diseasE Study - Conformité Européenne
This study is designed to test whether the Inflammacheck™ device is easy to use by healthcare professionals who would be using it in a clinic setting or in primary care. The data collected during this study will be used as part of the evidence needed to get the CE (Conformité Européenne) marking for the device.
CE marking is a certification mark that indicates conformity with health, safety, and environmental protection standards for products sold within the European Economic Area (EEA). CE marking is essential for any medical devices used in the UK or the EU.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
This observational study has been designed to evaluate the ability of healthcare providers to use the Inflammacheck™, an investigational medical device, to measure participants exhaled breath condensate (EBC) H2O2. The data will be used to support the CE marking of the Inflammacheck™ device.
A measure of the participants' EBC H2O2 will be measured on the Inflammacheck™ device to demonstrate usability and comprehension of the instructions for use.
There are no control measurements involved in the study, all of the participants' EBC H2O2 measurements will be performed using Inflammacheck™ only.
Only healthcare providers naïve to the Inflammacheck™ device will be eligible to take part in the assessment of usability. This is to ensure that the usability assessment will not be biased by prior knowledge of the device or its instructions. The only training provided will be an introductory presentation explaining the Clinical Investigation objectives.
The total time for participant involvement is one session comprising of:
- Information & consent
- EBC H2O2 measurement with Inflammacheck™
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hampshire
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Portsmouth, Hampshire, Reino Unido, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust, Queen Alexandra Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male or Female, aged 18 years or above.
- Member of NHS staff at PHT.
- Is a healthcare provider.
- Participant is willing and able to give informed consent for participation in the study.
Exclusion Criteria:
- In the opinion of the clinical investigator, participant could be put at risk of harm by having to perform any of the study procedures.
- Unable to comprehend the study and provide informed consent e.g. insufficient command of English in the absence of someone to adequately interpret.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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To determine the usability of the Inflammacheck device in health care providers
Periodo de tiempo: immediately after the procedure
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number of attempts taken to obtain a result
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immediately after the procedure
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PHT/2019/44
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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